Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kompenzačních strategií na poruchy chůze u Parkinsonovy choroby (UNITE-PD)

22. července 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Odhalení nervových mechanismů, které jsou základem kompenzačních strategií pro poruchy chůze u Parkinsonovy choroby: nadnárodní, multimodální přístup

Poruchy chůze jsou invalidizující a běžné u Parkinsonovy nemoci (PD). Pacienti používají mnoho různých a obvykle sami vyvinutých strategií ke kompenzaci svých abnormalit chůze. Existuje široká škála kompenzačních strategií, z nichž nejznámější je vnější a vnitřní navádění. Externí cueing se týká externě produkovaných prediktivních stimulů, jako je metronom, zatímco interní cueing se týká pohybové reference generované interně, jako je počítání při chůzi. Účinnost vnějšího a vnitřního navádění se u pacientů dramaticky liší a někteří pacienti mohou být dokonce identifikováni jako „nereagující“ na konkrétní podnět. V důsledku toho univerzální přístup jednoduše nestačí, což zvyšuje potřebu lepšího pochopení klíčových mechanismů těchto kompenzačních strategií. Navíc stále není známo, jak se účinnost kompenzačních strategií dlouhodobě mění. Cílem tohoto projektu je odpovědět na tyto otázky. Naším cílem je prozkoumat, zda se účinnost interního a externího navádění mění v průběhu času a zda je rozdílně ovlivněna u respondérů a non-respondérů. Abychom mohli pracovat na personalizovanější léčbě pacientů s PD, snažíme se také identifikovat potenciální charakteristiky pacientů, které mohou zprostředkovat skutečné použití kompenzačních strategií v každodenním životě.

Multicentrický projekt UNITE-PD je rozdělen na společný balíček a jednotlivé site-specific balíčky. Všichni partneři budou zkoumat neurální pracovní mechanismy kompenzačních strategií u PD z různých úhlů v balíčcích pro konkrétní lokalitu. Společný balíček se zaměřuje na dlouhodobý účinek kompenzačních strategií a potenciální charakteristiky pacientů, které mohou ovlivnit účinnost kompenzačních strategií. V tomto projektu definujeme respondéry a nereagující na externí a/nebo interní cueing. Pomocí rozsáhlé klinimetrie se snažíme identifikovat charakteristiky pacienta, které by mohly ovlivnit účinnost. S použitím na zakázku vyrobené aplikace navádění (která bude aplikována během následného období šesti měsíců) zkoumáme dlouhodobý účinek navádění na respondenty.

Dohromady mají všechna centra za cíl zahrnout celkem 384 účastníků (Nizozemsko N = 104, Belgie N = 90, Izrael N = 75, Itálie N = 115). Důležité je, že tato velikost vzorku není založena na zde popsaném společném pracovním balíčku, ale na počtech potřebných pro jednotlivé pracovní balíčky specifické pro dané místo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

384

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku > 18 let s idiopatickou Parkinsonovou chorobou;
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Denní používání kompenzačních strategií za poslední měsíc;
  • Přítomnost hluboké mozkové stimulace (DBS);
  • Přítomnost závažné komorbidity omezující chůzi (např. mrtvice, ortopedické problémy);
  • Neschopnost chodit bez pomoci (s výjimkou obvyklé hole);
  • Neschopnost chodit déle než 3 minuty za sebou;
  • Těžká sluchová postižení, omezující vnímání sluchových podnětů;
  • Těžká kognitivní porucha (MMSE < 21)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Respondenti

Všichni zahrnutí účastníci přicházejí do pohybové laboratoře pro základní měření. Základní měření sestává z rozsáhlé klinimetrie (například MDS-UPDRS) k identifikaci charakteristik pacienta. S využitím objektivního hodnocení chůze se zjišťuje účinnost vnitřního i vnějšího navádění. Tím se účastníci rozdělí do tří skupin; respondenti, nereagující a mezi tím. Účastníci, kteří jasně reagují na interní nebo externí navádění (určení jako respondenti), jsou požádáni, aby během šestiměsíčního sledování aplikovali pracovní formu navádění v každodenním životě. Během tohoto období budou účastníci používat mobilní aplikaci, která jim může poskytnout rytmický sluchový podnět a zaznamenat používání této aplikace.

Po 6 měsících jsou respondenti i nereagující lidé požádáni, aby se vrátili do laboratoře k následnému měření, ve kterém se zopakuje základní měření, aby se vyhodnotil účinek dlouhodobého cueingu.

Žádný zásah: Nereagující

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita chůze
Časové okno: Šest měsíců
Variabilita chůze definovaná jako variační koeficient doby kroku. Porovnáme variabilitu chůze mezi základním stavem a podmínkami navádění.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: Šest měsíců
Rychlost chůze definovaná v metrech za sekundu
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Aplikace Cueing

Předplatit