Lucira COVID-19 및 독감 테스트 성능 평가
Lucira COVID-19 및 독감 테스트와 FDA 승인 SARS-CoV-2 및 인플루엔자 A&B 분석의 성능 평가
Lucira COVID-19& 독감 테스트는 자가 수집된 비강 면봉 샘플에서 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B의 RNA를 정성적으로 검출하고 구별하기 위한 실시간 RT-LAMP 테스트입니다.
검사는 비강 면봉, 검사용 검체를 준비하기 위해 비강 면봉 검체를 넣는 검체 바이알, 검체 내에 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A, 인플루엔자 B 바이러스가 존재하는지 여부를 검출하는 검사 장치로 구성됩니다. . Lucira 테스트는 독점적인 분자 기반 감지 프로세스를 사용하여 사람이 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A 또는 인플루엔자 B 바이러스에서 게놈 RNA를 적극적으로 배출하는지 여부를 감지합니다.
본 연구의 목적은 코로나19 의심 환자의 비강 면봉 검체에서 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A, 인플루엔자 B의 RNA를 시험관 내에서 정성 검출하고 감별하기 위한 Lucira COVID-19& Flu Test를 조사하는 것입니다. 인플루엔자 A 또는 인플루엔자 B. 일차 목표는 FDA 승인/승인된 SARS-CoV-2 및 인플루엔자 A&B 분석과 비교하여 SARS-CoV-2 및 인플루엔자 A&B에 대해 최소 1000개의 자가 수집한 비강 면봉 샘플을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 미국 내 최소 3개 기관이 연구에 참여하는 전향적 연구입니다. 조사용 장치는 현장에서 테스트되었으며 비교 샘플은 미국의 참조 실험실로 보내졌습니다. 참조 테스트는 훈련된 실험실 직원이 수행했습니다. 이 연구용 장치 테스트는 의료진이 현장에 있는 시뮬레이션된 가정 환경에서 수행되었으며 QRI에 따라 연구 대상자가 직접 수집한 코 면봉이 포함되었습니다.
GCP(Good Clinical Practice) 및 규제 요건에 따라 연구를 감독할 책임이 있는 자격을 갖춘 연구자가 각 현장의 연구자로 지정되었습니다.
프로토콜 및 대상자 동의서는 기관 검토 위원회(IRB)에 의해 검토되었으며 해당 현장에서 대상자를 연구에 등록하기 전에 서면 IRB 승인이 발행되었습니다.
본 연구에 대한 피험자의 참여는 1회 방문으로 구성되었습니다. 대상자 동의 절차가 완료되고 적격 여부를 결정하기 위한 포함/제외 기준 검토가 완료된 후, 각 피험자는 고유한 연구 식별 번호를 받았습니다. 연령, 성별, 인종, 민족, 교육 수준, 고용 상태, 소득 등 주제 인구통계도 당시 수집되었습니다.
본 연구를 위해 두(2) 개의 면봉을 수집했습니다: Lucira 코로나19 및 독감 테스트를 위한 비강 면봉 1개와 참조 테스트용 비강 면봉 1개. 이 두 가지 연구 면봉은 모두 Lucira 코로나19 및 독감 테스트(QRI)의 지시에 따라 유사하게 수집되었습니다. 일상적인 관리 표준 테스트에 필요한 모든 면봉 표본은 이 조사를 위해 표본을 수집하기 전에 수집되었습니다.
14세 이상의 피험자는 비강 면봉 샘플을 스스로 수집하고 테스트 키트에 있는 빠른 참조 지침에 따라 Lucira 코로나19 테스트를 실행했습니다. 2세 이상 14세 미만의 피험자를 위한 비강 면봉 샘플 수집 및 테스트는 자가 수집 요구 사항을 충족하는 피험자의 도움을 받았습니다. 대상은 HCP에 의해 면봉 수집 중에 관찰되었으며 HCP는 수집 세부 사항 및 수집 문제를 문서화했습니다. 자가 채취로 얻은 비강 면봉은 QRI에 따른 테스트에 사용된 후 폐기되었습니다. HCP는 결과를 해석하고 문서화했습니다.
Lucira COVID-19 테스트 자체 수집에 이어 참조 방법 테스트를 위한 추가 면봉 수집이 이루어졌습니다. 1개의 추가 NS 검체는 의료 전문가가 수집하여 운송 매체에서 준비한 후 참조 실험실 테스트를 위해 보냈습니다. 각 수집인 Lucira 면봉과 참조 면봉에는 재검사를 포함하여 방문당 최대 4개의 면봉이 있을 수 있습니다.
참고 실험실은 FDA 긴급 사용 승인 SARS-CoV-2에 대해 연구 샘플 분취량과 테스트 샘플을 받았으며 FDA는 인플루엔자 A&B 분석을 승인했습니다. 참고 테스트에서는 검체를 SARS-CoV-2 및 인플루엔자 A&B에 대해 음성 또는 양성으로 특성화했습니다. 따라서 Lucira COVID-19 & Flu 테스트의 PPA와 NPA는 각각의 참고 방법과 비교하여 계산되었습니다.
다른 FDA 승인/승인 분자 방법에 따라 필요에 따라 불일치 및 불일치 결과를 조사하기 위해 남은 잔여 분취량에 대한 추가 테스트를 수행할 수 있습니다.
연구 종료 시 후원자의 재량에 따라 잔여 잔여 분취량은 참고 실험실에 남아 있거나 파기/폐기되거나 후원자에게 반환되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35055
- Cullman Clinical Trials
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California
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Colton, California, 미국, 92324
- Benchmark Research
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Oakland, California, 미국, 94610
- Carbon Health
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Illinois
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Morton, Illinois, 미국, 61550
- Koch Family Medicine
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New Hampshire
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Plymouth, New Hampshire, 미국, 03264
- Lakeside Life Science
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Carbon Health
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Texas
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Benchmark Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 14세 이상 개인(자체 수집) 또는 14세 미만~2세 이상 개인(성인 수집)
- 증상 발생 후 4일 이내에 의료 서비스 제공자에 의해 코로나19 또는 인플루엔자와 일치하는 호흡기 바이러스 감염이 의심되는 인간 피험자
- 양쪽 콧구멍에서 수집한 비강(비강) 면봉 검체를 사용하여 Lucira 코로나19 및 독감 테스트를 기꺼이 시도해야 합니다.
- 대상 정보에는 성별, 연령, 수집일, 수집시간, 인종, 민족, 체온, 징후/증상, 증상 발생일, 증상 심각도, 예방접종 상태, 가계 소득, 교육 상태, 고용 상태, 정기 검사 데이터(결과)가 포함됩니다. , 방법, 수집 날짜(해당되는 경우)
제외 기준:
- 현재 코피 등의 코 외상을 겪고 있음
- 표준 치료 테스트를 위해 비강 헹굼/세척/흡인을 받았습니다.
- 피험자는 현재 및/또는 연구 방문 후 지난 14일 이내에 흡입 인플루엔자 백신(FluMist®) 또는 독감 항바이러스 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 COVID-19 또는 독감 치료를 받고 있습니다. Amantadine(Symmetrel®), Rimantadine(Flumadine®), Zanamivir(Relenza®), Oseltamivir(Tamiflu®) 또는 Baloxavir marboxil(Xofluza®).
- 피험자는 현재 연구 방문 후 지난 30일 이내에 치료 또는 요법을 포함하는 실험적 생물학적 제제, 약물 또는 장치를 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
- 잘못된 비교기 면봉 유형 또는 운송 매체
- 잘못된 검체 취급
- 동의하지 않은 대상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피험자 자가 수집 및 표본 테스트
본 연구에 대한 피험자의 참여는 1회의 연구 방문으로 구성됩니다. 피험자는 Lucira 코로나19 및 독감 테스트 지침에 따라 코 면봉 샘플을 스스로 수집하고 QRI에 따라 테스트를 실행합니다. Lucira 코로나19 및 독감 테스트 자체 수집에 이어 참조 방법 테스트를 위한 추가 면봉 수집이 이루어집니다. 의료 전문가가 NS 검체 1개를 추가로 수집하고 운송 매체에서 준비한 후 참고 실험실로 보냅니다. |
Lucira 코로나19 및 독감 테스트는 비강 면봉 샘플에서 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A, 인플루엔자 B 바이러스 RNA를 정성적으로 검출하고 구별하기 위한 신속한 일회용 분자 테스트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lucira 코로나19 및 독감 테스트가 알려진 고감도의 복잡성이 높은 실험실 분자 진단 RT-PCR 분석과 유사한 성능을 제공한다는 확인
기간: 1일차
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민감도 및 특이도 종점은 FDA 긴급 사용 승인 SARS와 비교하여 코로나19의 경우 PPA(퍼센트 양성 일치도) ≥80%/음성 양성 평가(NPA) ≥98%, 독감 A&B의 경우 PPA ≥90%/NPA ≥95%입니다. -CoV-2와 FDA는 인플루엔자 A+B 분석을 승인했습니다.
이 연구를 위해 두(2) 개의 면봉이 수집되었습니다: Lucira 코로나19 및 독감 테스트를 위한 전비강 면봉(NS) 한(1) 개와 참조 테스트를 위한 한(1) 개의 NS.
참고 테스트에서는 검체를 SARS-CoV-2와 인플루엔자 A 및 B에 대해 음성 또는 양성으로 특성화했습니다. 따라서 Lucira 코로나19 및 독감 테스트의 PPA 및 NPA는 각각의 참고 방법과 비교하여 계산되었습니다.
데이터는 표준 2x2 테이블에서 이 프로토콜의 비교기 방법과 비교하여 분석되었으며, PPA 및 NPA는 비교기에 대해 계산되었습니다.
예상 결과의 백분율은 각 패널에 대한 관련 95% Wilson 점수 신뢰 구간[1]과 함께 개별적으로 계산되었습니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09A-CLI-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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