- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06142448
Vliv kompenzačních strategií na poruchy chůze u Parkinsonovy choroby (UNITE-PD)
Odhalení nervových mechanismů, které jsou základem kompenzačních strategií pro poruchy chůze u Parkinsonovy choroby: nadnárodní, multimodální přístup
Poruchy chůze jsou invalidizující a běžné u Parkinsonovy nemoci (PD). Pacienti používají mnoho různých a obvykle sami vyvinutých strategií ke kompenzaci svých abnormalit chůze. Existuje široká škála kompenzačních strategií, z nichž nejznámější je vnější a vnitřní navádění. Externí cueing se týká externě produkovaných prediktivních stimulů, jako je metronom, zatímco interní cueing se týká pohybové reference generované interně, jako je počítání při chůzi. Účinnost vnějšího a vnitřního navádění se u pacientů dramaticky liší a někteří pacienti mohou být dokonce identifikováni jako „nereagující“ na konkrétní podnět. V důsledku toho univerzální přístup jednoduše nestačí, což zvyšuje potřebu lepšího pochopení klíčových mechanismů těchto kompenzačních strategií. Navíc stále není známo, jak se účinnost kompenzačních strategií dlouhodobě mění. Cílem tohoto projektu je odpovědět na tyto otázky. Naším cílem je prozkoumat, zda se účinnost interního a externího navádění mění v průběhu času a zda je rozdílně ovlivněna u respondérů a non-respondérů. Abychom mohli pracovat na personalizovanější léčbě pacientů s PD, snažíme se také identifikovat potenciální charakteristiky pacientů, které mohou zprostředkovat skutečné použití kompenzačních strategií v každodenním životě.
Multicentrický projekt UNITE-PD je rozdělen na společný balíček a jednotlivé site-specific balíčky. Všichni partneři budou zkoumat neurální pracovní mechanismy kompenzačních strategií u PD z různých úhlů v balíčcích pro konkrétní lokalitu. Společný balíček se zaměřuje na dlouhodobý účinek kompenzačních strategií a potenciální charakteristiky pacientů, které mohou ovlivnit účinnost kompenzačních strategií. V tomto projektu definujeme respondéry a nereagující na externí a/nebo interní cueing. Pomocí rozsáhlé klinimetrie se snažíme identifikovat charakteristiky pacienta, které by mohly ovlivnit účinnost. S použitím na zakázku vyrobené aplikace navádění (která bude aplikována během následného období šesti měsíců) zkoumáme dlouhodobý účinek navádění na respondenty.
Dohromady mají všechna centra za cíl zahrnout celkem 384 účastníků (Nizozemsko N = 104, Belgie N = 90, Izrael N = 75, Itálie N = 115). Důležité je, že tato velikost vzorku není založena na zde popsaném společném pracovním balíčku, ale na počtech potřebných pro jednotlivé pracovní balíčky specifické pro dané místo.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cindel Albers
- Telefonní číslo: (024) 366 84 26
- E-mail: cindel.albers@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Cindel Albers
- E-mail: cindel.albers@radboudumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku > 18 let s idiopatickou Parkinsonovou chorobou;
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Denní používání kompenzačních strategií za poslední měsíc;
- Přítomnost hluboké mozkové stimulace (DBS);
- Přítomnost závažné komorbidity omezující chůzi (např. mrtvice, ortopedické problémy);
- Neschopnost chodit bez pomoci (s výjimkou obvyklé hole);
- Neschopnost chodit déle než 3 minuty za sebou;
- Těžká sluchová postižení, omezující vnímání sluchových podnětů;
- Těžká kognitivní porucha (MMSE < 21)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Respondenti
|
Všichni zahrnutí účastníci přicházejí do pohybové laboratoře pro základní měření. Základní měření sestává z rozsáhlé klinimetrie (například MDS-UPDRS) k identifikaci charakteristik pacienta. S využitím objektivního hodnocení chůze se zjišťuje účinnost vnitřního i vnějšího navádění. Tím se účastníci rozdělí do tří skupin; respondenti, nereagující a mezi tím. Účastníci, kteří jasně reagují na interní nebo externí navádění (určení jako respondenti), jsou požádáni, aby během šestiměsíčního sledování aplikovali pracovní formu navádění v každodenním životě. Během tohoto období budou účastníci používat mobilní aplikaci, která jim může poskytnout rytmický sluchový podnět a zaznamenat používání této aplikace. Po 6 měsících jsou respondenti i nereagující lidé požádáni, aby se vrátili do laboratoře k následnému měření, ve kterém se zopakuje základní měření, aby se vyhodnotil účinek dlouhodobého cueingu. |
|
Žádný zásah: Nereagující
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita chůze
Časové okno: Šest měsíců
|
Variabilita chůze definovaná jako variační koeficient doby kroku.
Porovnáme variabilitu chůze mezi základním stavem a podmínkami navádění.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Šest měsíců
|
Rychlost chůze definovaná v metrech za sekundu
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113692
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Aplikace Cueing
-
Northumbria UniversityNorth Tyneside General Hospital; Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené království
-
Northumbria UniversityParkinson's Foundation; Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustNáborParkinsonova chorobaSpojené státy, Spojené království
-
Loma Linda UniversityDokončenoHemiplegie a/nebo hemiparéza po mrtviciSpojené státy
-
Swiss Federal Institute of TechnologyRehaklinik Zihlschlacht AGNáborParkinsonova choroba | Zmrazení chůzeŠvýcarsko
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Hofstra...Zatím nenabíráme
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLNáborRekonstrukce předního zkříženého vazu | Sportovec | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuPortugalsko
-
Marquette UniversityNew York University; University of Vermont; University of Sydney; Hofstra University a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterKU Leuven; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchDokončenoParkinsonova chorobaIzrael, Belgie