- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06142448
L'effetto delle strategie di compensazione sulla compromissione dell'andatura nella malattia di Parkinson (UNITE-PD)
Svelare i meccanismi neurali alla base delle strategie di compensazione per i disturbi dell'andatura nella malattia di Parkinson: un approccio transnazionale e multimodale
I disturbi dell'andatura sono invalidanti e comuni nella malattia di Parkinson (MdP). I pazienti utilizzano molte strategie diverse, e tipicamente sviluppate autonomamente, per compensare le loro anomalie della deambulazione. Esiste un’ampia varietà di strategie compensative, di cui i segnali esterni ed interni sono i più comunemente conosciuti. Il cueing esterno si riferisce a stimoli predittivi prodotti esternamente come un metronomo, mentre il cueing interno si riferisce a un riferimento di movimento generato internamente, come contare mentre si cammina. L'efficacia dei segnali esterni ed interni varia notevolmente tra i pazienti e alcuni pazienti possono persino essere identificati come "non responsivi" a un segnale particolare. Di conseguenza, un approccio unico e valido per tutti semplicemente non è sufficiente, il che aumenta la necessità di una migliore comprensione dei meccanismi chiave alla base di queste strategie di compensazione. Inoltre, non è ancora noto come l’efficacia delle strategie di compensazione cambi longitudinalmente. L’obiettivo di questo progetto è rispondere a queste domande. Il nostro obiettivo è indagare se l'efficacia dei segnali interni ed esterni cambia nel tempo e se è influenzata in modo differenziale nei soggetti rispondenti e non rispondenti. Al fine di lavorare verso un trattamento più personalizzato per i pazienti affetti da PD, miriamo anche a identificare potenziali caratteristiche del paziente che possono mediare l’effettivo utilizzo di strategie di compensazione nella vita quotidiana.
Il progetto multicentrico UNITE-PD si articola in un pacchetto congiunto e in pacchetti individuali site-specific. Tutti i partner studieranno i meccanismi di funzionamento neurale delle strategie di compensazione nella malattia di Parkinson da diverse angolazioni nei pacchetti sito-specifici. Il pacchetto congiunto si concentra sull’effetto a lungo termine delle strategie di compensazione e sulle potenziali caratteristiche del paziente che possono influenzare l’efficacia delle strategie di compensazione. In questo progetto definiamo i soggetti rispondenti e non rispondenti ai segnali esterni e/o interni. Con l'uso di estesi dati clinimetrici miriamo a identificare le caratteristiche del paziente che potrebbero influenzare l'efficacia. Con l'uso di un'app di cueing personalizzata (che verrà applicata durante un periodo di follow-up di sei mesi), indaghiamo l'effetto a lungo termine del cueing nei risponditori.
Insieme, tutti i centri mirano a includere un totale di 384 partecipanti (Paesi Bassi N = 104, Belgio N = 90, Israele N = 75, Italia N = 115). È importante sottolineare che questa dimensione del campione non si basa sul pacchetto di lavoro congiunto qui descritto, ma sui numeri necessari per i singoli pacchetti di lavoro specifici del sito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cindel Albers
- Numero di telefono: (024) 366 84 26
- Email: cindel.albers@radboudumc.nl
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda
- Reclutamento
- Radboudumc
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Contatto:
- Cindel Albers
- Email: cindel.albers@radboudumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età > 18 anni affetti da malattia di Parkinson idiopatica;
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Utilizzo quotidiano delle strategie di compensazione nell'ultimo mese;
- Presenza di stimolazione cerebrale profonda (DBS);
- Presenza di gravi comorbilità che limitano la deambulazione (es. ictus, problemi ortopedici);
- Incapacità di camminare senza aiuto (ad eccezione del consueto bastone);
- Incapacità di camminare per > 3 minuti consecutivi;
- Gravi disturbi uditivi, che ostacolano la percezione dei segnali uditivi;
- Grave deterioramento cognitivo (MMSE <21)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Risponditori
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Tutti i partecipanti inclusi si recano al laboratorio di movimento per la misurazione di base. La misurazione di base consiste in un'ampia clinimetria (ad esempio MDS-UPDRS) per identificare le caratteristiche del paziente. Con l'uso di una valutazione oggettiva dell'andatura, viene determinata l'efficacia dei segnali interni ed esterni. Questo dividerà i partecipanti in tre gruppi; risponditori, non risponditori e nel mezzo. Ai partecipanti che rispondono chiaramente a segnali interni o esterni (determinati come rispondenti) viene chiesto di applicare la forma operativa di segnali nella vita quotidiana durante il follow-up di sei mesi. Durante questo periodo i partecipanti utilizzeranno un'applicazione mobile in grado di fornire loro uno stimolo uditivo ritmico e registrare l'utilizzo di questa applicazione. Dopo 6 mesi, sia ai soggetti rispondenti che a quelli non rispondenti viene chiesto di tornare al laboratorio per la misurazione di follow-up in cui viene ripetuta la misurazione di base per valutare l'effetto del cueing a lungo termine. |
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Nessun intervento: Non-responder
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: Sei mesi
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Variabilità dell'andatura definita come il coefficiente di variazione del tempo del passo.
Confronteremo la variabilità dell'andatura tra la condizione di base e le condizioni di indicazione.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Sei mesi
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Velocità dell'andatura definita in metri al secondo
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113692
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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