- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06142448
El efecto de las estrategias de compensación sobre la alteración de la marcha en la enfermedad de Parkinson (UNITE-PD)
Desentrañar los mecanismos neuronales que subyacen a las estrategias de compensación para las alteraciones de la marcha en la enfermedad de Parkinson: un enfoque multimodal transnacional
Los trastornos de la marcha son incapacitantes y comunes en la enfermedad de Parkinson (EP). Los pacientes utilizan muchas estrategias diferentes, generalmente desarrolladas por ellos mismos, para compensar sus anomalías al caminar. Existe una amplia variedad de estrategias compensatorias, de las cuales las señales externas e internas son las más conocidas. Las señales externas se refieren a estímulos predictivos producidos externamente, como un metrónomo, mientras que las señales internas se refieren a una referencia de movimiento generada internamente, como contar mientras se camina. La eficacia de las señales externas e internas varía dramáticamente entre pacientes, y algunos pacientes pueden incluso ser identificados como "no respondedores" a una señal en particular. En consecuencia, un enfoque único simplemente no es suficiente, lo que aumenta la necesidad de una mejor comprensión de los mecanismos clave detrás de estas estrategias de compensación. Además, aún se desconoce cómo cambia longitudinalmente la eficacia de las estrategias de compensación. El objetivo de este proyecto es abordar estas preguntas. Nuestro objetivo es investigar si la eficacia de las señales internas y externas cambia con el tiempo y si se ve afectada de manera diferencial en quienes responden y no responden. Para trabajar hacia un tratamiento más personalizado para los pacientes con EP, también pretendemos identificar posibles características del paciente que puedan mediar en el uso real de estrategias de compensación en la vida diaria.
El proyecto multicéntrico UNITE-PD se divide en un paquete conjunto y paquetes individuales específicos para el sitio. Todos los socios investigarán los mecanismos de trabajo neuronal de las estrategias de compensación en la EP desde diferentes ángulos en los paquetes específicos del sitio. El paquete conjunto se centra en el efecto a largo plazo de las estrategias de compensación y las características potenciales de los pacientes que pueden influir en la eficacia de las estrategias de compensación. En este proyecto definimos los que responden y los que no responden a señales externas y/o internas. Con el uso de clinimetría extensa nuestro objetivo es identificar las características del paciente que podrían influir en la eficacia. Con el uso de una aplicación de señales personalizada (que se aplicará durante un período de seguimiento de seis meses), investigamos el efecto a largo plazo de las señales en los respondedores.
En conjunto, todos los centros pretenden incluir un total de 384 participantes (Países Bajos N = 104, Bélgica N = 90, Israel N = 75, Italia N = 115). Es importante destacar que el tamaño de esta muestra no se basa en el paquete de trabajo conjunto descrito aquí, sino en los números necesarios para los paquetes de trabajo individuales específicos del sitio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cindel Albers
- Número de teléfono: (024) 366 84 26
- Correo electrónico: cindel.albers@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Radboudumc
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Contacto:
- Cindel Albers
- Correo electrónico: cindel.albers@radboudumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años con enfermedad de Parkinson idiopática;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Uso diario de estrategias de compensación durante el último mes;
- Presencia de estimulación cerebral profunda (DBS);
- Presencia de comorbilidad grave que limite la deambulación (p. ej. accidente cerebrovascular, problemas ortopédicos);
- Incapacidad para caminar sin ayuda (a excepción del bastón habitual);
- Incapacidad para caminar durante > 3 minutos consecutivos;
- Deficiencias auditivas graves que dificultan la percepción de señales auditivas;
- Deterioro cognitivo severo (MMSE < 21)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respondedores
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Todos los participantes incluidos acuden al laboratorio de movimiento para realizar la medición inicial. La medición inicial consta de clinimetría extensa (por ejemplo, MDS-UPDRS) para identificar las características del paciente. Con el uso de una evaluación objetiva de la marcha, se determina la eficacia de las señales tanto internas como externas. Esto dividirá a los participantes en tres grupos; respondedores, no respondedores y en el medio. A los participantes que responden claramente a señales internas o externas (determinados como los que responden) se les pide que apliquen la forma funcional de señales en la vida diaria durante los seis meses de seguimiento. Durante este período los participantes utilizarán una aplicación móvil que les proporcionará un estímulo auditivo rítmico y registrará el uso de esta aplicación. Después de 6 meses, se pide tanto a los que responden como a los que no responden que regresen al laboratorio para la medición de seguimiento en la que se repite la medición inicial para evaluar el efecto de las señales a largo plazo. |
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Sin intervención: No respondedores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la marcha
Periodo de tiempo: Seis meses
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Variabilidad de la marcha definida como el coeficiente de variación del tiempo de zancada.
Compararemos la variabilidad de la marcha entre la condición inicial y las condiciones de señales.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Seis meses
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Velocidad de marcha definida en metros por segundo
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113692
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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