Valutazione delle prestazioni del test Lucira COVID-19 e influenza

Lo studio è uno studio prospettico con un minimo di tre (3) centri negli Stati Uniti che partecipano allo studio. Il dispositivo sperimentale è stato testato in loco e i campioni di confronto sono stati inviati ai laboratori di riferimento negli Stati Uniti. I test di riferimento sono stati eseguiti da personale di laboratorio addestrato. Questo test sperimentale sul dispositivo è stato eseguito in un ambiente domestico simulato con personale medico sul posto e includeva tamponi nasali raccolti autonomamente dai soggetti dello studio secondo il QRI.

Un ricercatore qualificato è stato designato come sperimentatore in ciascun centro con la responsabilità della supervisione dello studio in conformità con la Buona Pratica Clinica (GCP) e i requisiti normativi.

Il protocollo e il consenso informato del soggetto sono stati esaminati da un comitato di revisione istituzionale (IRB) e l'approvazione scritta dell'IRB è stata rilasciata prima dell'arruolamento dei soggetti nello studio in quel centro.

La partecipazione di un soggetto a questo studio consisteva in una singola visita. Dopo il completamento del processo di consenso informato e una revisione dei criteri di inclusione/esclusione per determinare l'idoneità, ciascun soggetto ha ricevuto un numero identificativo univoco dello studio. In quel momento sono stati raccolti anche i dati demografici dei soggetti, tra cui età, sesso, razza, etnia, livello di istruzione, condizione lavorativa e reddito.

Per questo studio sono stati raccolti due (2) tamponi: un (1) tampone nasale per il Lucira COVID-19 & Flu Test e un (1) tampone nasale per i test di riferimento. Entrambi i tamponi dello studio sono stati raccolti in modo simile come indicato nel Lucira COVID-19 & Flu Test (QRI). Tutti i campioni di tampone richiesti per i test standard di cura di routine sono stati raccolti prima dei campioni raccolti per questa indagine.

Soggetti di età pari o superiore a 14 anni hanno raccolto autonomamente un campione di tampone nasale ed hanno eseguito il test Lucira COVID-19 secondo le istruzioni di riferimento rapido contenute nel kit del test. La raccolta e l'analisi dei campioni di tampone nasale per i soggetti di età ≥ 2 anni ma <14 anni sono stati assistiti da un soggetto che soddisfaceva i requisiti per l'autoraccolta. Il soggetto è stato osservato durante la raccolta del tampone da parte dell'operatore sanitario e l'operatore sanitario ha documentato i dettagli della raccolta e qualsiasi problema relativo alla raccolta. I tamponi nasali ottenuti dall'autoraccolta sono stati scartati dopo essere stati utilizzati per i test secondo il QRI. Gli operatori sanitari hanno interpretato e documentato i risultati.

Dopo l’autoprelievo del Lucira COVID-19 Test è stata effettuata un’ulteriore raccolta di tamponi per i test con il metodo di riferimento. Un (1) ulteriore campione di NS è stato raccolto dall'operatore sanitario, preparato in terreno di trasporto e inviato per i test del laboratorio di riferimento. Ciascun prelievo, il tampone Lucira e il tampone di riferimento, aveva un potenziale massimo di due tamponi, compresi i nuovi test, per un massimo di quattro tamponi per visita.

I laboratori di riferimento hanno ricevuto aliquote di campioni di studio e hanno analizzato i campioni contro i test SARS-CoV-2 autorizzati per uso di emergenza dalla FDA e i test per l’influenza A&B approvati dalla FDA. I test di riferimento hanno caratterizzato i campioni come negativi o positivi per SARS-CoV-2 e influenza A&B. Pertanto, PPA e NPA del Lucira COVID-19 & Flu Test sono stati calcolati confrontando i rispettivi metodi di riferimento.

Ulteriori test sulle aliquote rimanenti possono essere eseguiti per indagare su eventuali risultati discrepanti e discordanti come richiesto da altri metodi molecolari approvati/autorizzati dalla FDA.

Al termine dello studio, a discrezione dello Sponsor, le aliquote rimanenti rimarranno presso il laboratorio di riferimento, saranno distrutte/smaltite o restituite allo Sponsor.