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El efecto de las estrategias de compensación sobre la alteración de la marcha en la enfermedad de Parkinson (UNITE-PD)

22 de julio de 2025 actualizado por: Radboud University Medical Center

Desentrañar los mecanismos neuronales que subyacen a las estrategias de compensación para las alteraciones de la marcha en la enfermedad de Parkinson: un enfoque multimodal transnacional

Los trastornos de la marcha son incapacitantes y comunes en la enfermedad de Parkinson (EP). Los pacientes utilizan muchas estrategias diferentes, generalmente desarrolladas por ellos mismos, para compensar sus anomalías al caminar. Existe una amplia variedad de estrategias compensatorias, de las cuales las señales externas e internas son las más conocidas. Las señales externas se refieren a estímulos predictivos producidos externamente, como un metrónomo, mientras que las señales internas se refieren a una referencia de movimiento generada internamente, como contar mientras se camina. La eficacia de las señales externas e internas varía dramáticamente entre pacientes, y algunos pacientes pueden incluso ser identificados como "no respondedores" a una señal en particular. En consecuencia, un enfoque único simplemente no es suficiente, lo que aumenta la necesidad de una mejor comprensión de los mecanismos clave detrás de estas estrategias de compensación. Además, aún se desconoce cómo cambia longitudinalmente la eficacia de las estrategias de compensación. El objetivo de este proyecto es abordar estas preguntas. Nuestro objetivo es investigar si la eficacia de las señales internas y externas cambia con el tiempo y si se ve afectada de manera diferencial en quienes responden y no responden. Para trabajar hacia un tratamiento más personalizado para los pacientes con EP, también pretendemos identificar posibles características del paciente que puedan mediar en el uso real de estrategias de compensación en la vida diaria.

El proyecto multicéntrico UNITE-PD se divide en un paquete conjunto y paquetes individuales específicos para el sitio. Todos los socios investigarán los mecanismos de trabajo neuronal de las estrategias de compensación en la EP desde diferentes ángulos en los paquetes específicos del sitio. El paquete conjunto se centra en el efecto a largo plazo de las estrategias de compensación y las características potenciales de los pacientes que pueden influir en la eficacia de las estrategias de compensación. En este proyecto definimos los que responden y los que no responden a señales externas y/o internas. Con el uso de clinimetría extensa nuestro objetivo es identificar las características del paciente que podrían influir en la eficacia. Con el uso de una aplicación de señales personalizada (que se aplicará durante un período de seguimiento de seis meses), investigamos el efecto a largo plazo de las señales en los respondedores.

En conjunto, todos los centros pretenden incluir un total de 384 participantes (Países Bajos N = 104, Bélgica N = 90, Israel N = 75, Italia N = 115). Es importante destacar que el tamaño de esta muestra no se basa en el paquete de trabajo conjunto descrito aquí, sino en los números necesarios para los paquetes de trabajo individuales específicos del sitio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

384

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años con enfermedad de Parkinson idiopática;
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Uso diario de estrategias de compensación durante el último mes;
  • Presencia de estimulación cerebral profunda (DBS);
  • Presencia de comorbilidad grave que limite la deambulación (p. ej. accidente cerebrovascular, problemas ortopédicos);
  • Incapacidad para caminar sin ayuda (a excepción del bastón habitual);
  • Incapacidad para caminar durante > 3 minutos consecutivos;
  • Deficiencias auditivas graves que dificultan la percepción de señales auditivas;
  • Deterioro cognitivo severo (MMSE < 21)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Respondedores

Todos los participantes incluidos acuden al laboratorio de movimiento para realizar la medición inicial. La medición inicial consta de clinimetría extensa (por ejemplo, MDS-UPDRS) para identificar las características del paciente. Con el uso de una evaluación objetiva de la marcha, se determina la eficacia de las señales tanto internas como externas. Esto dividirá a los participantes en tres grupos; respondedores, no respondedores y en el medio. A los participantes que responden claramente a señales internas o externas (determinados como los que responden) se les pide que apliquen la forma funcional de señales en la vida diaria durante los seis meses de seguimiento. Durante este período los participantes utilizarán una aplicación móvil que les proporcionará un estímulo auditivo rítmico y registrará el uso de esta aplicación.

Después de 6 meses, se pide tanto a los que responden como a los que no responden que regresen al laboratorio para la medición de seguimiento en la que se repite la medición inicial para evaluar el efecto de las señales a largo plazo.

Sin intervención: No respondedores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la marcha
Periodo de tiempo: Seis meses
Variabilidad de la marcha definida como el coeficiente de variación del tiempo de zancada. Compararemos la variabilidad de la marcha entre la condición inicial y las condiciones de señales.
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Seis meses
Velocidad de marcha definida en metros por segundo
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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