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O efeito das estratégias de compensação no comprometimento da marcha na doença de Parkinson (UNITE-PD)

22 de julho de 2025 atualizado por: Radboud University Medical Center

Desvendando os mecanismos neurais subjacentes às estratégias de compensação para deficiências de marcha na doença de Parkinson: uma abordagem transnacional e multimodal

Os distúrbios da marcha são incapacitantes e comuns na doença de Parkinson (DP). Os pacientes usam muitas estratégias diferentes, e normalmente autodesenvolvidas, para compensar suas anormalidades na marcha. Existe uma grande variedade de estratégias compensatórias, das quais as dicas externas e internas são as mais conhecidas. A sinalização externa refere-se a estímulos preditivos produzidos externamente, como um metrônomo, enquanto a sinalização interna se refere a uma referência de movimento gerada internamente, como a contagem durante a caminhada. A eficácia das dicas externas e internas varia dramaticamente entre os pacientes, e alguns pacientes podem até ser identificados como “não respondedores” a uma sugestão específica. Consequentemente, uma abordagem única simplesmente não é suficiente, o que aumenta a necessidade de uma melhor compreensão dos principais mecanismos por detrás destas estratégias de compensação. Além disso, ainda não se sabe como a eficácia das estratégias de remuneração muda longitudinalmente. O objetivo deste projeto é responder a essas questões. Nosso objetivo é investigar se a eficácia das dicas internas e externas muda ao longo do tempo e se é afetada de forma diferente em respondedores e não respondedores. Para trabalharmos no sentido de um tratamento mais personalizado aos pacientes com DP, pretendemos também identificar potenciais características do paciente que possam mediar o uso real de estratégias de compensação na vida diária.

O projeto multicêntrico UNITE-PD está dividido em um pacote conjunto e pacotes individuais específicos para cada local. Todos os parceiros investigarão os mecanismos de funcionamento neural das estratégias de compensação na DP a partir de diferentes ângulos nos pacotes específicos do local. O pacote conjunto centra-se no efeito a longo prazo das estratégias de compensação e nas características potenciais dos pacientes que podem influenciar a eficácia das estratégias de compensação. Neste projeto definimos respondedores e não respondedores a dicas externas e/ou internas. Com o uso de clinimetria extensa, pretendemos identificar características do paciente que possam influenciar a eficácia. Com o uso de um aplicativo de dicas personalizado (que será aplicado durante um período de acompanhamento de seis meses), investigamos o efeito de longo prazo das dicas nos respondentes.

Juntos, todos os centros pretendem incluir um total de 384 participantes (Holanda N = 104, Bélgica N = 90, Israel N = 75, Itália N = 115). É importante ressaltar que o tamanho da amostra não se baseia no pacote de trabalho conjunto descrito aqui, mas nos números necessários para os pacotes de trabalho individuais específicos do local.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

384

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade > 18 anos com doença de Parkinson idiopática;
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Uso diário de estratégias de remuneração no último mês;
  • Presença de estimulação cerebral profunda (ECP);
  • Presença de comorbidade grave que limita a deambulação (ex. acidente vascular cerebral, problemas ortopédicos);
  • Incapacidade de andar sem ajuda (com exceção da bengala habitual);
  • Incapacidade de caminhar por > 3 minutos consecutivos;
  • Deficiências auditivas graves, dificultando a percepção dos sinais auditivos;
  • Comprometimento cognitivo grave (MEEM < 21)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Respondentes

Todos os participantes incluídos vão ao laboratório de movimento para a medição da linha de base. A medição da linha de base consiste em extensas clinimetrias (por exemplo, MDS-UPDRS) para identificar as características do paciente. Com o uso de uma avaliação objetiva da marcha, a eficácia das dicas internas e externas é determinada. Isto irá dividir os participantes em três grupos; respondedores, não respondedores e intermediários. Os participantes que respondem claramente às dicas internas ou externas (determinados como os respondentes) são solicitados a aplicar a forma funcional de dicas na vida diária durante o acompanhamento de seis meses. Durante este período os participantes utilizarão um aplicativo móvel que poderá fornecer-lhes um estímulo auditivo rítmico e registrará o uso deste aplicativo.

Após 6 meses, tanto os que respondem quanto os que não respondem são solicitados a retornar ao laboratório para a medição de acompanhamento, na qual a medição da linha de base é repetida para avaliar o efeito das dicas de longo prazo.

Sem intervenção: Não respondentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da marcha
Prazo: Seis meses
Variabilidade da marcha definida como o coeficiente de variação do tempo da passada. Compararemos a variabilidade da marcha entre a condição inicial e as condições de sinalização.
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da marcha
Prazo: Seis meses
Velocidade da marcha definida em metros por segundo
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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