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パーキンソン病における歩行障害に対する代償戦略の効果 (UNITE-PD)

2025年7月22日 更新者:Radboud University Medical Center

パーキンソン病における歩行障害の補償戦略の根底にある神経メカニズムの解明:国境を越えた多角的なアプローチ

歩行障害は障害をもたらし、パーキンソン病 (PD) ではよく見られます。 患者は、歩行の異常を補うために、さまざまな、通常は自分で開発した戦略を使用します。 代償戦略には多種多様なものがありますが、その中で最も一般的に知られているのは外部および内部の合図です。 外部キューイングは、メトロノームなどの外部で生成される予測刺激を指しますが、内部キューイングは、歩行中のカウントなど、内部で生成される動作基準を指します。 外部および内部の合図の有効性は患者によって大きく異なり、一部の患者は特定の合図に対して「非応答者」として識別されることさえあります。 したがって、画一的なアプローチだけでは十分ではなく、これらの補償戦略の背後にある重要なメカニズムをより深く理解する必要性が高まっています。 さらに、補償戦略の有効性が長期的にどのように変化するかはまだ不明です。 このプロジェクトの目標は、これらの疑問に答えることです。 私たちは、内部および外部キューイングの有効性が時間の経過とともに変化するかどうか、また応答者と非応答者で異なる影響を受けるかどうかを調査することを目的としています。 PD患者のより個別化された治療に向けて取り組むために、私たちはまた、日常生活における代償戦略の実際の使用を仲介できる潜在的な患者の特性を特定することも目指しています。

多拠点 UNITE-PD プロジェクトは、共同パッケージと個別のサイト固有パッケージに分かれています。 すべてのパートナーは、サイト固有のパッケージでさまざまな角度から PD における報酬戦略の神経作用メカニズムを調査します。 この共同パッケージは、補償戦略の長期的な効果と、補償戦略の有効性に影響を与える可能性のある潜在的な患者の特性に焦点を当てています。 このプロジェクトでは、外部および/または内部のキューイングに対する応答者と非応答者を定義します。 広範な臨床測定を使用して、有効性に影響を与える可能性のある患者の特徴を特定することを目指しています。 カスタムメイドのキューイング アプリ (6 か月の追跡期間中に適用されます) を使用して、応答者におけるキューイングの長期的な効果を調査します。

すべてのセンターは合計 384 名の参加者を目標としています (オランダ N = 104、ベルギー N =90、イスラエル N = 75、イタリア N = 115)。 重要なのは、このサンプル サイズは、ここで説明する共同作業パッケージに基づいているのではなく、個々のサイト固有の作業パッケージに必要な数に基づいているということです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

384

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病を患う18歳以上の男性および女性。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 過去 1 か月間における報酬戦略の毎日の使用状況。
  • 脳深部刺激 (DBS) の存在。
  • 歩行を制限する重度の併存疾患の存在(例、歩行を制限する) 脳卒中、整形外科的問題)。
  • 自力で歩くことができない(通常の杖を除く)。
  • 連続して 3 分以上歩くことができない。
  • 重度の聴覚障害により、聴覚の合図の認識が妨げられます。
  • 重度の認知障害 (MMSE < 21)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レスポンダー

参加者全員がベースライン測定のために動作ラボに来ます。 ベースライン測定は、患者の特徴を特定するための広範な臨床測定 (MDS-UPDRS など) から構成されます。 客観的な歩行評価を使用することで、内部および外部の両方のキューイングの有効性が判断されます。 これにより、参加者は 3 つのグループに分けられます。反応する人、反応しない人、そしてその中間。 内部または外部のキューイングに明らかに反応した参加者(応答者として決定)は、6 か月の追跡調査中に日常生活の中でキューイングの作業形式を適用するように求められます。 この期間中、参加者はリズミカルな聴覚刺激を提供し、このアプリケーションの使用を記録できるモバイル アプリケーションを使用します。

6 か月後、応答者と非応答者の両方が追跡測定のために研究室に戻るように求められます。追跡測定では、長期のキューイングの効果を評価するためにベースライン測定が繰り返されます。

介入なし:無応答者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行の変動
時間枠:六ヶ月
歩容変動は歩幅時間の変動係数として定義されます。 ベースライン状態とキューイング状態の間での歩行の変動を比較します。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度
時間枠:六ヶ月
歩行速度はメートル/秒で定義されます
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月16日

最初の投稿 (実際)

2023年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月22日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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