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L'effetto delle strategie di compensazione sulla compromissione dell'andatura nella malattia di Parkinson (UNITE-PD)

22 luglio 2025 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Svelare i meccanismi neurali alla base delle strategie di compensazione per i disturbi dell'andatura nella malattia di Parkinson: un approccio transnazionale e multimodale

I disturbi dell'andatura sono invalidanti e comuni nella malattia di Parkinson (MdP). I pazienti utilizzano molte strategie diverse, e tipicamente sviluppate autonomamente, per compensare le loro anomalie della deambulazione. Esiste un’ampia varietà di strategie compensative, di cui i segnali esterni ed interni sono i più comunemente conosciuti. Il cueing esterno si riferisce a stimoli predittivi prodotti esternamente come un metronomo, mentre il cueing interno si riferisce a un riferimento di movimento generato internamente, come contare mentre si cammina. L'efficacia dei segnali esterni ed interni varia notevolmente tra i pazienti e alcuni pazienti possono persino essere identificati come "non responsivi" a un segnale particolare. Di conseguenza, un approccio unico e valido per tutti semplicemente non è sufficiente, il che aumenta la necessità di una migliore comprensione dei meccanismi chiave alla base di queste strategie di compensazione. Inoltre, non è ancora noto come l’efficacia delle strategie di compensazione cambi longitudinalmente. L’obiettivo di questo progetto è rispondere a queste domande. Il nostro obiettivo è indagare se l'efficacia dei segnali interni ed esterni cambia nel tempo e se è influenzata in modo differenziale nei soggetti rispondenti e non rispondenti. Al fine di lavorare verso un trattamento più personalizzato per i pazienti affetti da PD, miriamo anche a identificare potenziali caratteristiche del paziente che possono mediare l’effettivo utilizzo di strategie di compensazione nella vita quotidiana.

Il progetto multicentrico UNITE-PD si articola in un pacchetto congiunto e in pacchetti individuali site-specific. Tutti i partner studieranno i meccanismi di funzionamento neurale delle strategie di compensazione nella malattia di Parkinson da diverse angolazioni nei pacchetti sito-specifici. Il pacchetto congiunto si concentra sull’effetto a lungo termine delle strategie di compensazione e sulle potenziali caratteristiche del paziente che possono influenzare l’efficacia delle strategie di compensazione. In questo progetto definiamo i soggetti rispondenti e non rispondenti ai segnali esterni e/o interni. Con l'uso di estesi dati clinimetrici miriamo a identificare le caratteristiche del paziente che potrebbero influenzare l'efficacia. Con l'uso di un'app di cueing personalizzata (che verrà applicata durante un periodo di follow-up di sei mesi), indaghiamo l'effetto a lungo termine del cueing nei risponditori.

Insieme, tutti i centri mirano a includere un totale di 384 partecipanti (Paesi Bassi N = 104, Belgio N = 90, Israele N = 75, Italia N = 115). È importante sottolineare che questa dimensione del campione non si basa sul pacchetto di lavoro congiunto qui descritto, ma sui numeri necessari per i singoli pacchetti di lavoro specifici del sito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

384

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età > 18 anni affetti da malattia di Parkinson idiopatica;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo quotidiano delle strategie di compensazione nell'ultimo mese;
  • Presenza di stimolazione cerebrale profonda (DBS);
  • Presenza di gravi comorbilità che limitano la deambulazione (es. ictus, problemi ortopedici);
  • Incapacità di camminare senza aiuto (ad eccezione del consueto bastone);
  • Incapacità di camminare per > 3 minuti consecutivi;
  • Gravi disturbi uditivi, che ostacolano la percezione dei segnali uditivi;
  • Grave deterioramento cognitivo (MMSE <21)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risponditori

Tutti i partecipanti inclusi si recano al laboratorio di movimento per la misurazione di base. La misurazione di base consiste in un'ampia clinimetria (ad esempio MDS-UPDRS) per identificare le caratteristiche del paziente. Con l'uso di una valutazione oggettiva dell'andatura, viene determinata l'efficacia dei segnali interni ed esterni. Questo dividerà i partecipanti in tre gruppi; risponditori, non risponditori e nel mezzo. Ai partecipanti che rispondono chiaramente a segnali interni o esterni (determinati come rispondenti) viene chiesto di applicare la forma operativa di segnali nella vita quotidiana durante il follow-up di sei mesi. Durante questo periodo i partecipanti utilizzeranno un'applicazione mobile in grado di fornire loro uno stimolo uditivo ritmico e registrare l'utilizzo di questa applicazione.

Dopo 6 mesi, sia ai soggetti rispondenti che a quelli non rispondenti viene chiesto di tornare al laboratorio per la misurazione di follow-up in cui viene ripetuta la misurazione di base per valutare l'effetto del cueing a lungo termine.

Nessun intervento: Non-responder

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: Sei mesi
Variabilità dell'andatura definita come il coefficiente di variazione del tempo del passo. Confronteremo la variabilità dell'andatura tra la condizione di base e le condizioni di indicazione.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Sei mesi
Velocità dell'andatura definita in metri al secondo
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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