- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06142448
Effekten af kompensationsstrategier på gangbesvær ved Parkinsons sygdom (UNITE-PD)
Optrævling af de neurale mekanismer, der ligger til grund for kompensationsstrategier for gangbesvær ved Parkinsons sygdom: en transnational, multimodal tilgang
Gangforstyrrelser er invaliderende og almindelige ved Parkinsons sygdom (PD). Patienter bruger mange forskellige og typisk selvudviklede strategier til at kompensere for deres gangabnormiteter. Der er en bred vifte af kompenserende strategier, hvoraf ekstern og intern cueing er de mest kendte. Ekstern cueing refererer til eksternt producerede forudsigende stimuli såsom en metronom, hvorimod intern cueing refererer til en bevægelsesreference genereret internt, såsom at tælle under gang. Effekten af ekstern og intern cue varierer dramatisk på tværs af patienter, og nogle patienter kan endda identificeres som 'ikke-respondere' på en bestemt cue. Følgelig er en ensartet tilgang simpelthen ikke tilstrækkelig, hvilket øger behovet for bedre forståelse af nøglemekanismerne bag disse kompensationsstrategier. Derudover er det stadig uvist, hvordan effektiviteten af kompensationsstrategier ændrer sig i længderetningen. Målet med dette projekt er at besvare disse spørgsmål. Vi sigter på at undersøge, om effektiviteten af intern og ekstern cue ændrer sig over tid, og om den påvirkes forskelligt hos respondere og ikke-respondere. For at arbejde hen imod en mere personlig behandling af patienter med PD, sigter vi også mod at identificere potentielle patientkarakteristika, der kan mediere den faktiske brug af kompensationsstrategier i dagligdagen.
Multicenter UNITE-PD-projektet er opdelt i en fælles pakke og individuelle stedspecifikke pakker. Alle partnere vil undersøge de neurale arbejdsmekanismer for kompensationsstrategier i PD fra forskellige vinkler i de stedspecifikke pakker. Fællespakken fokuserer på den langsigtede effekt af kompensationsstrategierne og de potentielle patientkarakteristika, der kan påvirke kompensationsstrategiernes effektivitet. I dette projekt definerer vi respondere og ikke-responderere på ekstern og/eller intern cue. Med brugen af omfattende klinometri tilstræber vi at identificere patientkarakteristika, der kan påvirke effekten. Med brugen af en skræddersyet cueing-app (som vil blive anvendt i en opfølgningsperiode på seks måneder), undersøger vi den langsigtede effekt af cueing hos responderne.
Tilsammen sigter alle centre på at inkludere i alt 384 deltagere (Holland N = 104, Belgien N = 90, Israel N = 75, Italien N = 115). Det er vigtigt, at denne stikprøvestørrelse ikke er baseret på den fælles arbejdspakke beskrevet her, men på de tal, der er nødvendige for de enkelte stedspecifikke arbejdspakker.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cindel Albers
- Telefonnummer: (024) 366 84 26
- E-mail: cindel.albers@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Cindel Albers
- E-mail: cindel.albers@radboudumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen > 18 år med idiopatisk Parkinsons sygdom;
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Daglig brug af kompensationsstrategier for den seneste måned;
- Tilstedeværelse af dyb hjernestimulering (DBS);
- Tilstedeværelse af alvorlig comorbiditetsbegrænsende ambulation (f.eks. slagtilfælde, ortopædiske problemer);
- Manglende evne til at gå uden hjælp (med undtagelse af en almindelig stok);
- Manglende evne til at gå i > 3 minutter i træk;
- Alvorlig auditiv svækkelse, hæmmer opfattelsen af auditive signaler;
- Alvorlig kognitiv svækkelse (MMSE < 21)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Svarpersoner
|
Alle deltagere, der er inkluderet, kommer til bevægelseslaboratoriet for baseline-målingen. Baseline-målingen består af omfattende klinimetri (for eksempel MDS-UPDRS) for at identificere patientkarakteristika. Ved brug af en objektiv gangvurdering bestemmes effektiviteten af både intern og ekstern cueing. Dette vil opdele deltagerne i tre grupper; respondere, ikke-respondere og ind imellem. Deltagere, der tydeligt reagerer på enten intern eller ekstern cueing (bestemt som responderne), bliver bedt om at anvende arbejdsformen for cueing i dagligdagen under den seks måneder lange opfølgning. I denne periode vil deltagerne bruge en mobilapplikation, der kan give dem en rytmisk auditiv stimulus og registrerer brugen af denne applikation. Efter 6 måneder bliver både respondere og ikke-respondere bedt om at vende tilbage til laboratoriet til opfølgningsmålingen, hvor baseline-målingen gentages for at evaluere effekten af langtids-cueing. |
|
Ingen indgriben: Ikke-respondere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangvariabilitet
Tidsramme: Seks måneder
|
Gangvariabilitet defineret som variationskoefficienten for skridttiden.
Vi vil sammenligne gangvariabiliteten mellem baseline-tilstanden og cueing-betingelserne.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Seks måneder
|
Ganghastighed defineret i meter per sekund
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 113692
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .