- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06142448
Wpływ strategii kompensacyjnych na zaburzenia chodu w chorobie Parkinsona (UNITE-PD)
Odkrywanie mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw strategii kompensacji zaburzeń chodu w chorobie Parkinsona: podejście transnarodowe, multimodalne
Zaburzenia chodu powodują niepełnosprawność i są częste w chorobie Parkinsona (PD). Pacjenci stosują wiele różnych, zazwyczaj samodzielnie opracowanych, strategii kompensowania zaburzeń chodu. Istnieje wiele różnych strategii kompensacyjnych, z których najbardziej znane są wskazówki zewnętrzne i wewnętrzne. Wskazówki zewnętrzne odnoszą się do bodźców predykcyjnych wytwarzanych zewnętrznie, takich jak metronom, podczas gdy wskazówki wewnętrzne odnoszą się do odniesienia do ruchu generowanego wewnętrznie, takiego jak liczenie podczas chodzenia. Skuteczność zewnętrznych i wewnętrznych wskazówek różni się znacznie u poszczególnych pacjentów, a niektórych pacjentów można nawet zidentyfikować jako „niereagujących” na konkretną wskazówkę. W rezultacie uniwersalne podejście po prostu nie wystarczy, co zwiększa potrzebę lepszego zrozumienia kluczowych mechanizmów stojących za tymi strategiami wynagrodzeń. Ponadto nadal nie wiadomo, jak skuteczność strategii kompensacyjnych zmienia się w ujęciu podłużnym. Celem tego projektu jest odpowiedź na te pytania. Naszym celem jest zbadanie, czy skuteczność sygnalizacji wewnętrznej i zewnętrznej zmienia się w czasie i czy wpływa ona w różny sposób u osób odpowiadających i niereagujących. Aby pracować nad bardziej spersonalizowanym leczeniem pacjentów z chorobą Parkinsona, naszym celem jest również identyfikacja potencjalnych cech pacjenta, które mogą wpływać na faktyczne stosowanie strategii kompensacyjnych w życiu codziennym.
Wieloośrodkowy projekt UNITE-PD jest podzielony na pakiet wspólny i indywidualne pakiety specyficzne dla danego miejsca. Wszyscy partnerzy będą badać mechanizmy działania neuronów w strategiach kompensacyjnych w chorobie Parkinsona pod różnymi kątami w pakietach dostosowanych do konkretnego miejsca. Wspólny pakiet koncentruje się na długoterminowych skutkach strategii kompensacyjnych i potencjalnych cechach pacjenta, które mogą mieć wpływ na skuteczność strategii kompensacyjnych. W tym projekcie definiujemy osoby reagujące i niereagujące na sygnały zewnętrzne i/lub wewnętrzne. Za pomocą szeroko zakrojonych badań klinimetrycznych staramy się zidentyfikować cechy pacjenta, które mogą mieć wpływ na skuteczność leczenia. Za pomocą niestandardowej aplikacji do sygnalizowania (która będzie stosowana podczas sześciomiesięcznego okresu obserwacji) badamy długoterminowy wpływ sygnalizowania u osób odpowiadających.
Wszystkie ośrodki chcą łącznie objąć 384 uczestników (Holandia N = 104, Belgia N = 90, Izrael N = 75, Włochy N = 115). Co ważne, wielkość tej próby nie jest oparta na opisanym tutaj wspólnym pakiecie roboczym, ale na liczbach potrzebnych w przypadku poszczególnych pakietów roboczych specyficznych dla danego miejsca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cindel Albers
- Numer telefonu: (024) 366 84 26
- E-mail: cindel.albers@radboudumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Cindel Albers
- E-mail: cindel.albers@radboudumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat z idiopatyczną chorobą Parkinsona;
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Codzienne wykorzystanie strategii wynagrodzeń w ciągu ostatniego miesiąca;
- Obecność głębokiej stymulacji mózgu (DBS);
- Obecność poważnych chorób współistniejących ograniczających możliwość poruszania się (np. udar, problemy ortopedyczne);
- Niemożność samodzielnego chodzenia (z wyjątkiem zwykłej laski);
- Niezdolność do chodzenia przez > 3 minuty bez przerwy;
- Poważne upośledzenie słuchu, utrudniające postrzeganie sygnałów słuchowych;
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE < 21)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Respondenci
|
Wszyscy uwzględnieni uczestnicy przychodzą do laboratorium ruchu w celu wykonania pomiaru bazowego. Pomiar bazowy składa się z obszernych danych klinimetrycznych (na przykład MDS-UPDRS) mających na celu identyfikację cech pacjenta. Za pomocą obiektywnej oceny chodu określa się skuteczność sygnalizacji wewnętrznej i zewnętrznej. Spowoduje to podział uczestników na trzy grupy; odpowiadających, nie odpowiadających i pomiędzy. Uczestnicy, którzy wyraźnie reagują na sygnały wewnętrzne lub zewnętrzne (określani jako respondenci), proszeni są o stosowanie roboczej formy sygnalizowania w życiu codziennym podczas sześciomiesięcznej obserwacji. W tym czasie uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej, która dostarczy im rytmicznych bodźców słuchowych i zarejestruje użycie tej aplikacji. Po 6 miesiącach zarówno osoby, które odpowiedziały, jak i te, które nie odpowiedziały, proszone są o powrót do laboratorium w celu wykonania kolejnego pomiaru, podczas którego powtarza się pomiar wyjściowy w celu oceny wpływu długoterminowej sygnalizacji. |
|
Brak interwencji: Osoby nie odpowiadające
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność chodu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zmienność chodu zdefiniowana jako współczynnik zmienności czasu kroku.
Porównamy zmienność chodu pomiędzy stanem wyjściowym a warunkami sygnalizacyjnymi.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Prędkość chodu określona w metrach na sekundę
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113692
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .