Ocena działania testu Lucira na Covid-19 i grypę

Badanie jest badaniem prospektywnym, w którym biorą udział co najmniej trzy (3) ośrodki w USA. Urządzenie badawcze zostało przetestowane na miejscu, a próbki porównawcze wysłano do laboratoriów referencyjnych w USA. Badania referencyjne przeprowadził przeszkolony personel laboratoryjny. To badanie urządzenia badawczego zostało przeprowadzone w symulowanym środowisku domowym z personelem medycznym na miejscu i obejmowało wymazy z nosa pobrane samodzielnie przez uczestników badania zgodnie z QRI.

W każdym ośrodku wyznaczono wykwalifikowaną osobę badawczą jako badacza, odpowiedzialną za nadzór nad badaniem zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i wymogami regulacyjnymi.

Protokół i świadoma zgoda uczestnika zostały sprawdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), a pisemna zgoda IRB została wydana przed włączeniem uczestników do badania w tym ośrodku.

Udział pacjenta w tym badaniu obejmował jedną wizytę. Po zakończeniu procesu świadomej zgody i przeglądzie kryteriów włączenia/wykluczenia w celu ustalenia kwalifikowalności, każdy uczestnik otrzymał unikalny numer identyfikacyjny badania. W tym czasie zebrano także dane demograficzne uczestników, obejmujące wiek, płeć, rasę, pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia, status zatrudnienia i dochody.

Do tego badania pobrano dwa (2) wymazy z nosa: jeden (1) wymaz z nosa do testu Lucira na obecność wirusa COVID-19 i grypy oraz jeden (1) wymaz z nosa do badań referencyjnych. Obydwa wymazy do badania pobrano w podobny sposób, jak wskazano w teście Lucira na obecność wirusa COVID-19 i grypy (QRI). Wszelkie wymazy wymagane do rutynowych badań standardów opieki pobrano przed pobraniem próbek do tego badania.

Pacjenci w wieku 14 lat lub starsi samodzielnie pobrali próbkę wymazu z nosa i wykonali test Lucira na obecność wirusa COVID-19 zgodnie z skróconą instrukcją obsługi zawartą w zestawie testowym. Pobieranie i badanie próbek wymazu z nosa u pacjentów w wieku ≥ 2 lat, ale < 14 lat było wspomagane przez pacjenta spełniającego wymagania dotyczące samodzielnego pobrania. Pacjent był obserwowany podczas pobierania wymazu przez HCP, a HCP udokumentował szczegóły pobrania i wszelkie problemy związane z pobraniem. Wymazy z nosa pobrane samodzielnie odrzucano po wykorzystaniu do badania QRI. HCP zinterpretował i udokumentował wyniki.

Po samodzielnym pobraniu testu Lucira na obecność wirusa COVID-19 pobrano dodatkowy wymaz do badania metodą referencyjną. Pracownik służby zdrowia pobrał jedną (1) dodatkową próbkę NS, przygotowaną na podłożu transportowym i przesłaną do laboratorium referencyjnego. Każda kolekcja, wymazówka Lucira i wymazówka referencyjna, zawierała potencjalnie maksymalnie dwa wymazy, łącznie z powtórnymi testami, przy maksymalnie czterech wymazach na wizytę.

Laboratoria referencyjne otrzymały porcje próbek do badań i przetestowały je pod kątem testów SARS-CoV-2 do użytku awaryjnego zatwierdzonych przez FDA i testów grypy A&B zatwierdzonych przez FDA. Testy referencyjne scharakteryzowały próbki jako negatywne lub pozytywne w kierunku SARS-CoV-2 oraz grypy A i B. Dlatego też PPA i NPA testu Lucira na Covid-19 i grypę obliczono poprzez porównanie z odpowiednimi metodami referencyjnymi.

Można przeprowadzić dodatkowe badania na pozostałych porcjach pozostałości w celu zbadania wszelkich rozbieżnych i niezgodnych wyników, jeśli jest to konieczne w przypadku innych metod molekularnych zatwierdzonych przez FDA.

Po zakończeniu badania, według uznania Sponsora, resztkowe próbki pozostaną w laboratorium referencyjnym, zostaną zniszczone/wyrzucone lub zwrócone Sponsorowi.