Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние компенсационных стратегий на нарушение походки при болезни Паркинсона (UNITE-PD)

22 июля 2025 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Раскрытие нейронных механизмов, лежащих в основе стратегий компенсации нарушений походки при болезни Паркинсона: транснациональный мультимодальный подход

Нарушения походки приводят к инвалидности и часто встречаются при болезни Паркинсона (БП). Пациенты используют множество различных, обычно самостоятельно разработанных стратегий, чтобы компенсировать нарушения ходьбы. Существует большое разнообразие компенсаторных стратегий, из которых наиболее известны внешние и внутренние сигналы. Внешняя подсказка относится к внешним прогностическим стимулам, таким как метроном, тогда как внутренняя подсказка относится к опорному движению, генерируемому внутри, например, подсчету во время ходьбы. Эффективность внешних и внутренних сигналов резко различается у разных пациентов, а некоторых пациентов даже можно назвать «не реагирующими» на конкретный сигнал. Следовательно, универсального подхода просто недостаточно, что увеличивает потребность в лучшем понимании ключевых механизмов, лежащих в основе этих стратегий компенсации. Кроме того, до сих пор неизвестно, как эффективность компенсационных стратегий меняется в продольном направлении. Целью данного проекта является решение этих вопросов. Мы стремимся выяснить, меняется ли эффективность внутренних и внешних сигналов с течением времени и по-разному ли они влияют на реагирующих и не реагирующих. Чтобы работать над более персонализированным лечением пациентов с БП, мы также стремимся выявить потенциальные характеристики пациентов, которые могут способствовать фактическому использованию стратегий компенсации в повседневной жизни.

Многоцентровый проект UNITE-PD разделен на совместный пакет и отдельные пакеты для конкретных объектов. Все партнеры будут исследовать нейронные рабочие механизмы компенсационных стратегий при БП с разных точек зрения в пакетах, ориентированных на конкретный участок. Совместный пакет фокусируется на долгосрочном эффекте компенсационных стратегий и потенциальных характеристиках пациентов, которые могут повлиять на эффективность компенсационных стратегий. В этом проекте мы определяем реагирующих и не реагирующих на внешние и/или внутренние сигналы. Используя обширные клинические данные, мы стремимся выявить характеристики пациентов, которые могут повлиять на эффективность. С помощью специального приложения для подсказок (которое будет применяться в течение шестимесячного периода наблюдения) мы исследуем долгосрочный эффект подсказок у респондентов.

В совокупности все центры стремятся привлечь в общей сложности 384 участника (Нидерланды N = 104, Бельгия N = 90, Израиль N = 75, Италия N = 115). Важно отметить, что этот размер выборки основан не на описанном здесь совместном рабочем пакете, а на количестве, необходимом для отдельных рабочих пакетов для конкретного объекта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

384

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет с идиопатической болезнью Паркинсона;
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Ежедневное использование компенсационных стратегий за последний месяц;
  • Наличие глубокой стимуляции мозга (DBS);
  • Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний, ограничивающих передвижение (например, инсульт, ортопедические проблемы);
  • Невозможность ходить без посторонней помощи (за исключением обычной трости);
  • Невозможность ходить более 3 минут подряд;
  • Тяжелые слуховые нарушения, затрудняющие восприятие слуховых сигналов;
  • Тяжелые когнитивные нарушения (MMSE <21)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ответчики

Все включенные участники приходят в лабораторию движения для измерения базового уровня. Базовое измерение состоит из обширных клинических показателей (например, MDS-UPDRS) для определения характеристик пациента. С помощью объективной оценки походки определяют эффективность как внутренних, так и внешних сигналов. Это разделит участников на три группы; ответившие, не ответившие и промежуточные. Участников, которые четко реагируют либо на внутренние, либо на внешние сигналы (определяемых как реагирующие), просят применять рабочую форму сигналов в повседневной жизни в течение шестимесячного наблюдения. В течение этого периода участники будут использовать мобильное приложение, которое может предоставлять им ритмичный слуховой стимул и фиксировать использование этого приложения.

Через 6 месяцев как ответивших, так и не ответивших пациентов просят вернуться в лабораторию для последующего измерения, при котором базовое измерение повторяется для оценки эффекта долгосрочного воздействия.

Без вмешательства: Не ответившие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность походки
Временное ограничение: Шесть месяцев
Вариабельность походки определяется как коэффициент вариации времени шага. Мы сравним изменчивость походки между исходным состоянием и условиями сигнала.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость походки
Временное ограничение: Шесть месяцев
Скорость походки определяется в метрах в секунду.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться