Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kompensasjonsstrategier på gangfunksjon ved Parkinsons sykdom (UNITE-PD)

10. april 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Avdekke de nevrale mekanismene som ligger til grunn for kompensasjonsstrategier for gangvansker ved Parkinsons sykdom: en transnasjonal, multimodal tilnærming

Gangforstyrrelser er invalidiserende og vanlige ved Parkinsons sykdom (PD). Pasienter bruker mange forskjellige, og typisk selvutviklede, strategier for å kompensere for gåavvik. Det er et bredt utvalg av kompenserende strategier, hvorav ekstern og intern cueing er de mest kjente. Ekstern cueing refererer til eksternt produserte prediktive stimuli som en metronom, mens intern cueing refererer til en bevegelsesreferanse generert internt, for eksempel telling mens du går. Effekten av ekstern og intern cue varierer dramatisk på tvers av pasienter, og noen pasienter kan til og med identifiseres som "ikke-responderere" på en bestemt cue. Følgelig er en enkel tilnærming som passer alle rett og slett ikke tilstrekkelig, noe som øker behovet for bedre forståelse av nøkkelmekanismene bak disse kompensasjonsstrategiene. I tillegg er det fortsatt ukjent hvordan effekten av kompensasjonsstrategier endres i lengderetningen. Målet med dette prosjektet er å besvare disse spørsmålene. Vi tar sikte på å undersøke om effekten av intern og ekstern cue endres over tid, og om den påvirkes forskjellig hos respondere og ikke-respondere. For å jobbe mot en mer personlig tilpasset behandling for pasienter med PD, har vi også som mål å identifisere potensielle pasientkarakteristikker som kan formidle faktisk bruk av kompensasjonsstrategier i dagliglivet.

Multisenter UNITE-PD-prosjektet er delt inn i en felles pakke og individuelle stedsspesifikke pakker. Alle partnere vil undersøke de nevrale arbeidsmekanismene til kompensasjonsstrategier i PD fra forskjellige vinkler i de stedsspesifikke pakkene. Fellespakken fokuserer på den langsiktige effekten av kompensasjonsstrategiene og de potensielle pasientkarakteristikkene som kan påvirke kompensasjonsstrategienes effekt. I dette prosjektet definerer vi respondere og ikke-responderere på ekstern og/eller intern cue. Ved bruk av omfattende klinometri tar vi sikte på å identifisere pasientkarakteristikker som kan påvirke effekten. Med bruk av en skreddersydd cueing-app (som vil bli brukt i løpet av en oppfølgingsperiode på seks måneder), undersøker vi den langsiktige effekten av cueing hos responderne.

Til sammen har alle sentrene som mål å inkludere totalt 384 deltakere (Nederland N = 104, Belgia N = 90, Israel N = 75, Italia N = 115). Viktigere er at denne prøvestørrelsen ikke er basert på den felles arbeidspakken som er beskrevet her, men på tallene som trengs for de enkelte stedsspesifikke arbeidspakkene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

384

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år med idiopatisk Parkinsons sykdom;
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig bruk av kompensasjonsstrategier for den siste måneden;
  • Tilstedeværelse av dyp hjernestimulering (DBS);
  • Tilstedeværelse av alvorlig komorbiditetsbegrensende ambulasjon (f.eks. slag, ortopediske problemer);
  • Manglende evne til å gå uten hjelp (med unntak av en vanlig stokk);
  • Manglende evne til å gå i > 3 minutter sammenhengende;
  • Alvorlig auditiv svekkelse, hemmer oppfatningen av auditive signaler;
  • Alvorlig kognitiv svikt (MMSE < 21)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Svarere

Alle deltakere som er inkludert kommer til bevegelseslaboratoriet for grunnlinjemålingen. Baseline-målingen består av omfattende klinometri (for eksempel MDS-UPDRS) for å identifisere pasientkarakteristikker. Ved bruk av en objektiv gangvurdering bestemmes effektiviteten av både intern og ekstern cueing. Dette vil dele deltakerne i tre grupper; respondere, ikke-respondere og i mellom. Deltakere som tydelig reagerer på enten intern eller ekstern cueing (bestemt som respondere) blir bedt om å bruke arbeidsformen cueing i dagliglivet i løpet av den seks måneder lange oppfølgingen. I løpet av denne perioden vil deltakerne bruke en mobilapplikasjon som kan gi dem en rytmisk auditiv stimulans og registrerer bruken av denne applikasjonen.

Etter 6 måneder blir både respondentene og ikke-respondererne bedt om å returnere til laboratoriet for oppfølgingsmålingen der baseline-målingen gjentas for å evaluere effekten av langvarig cueing.

Ingen inngripen: Ikke-respondere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangvariasjon
Tidsramme: Seks måneder
Gangvariabilitet definert som variasjonskoeffisienten for skritttiden. Vi vil sammenligne gangvariabilitet mellom baseline-tilstanden og cueing-forholdene.
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Cueing-app

3
Abonnere