Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kompensationsstrategier på gangbesvær ved Parkinsons sygdom (UNITE-PD)

22. juli 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center

Optrævling af de neurale mekanismer, der ligger til grund for kompensationsstrategier for gangbesvær ved Parkinsons sygdom: en transnational, multimodal tilgang

Gangforstyrrelser er invaliderende og almindelige ved Parkinsons sygdom (PD). Patienter bruger mange forskellige og typisk selvudviklede strategier til at kompensere for deres gangabnormiteter. Der er en bred vifte af kompenserende strategier, hvoraf ekstern og intern cueing er de mest kendte. Ekstern cueing refererer til eksternt producerede forudsigende stimuli såsom en metronom, hvorimod intern cueing refererer til en bevægelsesreference genereret internt, såsom at tælle under gang. Effekten af ​​ekstern og intern cue varierer dramatisk på tværs af patienter, og nogle patienter kan endda identificeres som 'ikke-respondere' på en bestemt cue. Følgelig er en ensartet tilgang simpelthen ikke tilstrækkelig, hvilket øger behovet for bedre forståelse af nøglemekanismerne bag disse kompensationsstrategier. Derudover er det stadig uvist, hvordan effektiviteten af ​​kompensationsstrategier ændrer sig i længderetningen. Målet med dette projekt er at besvare disse spørgsmål. Vi sigter på at undersøge, om effektiviteten af ​​intern og ekstern cue ændrer sig over tid, og om den påvirkes forskelligt hos respondere og ikke-respondere. For at arbejde hen imod en mere personlig behandling af patienter med PD, sigter vi også mod at identificere potentielle patientkarakteristika, der kan mediere den faktiske brug af kompensationsstrategier i dagligdagen.

Multicenter UNITE-PD-projektet er opdelt i en fælles pakke og individuelle stedspecifikke pakker. Alle partnere vil undersøge de neurale arbejdsmekanismer for kompensationsstrategier i PD fra forskellige vinkler i de stedspecifikke pakker. Fællespakken fokuserer på den langsigtede effekt af kompensationsstrategierne og de potentielle patientkarakteristika, der kan påvirke kompensationsstrategiernes effektivitet. I dette projekt definerer vi respondere og ikke-responderere på ekstern og/eller intern cue. Med brugen af ​​omfattende klinometri tilstræber vi at identificere patientkarakteristika, der kan påvirke effekten. Med brugen af ​​en skræddersyet cueing-app (som vil blive anvendt i en opfølgningsperiode på seks måneder), undersøger vi den langsigtede effekt af cueing hos responderne.

Tilsammen sigter alle centre på at inkludere i alt 384 deltagere (Holland N = 104, Belgien N = 90, Israel N = 75, Italien N = 115). Det er vigtigt, at denne stikprøvestørrelse ikke er baseret på den fælles arbejdspakke beskrevet her, men på de tal, der er nødvendige for de enkelte stedspecifikke arbejdspakker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

384

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen > 18 år med idiopatisk Parkinsons sygdom;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig brug af kompensationsstrategier for den seneste måned;
  • Tilstedeværelse af dyb hjernestimulering (DBS);
  • Tilstedeværelse af alvorlig comorbiditetsbegrænsende ambulation (f.eks. slagtilfælde, ortopædiske problemer);
  • Manglende evne til at gå uden hjælp (med undtagelse af en almindelig stok);
  • Manglende evne til at gå i > 3 minutter i træk;
  • Alvorlig auditiv svækkelse, hæmmer opfattelsen af ​​auditive signaler;
  • Alvorlig kognitiv svækkelse (MMSE < 21)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Svarpersoner

Alle deltagere, der er inkluderet, kommer til bevægelseslaboratoriet for baseline-målingen. Baseline-målingen består af omfattende klinimetri (for eksempel MDS-UPDRS) for at identificere patientkarakteristika. Ved brug af en objektiv gangvurdering bestemmes effektiviteten af ​​både intern og ekstern cueing. Dette vil opdele deltagerne i tre grupper; respondere, ikke-respondere og ind imellem. Deltagere, der tydeligt reagerer på enten intern eller ekstern cueing (bestemt som responderne), bliver bedt om at anvende arbejdsformen for cueing i dagligdagen under den seks måneder lange opfølgning. I denne periode vil deltagerne bruge en mobilapplikation, der kan give dem en rytmisk auditiv stimulus og registrerer brugen af ​​denne applikation.

Efter 6 måneder bliver både respondere og ikke-respondere bedt om at vende tilbage til laboratoriet til opfølgningsmålingen, hvor baseline-målingen gentages for at evaluere effekten af ​​langtids-cueing.

Ingen indgriben: Ikke-respondere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangvariabilitet
Tidsramme: Seks måneder
Gangvariabilitet defineret som variationskoefficienten for skridttiden. Vi vil sammenligne gangvariabiliteten mellem baseline-tilstanden og cueing-betingelserne.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: Seks måneder
Ganghastighed defineret i meter per sekund
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner