- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06142448
Korvausstrategioiden vaikutus kävelyn heikkenemiseen Parkinsonin taudissa (UNITE-PD)
Parkinsonin taudin kävelyhäiriöiden kompensointistrategioiden taustalla olevien hermomekanismien purkaminen: kansainvälinen, multimodaalinen lähestymistapa
Kävelyhäiriöt ovat vammauttavia ja yleisiä Parkinsonin taudissa (PD). Potilaat käyttävät monia erilaisia ja tyypillisesti itsensä kehittämiä strategioita kompensoidakseen kävelyhäiriöitään. Kompensoivia strategioita on laaja valikoima, joista ulkoinen ja sisäinen vihjailu ovat yleisimmin tunnettuja. Ulkoinen viittaus viittaa ulkoisesti tuotettuihin ennakoiviin ärsykkeisiin, kuten metronomiin, kun taas sisäinen viittaus viittaa sisäisesti luotuun liikereferenssiin, kuten laskemiseen kävellessä. Ulkoisten ja sisäisten vihjeiden tehokkuus vaihtelee dramaattisesti potilaiden välillä, ja jotkut potilaat voidaan jopa tunnistaa "ei-reagoiviksi" tiettyyn vihjeeseen. Tästä syystä yksikokoinen lähestymistapa ei yksinkertaisesti riitä, mikä lisää tarvetta ymmärtää paremmin näiden korvausstrategioiden taustalla olevia keskeisiä mekanismeja. Lisäksi ei vielä tiedetä, kuinka kompensaatiostrategioiden tehokkuus muuttuu pitkittäissuunnassa. Tämän projektin tavoitteena on vastata näihin kysymyksiin. Pyrimme tutkimaan, muuttuuko sisäisen ja ulkoisen vihjauksen tehokkuus ajan myötä ja vaikuttaako se eri tavalla vastaajilla ja ei-vastaajilla. Pyrimme kehittämään yksilöllisempää hoitoa PD-potilaille, pyrimme myös tunnistamaan mahdolliset potilaan ominaisuudet, jotka voivat välittää korvausstrategioiden todellista käyttöä jokapäiväisessä elämässä.
Monikeskus UNITE-PD-projekti on jaettu yhteispakettiin ja yksittäisiin paikkakohtaisiin pakkauksiin. Kaikki kumppanit tutkivat PD:n kompensointistrategioiden hermotyömekanismeja eri näkökulmista paikkakohtaisissa paketeissa. Yhteispaketti keskittyy kompensaatiostrategioiden pitkän aikavälin vaikutuksiin ja mahdollisiin potilaan ominaisuuksiin, jotka voivat vaikuttaa kompensaatiostrategioiden tehokkuuteen. Tässä projektissa määrittelemme ulkoisiin ja/tai sisäisiin vihjeisiin vastaajat ja reagoimattomat. Laajan klinimetrian avulla pyrimme tunnistamaan potilaan ominaisuuksia, jotka saattavat vaikuttaa tehoon. Räätälöidyn viittaussovelluksen (jota otetaan käyttöön kuuden kuukauden seurantajakson aikana) avulla tutkimme vihjauksen pitkäaikaisvaikutuksia vastaajissa.
Kaikkiin keskuksiin on tarkoitus osallistua yhteensä 384 osallistujaa (Alankomaat N = 104, Belgia N = 90, Israel N = 75, Italia N = 115). Tärkeää on, että tämä otoskoko ei perustu tässä kuvattuun yhteiseen työpakettiin, vaan yksittäisten paikkakohtaisten työpakettien tarvittaviin lukumääriin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cindel Albers
- Puhelinnumero: (024) 366 84 26
- Sähköposti: cindel.albers@radboudumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Radboudumc
-
Ottaa yhteyttä:
- Cindel Albers
- Sähköposti: cindel.albers@radboudumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Korvausstrategioiden päivittäinen käyttö kuluneen kuukauden ajalta;
- Syvän aivostimulaation (DBS) läsnäolo;
- Vaikea rinnakkaissairauksia rajoittava kävely (esim. aivohalvaus, ortopediset ongelmat);
- Kyvyttömyys kävellä ilman apua (lukuun ottamatta tavallista keppiä);
- Kyvyttömyys kävellä > 3 minuuttia peräkkäin;
- Vaikeat kuulohäiriöt, jotka vaikeuttavat kuulomerkkien havaitsemista;
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE < 21)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastaajat
|
Kaikki mukana olevat osallistujat tulevat liikelaboratorioon perusmittaukseen. Perustason mittaus koostuu laajasta klinimetriikasta (esimerkiksi MDS-UPDRS) potilaan ominaisuuksien tunnistamiseksi. Objektiivisen kävelyarvioinnin avulla selvitetään sekä sisäisen että ulkoisen vihjauksen tehokkuus. Tämä jakaa osallistujat kolmeen ryhmään; vastaajat, ei-vastaavat ja siltä väliltä. Osallistujia, jotka reagoivat selvästi joko sisäiseen tai ulkoiseen vihjaukseen (määritelty vastaajiksi), pyydetään soveltamaan vihjauksen työmuotoa jokapäiväisessä elämässä kuuden kuukauden seurannan aikana. Tänä aikana osallistujat käyttävät mobiilisovellusta, joka voi tarjota heille rytmisen kuuloärsykkeen ja tallentaa tämän sovelluksen käytön. Kuuden kuukauden kuluttua sekä vastaajia että ei-vastaavia pyydetään palaamaan laboratorioon seurantamittaukseen, jossa perusviivamittaus toistetaan pitkän aikavälin viittauksen vaikutuksen arvioimiseksi. |
|
Ei väliintuloa: Vastaamattomat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyvaihtelu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kävelyvaihtelu määritellään askelajan vaihtelukertoimeksi.
Vertailemme kävelyn vaihtelua perustilan ja viittausolosuhteiden välillä.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kävelynopeus määritelty metreinä sekunnissa
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113692
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .