Ytelsesevaluering av Lucira COVID-19 og influensatest
Ytelsesevaluering av Lucira COVID-19 og influensatest versus FDA-autorisert SARS-CoV-2 og influensa A&B-analyser
Lucira COVID-19 & Flu Test er en sanntids RT-LAMP-test beregnet for kvalitativ påvisning og differensiering av RNA fra SARS-CoV-2, Influensa A og Influensa B i selvinnsamlede neseprøver.
Testen består av en nesepinne, et prøveglass neseprøven plasseres i for å klargjøre prøven for testing, og en testenhet som oppdager om SARS-CoV-2, Influensa A og Influensa B-virus er tilstede i prøven . Lucira-testen bruker en proprietær, molekylærbasert deteksjonsprosess for å oppdage om en person aktivt fjerner det genomiske RNA fra SARS-CoV-2, Influensa A eller Influensa B-virus.
Formålet med denne studien er å undersøke Lucira COVID-19& Flu Test for in vitro kvalitativ påvisning og differensiering av RNA fra SARS-CoV-2, Influensa A og Influensa B i neseprøver fra pasienter mistenkt for COVID-19 eller Influensa A eller Influensa B. Hovedmålet er å teste minst 1000 selvinnsamlede neseprøver for SARS-CoV-2 og Influensa A&B sammenlignet med FDA-godkjente/autoriserte SARS-CoV-2 og Influensa A&B-analyser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv studie med minimum tre (3) steder i USA som deltar i studien. Undersøkelsesenheten ble testet på stedet, og komparatorprøvene ble sendt til referanselaboratorier i USA. Referansetesting ble utført av opplært laboratoriepersonell. Denne undersøkelsesapparattestingen ble utført i et simulert hjemmemiljø med medisinsk personell på stedet og inkluderte neseprøver som ble samlet inn selv av studiepersoner i henhold til QRI.
En kvalifisert forskerperson ble utpekt som etterforsker på hvert sted med ansvar for tilsyn med studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og regulatoriske krav.
Protokollen og emnets informerte samtykke ble gjennomgått av en Institutional Review Board (IRB) og skriftlig IRB-godkjenning ble utstedt før påmelding av emner til studien på det stedet.
En persons deltakelse i denne studien besto av et enkelt besøk. Etter å ha fullført prosessen med informert samtykke og en gjennomgang av inkluderings-/ekskluderingskriterier for å avgjøre kvalifisering, mottok hvert forsøksperson et unikt studieidentifikasjonsnummer. Emnedemografi inkludert alder, kjønn, rase, etnisitet, utdanningsnivå, sysselsettingsstatus og inntekt ble også samlet på den tiden.
To (2) vattpinner ble samlet inn for denne studien: En (1) neseprøve for Lucira COVID-19 & Flu Test og en (1) neseprøve for referansetesting. Disse to studiene ble samlet inn på samme måte som anvist i Lucira COVID-19 & Flu Test (QRI). Eventuelle vattpinneprøver som kreves for rutinemessig standard for omsorgstesting, ble tatt før prøvene som ble samlet inn for denne undersøkelsen.
Personer i alderen 14 år eller eldre tok selv en neseprøve og kjørte Lucira COVID-19-testen i henhold til hurtigreferanseinstruksjonene i testsettet. Innsamling og testing av nesepinneprøver for forsøkspersoner ≥ 2 år men <14 år ble assistert av en forsøksperson som oppfyller kravet om egeninnsamling. Emnet ble observert under prøvetakingen av HCP og HCP dokumenterte innsamlingsdetaljer og eventuelle innsamlingsproblemer. Neseprøver hentet fra egeninnsamling ble kassert etter å ha blitt brukt til testing per QRI. HCP tolket og dokumenterte resultater.
Etter Lucira COVID-19-testen var selvinnsamling en ekstra vattpinnesamling for referansemetodetesting. En (1) ekstra NS-prøve ble samlet inn av helsepersonell, klargjort i Transportmedium og sendt til referanselaboratorietesting. Hver samling, Lucira vattpinne og referanse vattpinne, hadde et potensielt maksimum på to vattpinner, inkludert retestinger, for maksimalt fire vattpinner per besøk.
Referanselaboratorier mottok prøvealikvoter og testet prøver mot FDA nødbruksautoriserte SARS-CoV-2 og FDA-godkjente influensa A&B-analyser. Referansetesting karakteriserte prøver som negative eller positive for SARS-CoV-2 og influensa A&B. Derfor ble PPA og NPA for Lucira COVID-19 & Flu Test beregnet ved sammenligning med de respektive referansemetodene.
