- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06142448
Effekten av kompensasjonsstrategier på gangfunksjon ved Parkinsons sykdom (UNITE-PD)
Avdekke de nevrale mekanismene som ligger til grunn for kompensasjonsstrategier for gangvansker ved Parkinsons sykdom: en transnasjonal, multimodal tilnærming
Gangforstyrrelser er invalidiserende og vanlige ved Parkinsons sykdom (PD). Pasienter bruker mange forskjellige, og typisk selvutviklede, strategier for å kompensere for gåavvik. Det er et bredt utvalg av kompenserende strategier, hvorav ekstern og intern cueing er de mest kjente. Ekstern cueing refererer til eksternt produserte prediktive stimuli som en metronom, mens intern cueing refererer til en bevegelsesreferanse generert internt, for eksempel telling mens du går. Effekten av ekstern og intern cue varierer dramatisk på tvers av pasienter, og noen pasienter kan til og med identifiseres som "ikke-responderere" på en bestemt cue. Følgelig er en enkel tilnærming som passer alle rett og slett ikke tilstrekkelig, noe som øker behovet for bedre forståelse av nøkkelmekanismene bak disse kompensasjonsstrategiene. I tillegg er det fortsatt ukjent hvordan effekten av kompensasjonsstrategier endres i lengderetningen. Målet med dette prosjektet er å besvare disse spørsmålene. Vi tar sikte på å undersøke om effekten av intern og ekstern cue endres over tid, og om den påvirkes forskjellig hos respondere og ikke-respondere. For å jobbe mot en mer personlig tilpasset behandling for pasienter med PD, har vi også som mål å identifisere potensielle pasientkarakteristikker som kan formidle faktisk bruk av kompensasjonsstrategier i dagliglivet.
Multisenter UNITE-PD-prosjektet er delt inn i en felles pakke og individuelle stedsspesifikke pakker. Alle partnere vil undersøke de nevrale arbeidsmekanismene til kompensasjonsstrategier i PD fra forskjellige vinkler i de stedsspesifikke pakkene. Fellespakken fokuserer på den langsiktige effekten av kompensasjonsstrategiene og de potensielle pasientkarakteristikkene som kan påvirke kompensasjonsstrategienes effekt. I dette prosjektet definerer vi respondere og ikke-responderere på ekstern og/eller intern cue. Ved bruk av omfattende klinometri tar vi sikte på å identifisere pasientkarakteristikker som kan påvirke effekten. Med bruk av en skreddersydd cueing-app (som vil bli brukt i løpet av en oppfølgingsperiode på seks måneder), undersøker vi den langsiktige effekten av cueing hos responderne.
Til sammen har alle sentrene som mål å inkludere totalt 384 deltakere (Nederland N = 104, Belgia N = 90, Israel N = 75, Italia N = 115). Viktigere er at denne prøvestørrelsen ikke er basert på den felles arbeidspakken som er beskrevet her, men på tallene som trengs for de enkelte stedsspesifikke arbeidspakkene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cindel Albers
- Telefonnummer: (024) 366 84 26
- E-post: cindel.albers@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Ta kontakt med:
- Cindel Albers
- E-post: cindel.albers@radboudumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år med idiopatisk Parkinsons sykdom;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Daglig bruk av kompensasjonsstrategier for den siste måneden;
- Tilstedeværelse av dyp hjernestimulering (DBS);
- Tilstedeværelse av alvorlig komorbiditetsbegrensende ambulasjon (f.eks. slag, ortopediske problemer);
- Manglende evne til å gå uten hjelp (med unntak av en vanlig stokk);
- Manglende evne til å gå i > 3 minutter sammenhengende;
- Alvorlig auditiv svekkelse, hemmer oppfatningen av auditive signaler;
- Alvorlig kognitiv svikt (MMSE < 21)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Svarere
|
Alle deltakere som er inkludert kommer til bevegelseslaboratoriet for grunnlinjemålingen. Baseline-målingen består av omfattende klinometri (for eksempel MDS-UPDRS) for å identifisere pasientkarakteristikker. Ved bruk av en objektiv gangvurdering bestemmes effektiviteten av både intern og ekstern cueing. Dette vil dele deltakerne i tre grupper; respondere, ikke-respondere og i mellom. Deltakere som tydelig reagerer på enten intern eller ekstern cueing (bestemt som respondere) blir bedt om å bruke arbeidsformen cueing i dagliglivet i løpet av den seks måneder lange oppfølgingen. I løpet av denne perioden vil deltakerne bruke en mobilapplikasjon som kan gi dem en rytmisk auditiv stimulans og registrerer bruken av denne applikasjonen. Etter 6 måneder blir både respondentene og ikke-respondererne bedt om å returnere til laboratoriet for oppfølgingsmålingen der baseline-målingen gjentas for å evaluere effekten av langvarig cueing. |
Ingen inngripen: Ikke-respondere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gangvariasjon
Tidsramme: Seks måneder
|
Gangvariabilitet definert som variasjonskoeffisienten for skritttiden.
Vi vil sammenligne gangvariabilitet mellom baseline-tilstanden og cueing-forholdene.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113692
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Cueing-app
-
Institute of Child HealthGateshead Health NHS Foundation TrustFullført
-
Northumbria UniversityParkinson's Foundation; Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustRekruttering
-
University of JaénFullførtSmerte i korsryggen | Sinn-kropp trening | Pilates, kjernestabilitet | Pilates treningSpania
-
University GhentRekrutteringParkinsons sykdom | Gangart, festlig | EnhetsoverholdelseBelgia
-
Loma Linda UniversityFullførtHemiplegi og/eller hemiparese etter hjerneslagForente stater
-
University of NebraskaAvsluttetGangforstyrrelser, nevrologiskForente stater
-
Ceriter Nederland BVZiekenhuis Oost Limburg (ZOL) Hospital Genk, BelgiumUkjentParkinsons sykdomBelgia
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...FullførtParkinsons sykdom | Gangart, ustødigBelgia