Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kompenzációs stratégiák hatása a Parkinson-kór járászavarára (UNITE-PD)

2024. április 10. frissítette: Radboud University Medical Center

A Parkinson-kór járászavarainak kompenzációs stratégiáinak hátterében álló idegi mechanizmusok feltárása: transznacionális, multimodális megközelítés

A járászavarok mozgáskorlátozottak és gyakoriak a Parkinson-kórban (PD). A betegek sok különböző, jellemzően saját maguk által kidolgozott stratégiát alkalmaznak járási rendellenességeik kompenzálására. A kompenzációs stratégiák széles skálája létezik, ezek közül a külső és belső jelzések a legismertebbek. A külső jelzés a külsőleg előállított prediktív ingerekre, például a metronómra vonatkozik, míg a belső jelzés a belsőleg generált mozgásreferenciára vonatkozik, mint például a számolás járás közben. A külső és belső jelzések hatékonysága drámaian változó az egyes betegeknél, és egyes betegeket úgy is lehet azonosítani, mint akik „nem reagálnak” egy adott jelzésre. Következésképpen egy mindenkire érvényes megközelítés egyszerűen nem elegendő, ami növeli az e kompenzációs stratégiák mögött meghúzódó kulcsmechanizmusok jobb megértésének szükségességét. Ezenkívül még mindig nem ismert, hogy a kompenzációs stratégiák hatékonysága hogyan változik longitudinálisan. A projekt célja ezeknek a kérdéseknek a megválaszolása. Célunk annak vizsgálata, hogy a belső és külső jelzések hatékonysága változik-e az idő múlásával, és hogy ez eltérően hat-e a reagálók és a nem válaszolók körében. A PD-ben szenvedő betegek személyre szabottabb kezelésének érdekében törekszünk arra is, hogy azonosítsuk azokat a potenciális betegjellemzőket, amelyek közvetíthetik a kompenzációs stratégiák tényleges használatát a mindennapi életben.

A többközpontú UNITE-PD projekt közös csomagra és egyedi helyszín-specifikus csomagokra oszlik. Minden partner megvizsgálja a PD kompenzációs stratégiáinak neurális működési mechanizmusait különböző szögekből a helyspecifikus csomagokban. A közös csomag a kompenzációs stratégiák hosszú távú hatására és a lehetséges betegjellemzőkre összpontosít, amelyek befolyásolhatják a kompenzációs stratégiák hatékonyságát. Ebben a projektben meghatározzuk a külső és/vagy belső jelzésekre reagálókat és nem válaszolókat. Kiterjedt klinimetria alkalmazásával arra törekszünk, hogy azonosítsuk a betegek azon jellemzőit, amelyek befolyásolhatják a hatékonyságot. Egy egyedi készítésű cueing alkalmazás segítségével (amely hat hónapos követési időszak alatt kerül alkalmazásra) megvizsgáljuk a cueing hosszú távú hatását a válaszadókban.

Az összes központ összesen 384 résztvevőt kíván bevonni (Hollandia N = 104, Belgium N = 90, Izrael N = 75, Olaszország N = 115). Fontos, hogy ez a mintanagyság nem az itt leírt közös munkacsomagon alapul, hanem az egyes helyspecifikus munkacsomagokhoz szükséges számokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

384

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők idiopátiás Parkinson-kórban;
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • A kompenzációs stratégiák napi használata az elmúlt hónapban;
  • Mélyagyi stimuláció (DBS) jelenléte;
  • Súlyos társbetegséget korlátozó ambuláció jelenléte (pl. stroke, ortopédiai problémák);
  • Képtelenség segítség nélkül járni (kivéve a szokásos botot);
  • Több mint 3 perc egymást követő járásképtelenség;
  • Súlyos halláskárosodás, amely akadályozza a hallási jelek észlelését;
  • Súlyos kognitív károsodás (MMSE < 21)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Válaszadók

Minden résztvevő, aki részt vesz, eljön a mozgáslaborba az alapszint mérésére. Az alapmérés kiterjedt klinikai mérésekből (például MDS-UPDRS) áll a páciens jellemzőinek azonosítására. Az objektív járásértékelés segítségével mind a belső, mind a külső jelzések hatékonyságát meghatározzuk. Ez három csoportra osztja a résztvevőket; válaszolók, nem válaszolók és közöttük. Azokat a résztvevőket, akik egyértelműen reagálnak akár a belső, akár a külső jelzésekre (válaszadóként határozzuk meg), arra kérik, hogy a hat hónapos követés során alkalmazzák a napi életben a jelzés munkaformáját. Ebben az időszakban a résztvevők olyan mobilalkalmazást használnak, amely ritmikus hallási ingert biztosít számukra, és rögzíti az alkalmazás használatát.

6 hónap elteltével mind a reagálókat, mind a nem reagálókat arra kérik, hogy térjenek vissza a laborba a nyomon követési mérésre, amely során az alapmérés megismétlődik, hogy értékeljék a hosszú távú jelzés hatását.

Nincs beavatkozás: Nem válaszolók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járásváltoztatás
Időkeret: Hat hónap
A járásváltozékonyság a lépésidő variációs együtthatójaként definiált. Összehasonlítjuk a járás variabilitását az alapállapot és a jelzési feltételek között.
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cueing alkalmazás

3
Iratkozz fel