- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06142448
A kompenzációs stratégiák hatása a Parkinson-kór járászavarára (UNITE-PD)
A Parkinson-kór járászavarainak kompenzációs stratégiáinak hátterében álló idegi mechanizmusok feltárása: transznacionális, multimodális megközelítés
A járászavarok mozgáskorlátozottak és gyakoriak a Parkinson-kórban (PD). A betegek sok különböző, jellemzően saját maguk által kidolgozott stratégiát alkalmaznak járási rendellenességeik kompenzálására. A kompenzációs stratégiák széles skálája létezik, ezek közül a külső és belső jelzések a legismertebbek. A külső jelzés a külsőleg előállított prediktív ingerekre, például a metronómra vonatkozik, míg a belső jelzés a belsőleg generált mozgásreferenciára vonatkozik, mint például a számolás járás közben. A külső és belső jelzések hatékonysága drámaian változó az egyes betegeknél, és egyes betegeket úgy is lehet azonosítani, mint akik „nem reagálnak” egy adott jelzésre. Következésképpen egy mindenkire érvényes megközelítés egyszerűen nem elegendő, ami növeli az e kompenzációs stratégiák mögött meghúzódó kulcsmechanizmusok jobb megértésének szükségességét. Ezenkívül még mindig nem ismert, hogy a kompenzációs stratégiák hatékonysága hogyan változik longitudinálisan. A projekt célja ezeknek a kérdéseknek a megválaszolása. Célunk annak vizsgálata, hogy a belső és külső jelzések hatékonysága változik-e az idő múlásával, és hogy ez eltérően hat-e a reagálók és a nem válaszolók körében. A PD-ben szenvedő betegek személyre szabottabb kezelésének érdekében törekszünk arra is, hogy azonosítsuk azokat a potenciális betegjellemzőket, amelyek közvetíthetik a kompenzációs stratégiák tényleges használatát a mindennapi életben.
A többközpontú UNITE-PD projekt közös csomagra és egyedi helyszín-specifikus csomagokra oszlik. Minden partner megvizsgálja a PD kompenzációs stratégiáinak neurális működési mechanizmusait különböző szögekből a helyspecifikus csomagokban. A közös csomag a kompenzációs stratégiák hosszú távú hatására és a lehetséges betegjellemzőkre összpontosít, amelyek befolyásolhatják a kompenzációs stratégiák hatékonyságát. Ebben a projektben meghatározzuk a külső és/vagy belső jelzésekre reagálókat és nem válaszolókat. Kiterjedt klinimetria alkalmazásával arra törekszünk, hogy azonosítsuk a betegek azon jellemzőit, amelyek befolyásolhatják a hatékonyságot. Egy egyedi készítésű cueing alkalmazás segítségével (amely hat hónapos követési időszak alatt kerül alkalmazásra) megvizsgáljuk a cueing hosszú távú hatását a válaszadókban.
Az összes központ összesen 384 résztvevőt kíván bevonni (Hollandia N = 104, Belgium N = 90, Izrael N = 75, Olaszország N = 115). Fontos, hogy ez a mintanagyság nem az itt leírt közös munkacsomagon alapul, hanem az egyes helyspecifikus munkacsomagokhoz szükséges számokon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cindel Albers
- Telefonszám: (024) 366 84 26
- E-mail: cindel.albers@radboudumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia
- Toborzás
- Radboudumc
-
Kapcsolatba lépni:
- Cindel Albers
- E-mail: cindel.albers@radboudumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők idiopátiás Parkinson-kórban;
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A kompenzációs stratégiák napi használata az elmúlt hónapban;
- Mélyagyi stimuláció (DBS) jelenléte;
- Súlyos társbetegséget korlátozó ambuláció jelenléte (pl. stroke, ortopédiai problémák);
- Képtelenség segítség nélkül járni (kivéve a szokásos botot);
- Több mint 3 perc egymást követő járásképtelenség;
- Súlyos halláskárosodás, amely akadályozza a hallási jelek észlelését;
- Súlyos kognitív károsodás (MMSE < 21)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Válaszadók
|
Minden résztvevő, aki részt vesz, eljön a mozgáslaborba az alapszint mérésére. Az alapmérés kiterjedt klinikai mérésekből (például MDS-UPDRS) áll a páciens jellemzőinek azonosítására. Az objektív járásértékelés segítségével mind a belső, mind a külső jelzések hatékonyságát meghatározzuk. Ez három csoportra osztja a résztvevőket; válaszolók, nem válaszolók és közöttük. Azokat a résztvevőket, akik egyértelműen reagálnak akár a belső, akár a külső jelzésekre (válaszadóként határozzuk meg), arra kérik, hogy a hat hónapos követés során alkalmazzák a napi életben a jelzés munkaformáját. Ebben az időszakban a résztvevők olyan mobilalkalmazást használnak, amely ritmikus hallási ingert biztosít számukra, és rögzíti az alkalmazás használatát. 6 hónap elteltével mind a reagálókat, mind a nem reagálókat arra kérik, hogy térjenek vissza a laborba a nyomon követési mérésre, amely során az alapmérés megismétlődik, hogy értékeljék a hosszú távú jelzés hatását. |
Nincs beavatkozás: Nem válaszolók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Járásváltoztatás
Időkeret: Hat hónap
|
A járásváltozékonyság a lépésidő variációs együtthatójaként definiált.
Összehasonlítjuk a járás variabilitását az alapállapot és a jelzési feltételek között.
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113692
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cueing alkalmazás
-
Loma Linda UniversityBefejezveHemiplegia és/vagy hemiparesis stroke utánEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Toborzás
-
Northumbria UniversityParkinson's Foundation; Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustToborzásParkinson kórEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Mayo ClinicBefejezve
-
Marquette UniversityNew York University; University of Vermont; University of Sydney; Hofstra University; Remarkable...ToborzásA beszéd gyermekkori apraxiájaEgyesült Államok
-
Swiss Federal Institute of TechnologyRehaklinik Zihlschlacht AGToborzásParkinson kór | A járás lefagyásaSvájc
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of VermontToborzás
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Click Therapeutics, Inc.BefejezveRheumatoid arthritis | Irritábilis bél szindróma | Fibromyalgia | Diabéteszes neuropátiaEgyesült Államok