Évaluation des performances du test Lucira COVID-19 et grippe

L'étude est une étude prospective avec un minimum de trois (3) sites aux États-Unis participant à l'étude. Le dispositif expérimental a été testé sur place et les échantillons de comparaison ont été envoyés à des laboratoires de référence aux États-Unis. Les tests de référence ont été effectués par du personnel de laboratoire qualifié. Ces tests de dispositif expérimental ont été effectués dans un environnement domestique simulé avec du personnel médical sur place et comprenaient des écouvillons nasaux auto-collectés par les sujets de l'étude selon le QRI.

Un chercheur qualifié a été désigné comme enquêteur sur chaque site avec la responsabilité de superviser l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux exigences réglementaires.

Le protocole et le consentement éclairé du sujet ont été examinés par un comité d'examen institutionnel (IRB) et l'approbation écrite de l'IRB a été délivrée avant l'inscription des sujets à l'étude sur ce site.

La participation d'un sujet à cette étude consistait en une seule visite. Après l'achèvement du processus de consentement éclairé et un examen des critères d'inclusion/exclusion pour déterminer l'éligibilité, chaque sujet a ensuite reçu un numéro d'identification unique pour l'étude. Les données démographiques du sujet, notamment l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique, le niveau d'éducation, la situation professionnelle et le revenu, ont également été recueillies à cette époque.

Deux (2) écouvillons ont été collectés pour cette étude : un (1) écouvillon nasal pour le test Lucira COVID-19 & Flu et un (1) écouvillon nasal pour le test de référence. Ces deux écouvillons d’étude ont tous deux été collectés de la même manière, comme indiqué dans le test Lucira COVID-19 & Flu Test (QRI). Tous les échantillons sur écouvillon requis pour les tests de routine en matière de soins ont été collectés avant les échantillons collectés pour cette enquête.

Les sujets âgés de 14 ans ou plus ont eux-mêmes prélevé un échantillon sur écouvillon nasal et effectué le test Lucira COVID-19 conformément aux instructions de référence rapide contenues dans le kit de test. Le prélèvement d'échantillons par écouvillonnage nasal et les tests pour les sujets âgés de ≥ 2 ans mais de <14 ans ont été assistés par un sujet répondant aux exigences d'auto-prélèvement. Le sujet a été observé lors du prélèvement par écouvillonnage par le HCP et le HCP a documenté les détails du prélèvement ainsi que tout problème de prélèvement. Les écouvillons nasaux obtenus lors de l'auto-prélèvement ont été jetés après avoir été utilisés pour les tests selon QRI. HCP a interprété et documenté les résultats.

Après l'auto-prélèvement du test Lucira COVID-19, un prélèvement supplémentaire sur écouvillon a été effectué pour les tests de la méthode de référence. Un (1) échantillon NS supplémentaire a été collecté par le professionnel de la santé, préparé dans un milieu de transport et envoyé pour des tests en laboratoire de référence. Chaque prélèvement, l'écouvillon Lucira et l'écouvillon de référence, comportait un maximum potentiel de deux écouvillons, y compris les retests, pour un maximum de quatre écouvillons par visite.

Les laboratoires de référence ont reçu des aliquotes d'échantillons d'étude et ont testé des échantillons par rapport aux tests SARS-CoV-2 autorisés en cas d'urgence par la FDA et aux tests Influenza A&B autorisés par la FDA. Les tests de référence ont caractérisé les échantillons comme négatifs ou positifs pour le SRAS-CoV-2 et la grippe A&B. Par conséquent, le PPA et le NPA du test Lucira COVID-19 & Flu ont été calculés par comparaison avec les méthodes de référence respectives.

Des tests supplémentaires sur les aliquotes restantes peuvent être effectués pour enquêter sur tout résultat divergent et discordant, selon les besoins par d'autres méthodes moléculaires approuvées/autorisées par la FDA.

À la fin de l'étude, à la discrétion du promoteur, les aliquotes résiduelles doivent rester au laboratoire de référence, être détruites/jetées ou retournées au promoteur.