Ytterligere testing på gjenværende alikvoter kan utføres for å undersøke eventuelle avvikende og uoverensstemmende resultater etter behov av andre FDA-godkjente/autoriserte molekylære metoder.
Ved slutten av studien, etter sponsorens skjønn, skal gjenværende alikvoter forbli på referanselaboratoriet, destrueres/kasseres eller returneres til sponsoren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
California
-
Colton, California, Forente stater, 92324
- Benchmark Research
-
Oakland, California, Forente stater, 94610
- Carbon Health
-
-
Illinois
-
Morton, Illinois, Forente stater, 61550
- Koch Family Medicine
-
-
New Hampshire
-
Plymouth, New Hampshire, Forente stater, 03264
- Lakeside Life Science
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
- Carbon Health
-
-
Texas
-
San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
- Benchmark Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 14 år og eldre (hentes selv) eller personer under 14 år men ≥ 2 år (hentes av en voksen).
- Mennesker mistenkt for luftveisvirusinfeksjon i samsvar med COVID-19 eller influensa av helsepersonell innen 4 dager etter symptomdebut
- Må være villig til å prøve Lucira COVID-19 og influensatest med en fremre nasal (nese) vattpinneprøve tatt fra begge neseborene
- Faginformasjon skal omfatte: kjønn, alder, innsamlingsdato, innsamlingstidspunkt, rase, etnisitet, temperatur, tegn/symptomer, dato for symptomdebut, symptomalvorlighet, vaksinasjonsstatus, husholdningsinntekt, utdanningsstatus, arbeidsstatus, rutinemessige testdata (resultater , metodikk, innsamlingsdato, hvis tilgjengelig)
Ekskluderingskriterier:
- Lider for tiden av nesetraumer som neseblod
- Fikk en neseskylling/vask/aspirater for standard pleietesting
- Forsøkspersonen gjennomgår behandling for COVID-19 eller influensa for øyeblikket og/eller i løpet av de siste 14 dagene etter studiebesøket, inkludert, men ikke begrenset til: inhalert influensavaksine (FluMist®) eller antivirale influensamedisiner, som kan omfatte, men ikke begrenset til, til Amantadine (Symmetrel®), Rimantadine (Flumadine®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®), eller Baloxavir marboxil (Xofluza®).
- Forsøkspersonen mottar for øyeblikket eller har mottatt i løpet av de siste 30 dagene etter studiebesøket et eksperimentelt biologisk legemiddel, medikament eller utstyr inkludert enten behandling eller terapi.
- Observanden har tidligere deltatt i denne forskningsstudien
- Feil komparatorpinnetype eller transportmedium
- Feil prøvehåndtering
- Emnene har ikke samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvinnsamling av emne og prøvetesting
Et forsøkspersons deltakelse i denne studien vil bestå av ett studiebesøk. Forsøkspersonen tar selv en neseprøve i henhold til Lucira COVID-19 og influensatestinstruksjoner og kjører test i henhold til QRI. Etter Lucira COVID-19 og influensatest vil selvinnsamling være en ekstra vattpinnesamling for testing av referansemetoder. En (1) ekstra NS-prøve vil bli tatt av helsepersonell, klargjort i Transportmedium og sendt til referanselaboratoriet. |
Lucira COVID-19 og influensatest er en rask engangs-molekylær test for kvalitativ påvisning og diskriminering av SARS-CoV-2, influensa A og influensa B viralt RNA i neseprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftelse på at Lucira COVID-19 og influensatesten gir lignende ytelse som en laboratoriemolekylær diagnostisk RT-PCR-analyse med høy kompleksitet med kjent høy sensitivitet
Tidsramme: Dag 1
|
Sensitivitets- og spesifisitetsendepunktet er prosent positiv avtale (PPA) ≥80 %/negativ positiv vurdering (NPA) ≥98 % for COVID-19 og PPA ≥90 %/NPA ≥95 % for influensa A&B sammenlignet med SARS godkjent av FDA -CoV-2 og FDA godkjente influensa A+B-analyser.
To (2) vattpinner ble samlet inn for denne studien: En (1) fremre nasal vattpinne (NS) for Lucira COVID-19 og influensatest og en (1) NS for referansetesting.
Referansetesting karakteriserte prøver som negative eller positive for SARS-CoV-2 og influensa A og B. Derfor ble PPA og NPA for Lucira COVID-19 og influensatesten beregnet ved sammenligning med de respektive referansemetodene.
Dataene ble analysert via sammenligning med komparatormetoden i denne protokollen i en standard 2x2-tabell, med PPA og NPA beregnet mot komparatoren.
Prosentandelen av det forventede resultatet ble beregnet individuelt sammen med tilhørende 95 % Wilson Score-konfidensintervall [1] for hvert panel.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09A-CLI-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .