Leistungsbewertung des Lucira COVID-19- und Grippetests

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Studie, an der mindestens drei (3) Standorte in den USA teilnehmen. Das Untersuchungsgerät wurde vor Ort getestet und die Vergleichsproben wurden an Referenzlabore in den USA geschickt. Die Referenztests wurden von geschultem Laborpersonal durchgeführt. Diese Untersuchungsgerätetests wurden in einer simulierten häuslichen Umgebung mit medizinischem Personal vor Ort durchgeführt und umfassten Nasenabstriche, die von den Studienteilnehmern gemäß dem QRI selbst entnommen wurden.

An jedem Standort wurde eine qualifizierte Forschungsperson als Prüfer benannt, die für die Überwachung der Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den behördlichen Anforderungen verantwortlich ist.

Das Protokoll und die Einverständniserklärung der Probanden wurden von einem Institutional Review Board (IRB) überprüft und vor der Einschreibung der Probanden in die Studie an diesem Standort wurde eine schriftliche IRB-Genehmigung erteilt.

Die Teilnahme eines Probanden an dieser Studie bestand aus einem einzigen Besuch. Nach Abschluss des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung und einer Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien zur Feststellung der Eignung erhielt jeder Proband eine eindeutige Studienidentifikationsnummer. Zu diesem Zeitpunkt wurden auch demografische Daten der Probanden erfasst, darunter Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus und Einkommen.

Für diese Studie wurden zwei (2) Abstriche entnommen: ein (1) Nasenabstrich für den Lucira COVID-19- und Grippetest und ein (1) Nasenabstrich für Referenztests. Diese beiden Studienabstriche wurden beide auf die gleiche Weise entnommen, wie im Lucira COVID-19 & Flu Test (QRI) beschrieben. Alle für routinemäßige Standardpflegetests erforderlichen Abstrichproben wurden vor der Probenentnahme für diese Untersuchung entnommen.

Probanden ab 14 Jahren entnahmen selbst eine Nasenabstrichprobe und führten den Lucira COVID-19-Test gemäß der Kurzanleitung im Testkit durch. Die Entnahme und Untersuchung von Nasenabstrichproben für Probanden im Alter von ≥ 2 Jahren, aber < 14 Jahren wurde von einem Probanden unterstützt, der die Anforderungen für die Selbstentnahme erfüllte. Der Proband wurde während der Abstrichentnahme vom HCP beobachtet und der HCP dokumentierte die Entnahmedetails und etwaige Entnahmeprobleme. Aus der Selbstentnahme gewonnene Nasentupfer wurden nach der Verwendung für Tests per QRI verworfen. HCP interpretierte und dokumentierte die Ergebnisse.

Im Anschluss an die Selbstentnahme des Lucira COVID-19-Tests erfolgte eine zusätzliche Abstrichentnahme für Referenzmethodentests. Eine (1) zusätzliche NS-Probe wurde vom medizinischen Fachpersonal entnommen, in Transportmedium vorbereitet und zur Referenzlaboruntersuchung geschickt. Jede Sammlung, der Lucira-Abstrich und der Referenzabstrich, umfasste potenziell maximal zwei Abstriche, einschließlich Wiederholungstests, also maximal vier Abstriche pro Besuch.

Referenzlabore erhielten Aliquots von Studienproben und testeten Proben mit von der FDA für den Notfalleinsatz zugelassenen SARS-CoV-2- und von der FDA zugelassenen Influenza-A&B-Assays. Referenztests ergaben, dass Proben negativ oder positiv auf SARS-CoV-2 und Influenza A&B waren. Daher wurden PPA und NPA des Lucira COVID-19 & Grippe-Tests durch Vergleich mit den jeweiligen Referenzmethoden berechnet.

Zusätzliche Tests an verbleibenden Restaliquoten können durchgeführt werden, um abweichende und nicht übereinstimmende Ergebnisse zu untersuchen, sofern dies für andere von der FDA zugelassene/zugelassene molekulare Methoden erforderlich ist.

Am Ende der Studie verbleiben nach Ermessen des Sponsors verbleibende Restaliquots im Referenzlabor, werden vernichtet/entsorgt oder an den Sponsor zurückgegeben.