- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06142448
O efeito das estratégias de compensação no comprometimento da marcha na doença de Parkinson (UNITE-PD)
Desvendando os mecanismos neurais subjacentes às estratégias de compensação para deficiências de marcha na doença de Parkinson: uma abordagem transnacional e multimodal
Os distúrbios da marcha são incapacitantes e comuns na doença de Parkinson (DP). Os pacientes usam muitas estratégias diferentes, e normalmente autodesenvolvidas, para compensar suas anormalidades na marcha. Existe uma grande variedade de estratégias compensatórias, das quais as dicas externas e internas são as mais conhecidas. A sinalização externa refere-se a estímulos preditivos produzidos externamente, como um metrônomo, enquanto a sinalização interna se refere a uma referência de movimento gerada internamente, como a contagem durante a caminhada. A eficácia das dicas externas e internas varia dramaticamente entre os pacientes, e alguns pacientes podem até ser identificados como “não respondedores” a uma sugestão específica. Consequentemente, uma abordagem única simplesmente não é suficiente, o que aumenta a necessidade de uma melhor compreensão dos principais mecanismos por detrás destas estratégias de compensação. Além disso, ainda não se sabe como a eficácia das estratégias de remuneração muda longitudinalmente. O objetivo deste projeto é responder a essas questões. Nosso objetivo é investigar se a eficácia das dicas internas e externas muda ao longo do tempo e se é afetada de forma diferente em respondedores e não respondedores. Para trabalharmos no sentido de um tratamento mais personalizado aos pacientes com DP, pretendemos também identificar potenciais características do paciente que possam mediar o uso real de estratégias de compensação na vida diária.
O projeto multicêntrico UNITE-PD está dividido em um pacote conjunto e pacotes individuais específicos para cada local. Todos os parceiros investigarão os mecanismos de funcionamento neural das estratégias de compensação na DP a partir de diferentes ângulos nos pacotes específicos do local. O pacote conjunto centra-se no efeito a longo prazo das estratégias de compensação e nas características potenciais dos pacientes que podem influenciar a eficácia das estratégias de compensação. Neste projeto definimos respondedores e não respondedores a dicas externas e/ou internas. Com o uso de clinimetria extensa, pretendemos identificar características do paciente que possam influenciar a eficácia. Com o uso de um aplicativo de dicas personalizado (que será aplicado durante um período de acompanhamento de seis meses), investigamos o efeito de longo prazo das dicas nos respondentes.
Juntos, todos os centros pretendem incluir um total de 384 participantes (Holanda N = 104, Bélgica N = 90, Israel N = 75, Itália N = 115). É importante ressaltar que o tamanho da amostra não se baseia no pacote de trabalho conjunto descrito aqui, mas nos números necessários para os pacotes de trabalho individuais específicos do local.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cindel Albers
- Número de telefone: (024) 366 84 26
- E-mail: cindel.albers@radboudumc.nl
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboudumc
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Contato:
- Cindel Albers
- E-mail: cindel.albers@radboudumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade > 18 anos com doença de Parkinson idiopática;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Uso diário de estratégias de remuneração no último mês;
- Presença de estimulação cerebral profunda (ECP);
- Presença de comorbidade grave que limita a deambulação (ex. acidente vascular cerebral, problemas ortopédicos);
- Incapacidade de andar sem ajuda (com exceção da bengala habitual);
- Incapacidade de caminhar por > 3 minutos consecutivos;
- Deficiências auditivas graves, dificultando a percepção dos sinais auditivos;
- Comprometimento cognitivo grave (MEEM < 21)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Respondentes
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Todos os participantes incluídos vão ao laboratório de movimento para a medição da linha de base. A medição da linha de base consiste em extensas clinimetrias (por exemplo, MDS-UPDRS) para identificar as características do paciente. Com o uso de uma avaliação objetiva da marcha, a eficácia das dicas internas e externas é determinada. Isto irá dividir os participantes em três grupos; respondedores, não respondedores e intermediários. Os participantes que respondem claramente às dicas internas ou externas (determinados como os respondentes) são solicitados a aplicar a forma funcional de dicas na vida diária durante o acompanhamento de seis meses. Durante este período os participantes utilizarão um aplicativo móvel que poderá fornecer-lhes um estímulo auditivo rítmico e registrará o uso deste aplicativo. Após 6 meses, tanto os que respondem quanto os que não respondem são solicitados a retornar ao laboratório para a medição de acompanhamento, na qual a medição da linha de base é repetida para avaliar o efeito das dicas de longo prazo. |
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Sem intervenção: Não respondentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da marcha
Prazo: Seis meses
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Variabilidade da marcha definida como o coeficiente de variação do tempo da passada.
Compararemos a variabilidade da marcha entre a condição inicial e as condições de sinalização.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade da marcha
Prazo: Seis meses
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Velocidade da marcha definida em metros por segundo
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113692
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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