- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06142448
파킨슨병의 보행 장애에 대한 보상 전략의 효과 (UNITE-PD)
파킨슨병의 보행 장애에 대한 보상 전략의 기본이 되는 신경 메커니즘 분석: 초국가적, 다중 모드 접근 방식
파킨슨병(PD)에서는 보행 장애가 장애를 일으키고 흔히 발생합니다. 환자는 보행 이상을 보상하기 위해 다양한 전략, 일반적으로 자체 개발한 전략을 사용합니다. 다양한 보상 전략이 있으며, 그 중 외부 및 내부 단서가 가장 일반적으로 알려져 있습니다. 외부 신호는 메트로놈과 같은 외부에서 생성된 예측 자극을 의미하는 반면, 내부 신호는 걷는 동안 숫자 세기와 같이 내부적으로 생성된 움직임 참조를 나타냅니다. 외부 및 내부 신호의 효능은 환자마다 극적으로 다르며 일부 환자는 특정 신호에 '무반응자'로 식별될 수도 있습니다. 결과적으로, 모든 경우에 적용되는 일률적인 접근 방식으로는 충분하지 않으며, 이로 인해 이러한 보상 전략의 이면에 있는 핵심 메커니즘을 더 잘 이해할 필요성이 커집니다. 또한 보상 전략의 효율성이 종단적으로 어떻게 변하는지는 아직 알려져 있지 않습니다. 이 프로젝트의 목표는 이러한 질문을 해결하는 것입니다. 우리는 내부 및 외부 단서의 효능이 시간이 지남에 따라 변하는지, 반응자와 비반응자에게 차별적으로 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. PD 환자를 위한 보다 개인화된 치료를 위해 노력하기 위해 우리는 일상 생활에서 보상 전략의 실제 사용을 중재할 수 있는 잠재적인 환자 특성을 식별하는 것을 목표로 합니다.
다기관 UNITE-PD 프로젝트는 공동 패키지와 개별 현장별 패키지로 나누어진다. 모든 파트너는 현장별 패키지의 다양한 각도에서 PD 보상 전략의 신경 작동 메커니즘을 조사합니다. 공동 패키지는 보상 전략의 장기적인 효과와 보상 전략의 효능에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 환자 특성에 중점을 둡니다. 이 프로젝트에서는 외부 및/또는 내부 신호에 대한 응답자와 비응답자를 정의합니다. 광범위한 임상 측정법을 사용하여 우리는 효능에 영향을 미칠 수 있는 환자 특성을 식별하는 것을 목표로 합니다. 맞춤형 신호 앱(6개월의 후속 기간 동안 적용될 예정)을 사용하여 응답자에 대한 신호의 장기적인 효과를 조사합니다.
모든 센터는 총 384명의 참가자를 포함하는 것을 목표로 합니다(네덜란드 N = 104, 벨기에 N =90, 이스라엘 N = 75, 이탈리아 N = 115). 중요한 것은 이 표본 크기가 여기에 설명된 공동 작업 패키지가 아니라 개별 현장별 작업 패키지에 필요한 수를 기반으로 한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cindel Albers
- 전화번호: (024) 366 84 26
- 이메일: cindel.albers@radboudumc.nl
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Radboudumc
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연락하다:
- Cindel Albers
- 이메일: cindel.albers@radboudumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병을 앓고 있는 18세 이상의 남성 및 여성;
- 서면 동의.
제외 기준:
- 지난 달 보상 전략의 일일 사용
- 심부 뇌 자극(DBS)의 존재;
- 보행을 제한하는 심각한 동반질환의 존재(예: 뇌졸중, 정형외과적 문제);
- 도움 없이 걸을 수 없음(관습적인 지팡이 제외)
- 3분 이상 연속으로 걸을 수 없음;
- 심각한 청각 장애, 청각 단서의 인식을 방해함
- 심각한 인지 장애(MMSE < 21)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 응답자
|
포함된 모든 참가자는 기본 측정을 위해 움직임 실험실로 옵니다. 기본 측정은 환자 특성을 식별하기 위한 광범위한 임상 측정(예: MDS-UPDRS)으로 구성됩니다. 객관적인 보행 평가를 사용하여 내부 및 외부 신호의 효과가 결정됩니다. 이렇게 하면 참가자가 세 그룹으로 나뉩니다. 응답자, 비응답자 및 그 사이. 내부 또는 외부 단서에 명확하게 반응하는 참가자(반응자로 결정됨)는 6개월의 후속 조치 동안 일상 생활에서 단서의 작업 형태를 적용하도록 요청됩니다. 이 기간 동안 참가자는 리드미컬한 청각 자극을 제공할 수 있는 모바일 애플리케이션을 사용하고 이 애플리케이션의 사용을 기록합니다. 6개월 후, 반응자와 비반응자 모두 장기 신호의 효과를 평가하기 위해 기본 측정을 반복하는 후속 측정을 위해 실험실로 돌아가도록 요청받습니다. |
간섭 없음: 무응답자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 가변성
기간: 6개월
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보행 가변성은 보폭 시간의 변동 계수로 정의됩니다.
기준 조건과 신호 조건 간의 보행 가변성을 비교할 것입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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큐잉 앱에 대한 임상 시험
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... 그리고 다른 협력자들모병
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Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...완전한
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Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of...완전한