EVOLUTION® リビジョン STEMMED CS 市販後臨床追跡調査プロトコル
2024年1月19日 更新者：MicroPort Orthopedics Inc.
EVOLUTION® 修正脛骨システムおよび EVOLUTION® MP CS 脛骨インサートを備えた EVOLUTION® ステムド CS 大腿骨の市販後臨床フォローアップ研究
MicroPort (MPO) は、EVOLUTION® Revision Tibial System および EVOLUTION® MP CS 脛骨インサートを備えた EVOLUTION® Revision STEMMED CS 大腿骨の安全性と有効性を評価するために、この PMCF 研究を実施しています。
このタイプの研究は、中長期的な臨床証拠を評価するために、欧州で承認されたすべての機器に対して規制当局によって義務付けられています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、10 年間の追跡調査まで指定された間隔で脛骨基部、大腿骨コンポーネント、および脛骨インサートの個々のコンポーネントの生存率を推定することです。
二次的な目的には次のようなものがあります。
- 10年間の追跡調査まで、指定された間隔で個々のコンポーネントの改訂の累積発生率を決定します。
- 10年間の追跡期間にわたるKOOSスコアおよびEQ-5D-5Lスコアによって評価された被験者の機能スコアを特徴付ける。
- 忘れられた関節スコアと満足度調査を使用して、TKA 手順に対する被験者の満足度を評価する。
- 10年間の追跡調査まで、埋め込まれたコンポーネントの周囲のX線透過性の存在、領域、およびサイズを評価します。
- 安全性を評価し、プロトコルで定義された有害事象とデバイスへの有害な影響を特徴付けるため。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JoAnna-Marie N Becker, BS
- 電話番号：+1 901 290 5280
- メール：joannamarie.becker@ortho.microport.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pietro Randelli, Prof
- 電話番号：+39-335-5292-622
- メール：pietro.randelli@unimi.it
研究場所
-
-
Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan
-
Milan、Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan、イタリア
- 募集
- Gaetano Pini Orthopedic Institute
-
コンタクト：
- Pietro Randelli, Prof
- 電話番号：+39-335-5292-622
- メール：pietro.randelli@unimi.it
-
主任研究者：
- Pietro Randelli, Prof
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに移植された被験者または以前に移植された被験者に対する多施設の前向き追跡研究。
以前に移植された被験者は、研究インデックス手術から 3 年 (+ 6 か月) 以内に登録する必要があります。
説明
包含基準:
- 研究中のコンポーネント（EVOLUTION® 改訂脛骨システムおよびEVOLUTION® MP CS脛骨インサートを備えたEVOLUTION® STEMMED CS大腿骨）の移植を必要とする再置換膝関節形成術を以前に受けたことがある、または現在受けることが決定されている
- 必要な研究コンポーネントを使用して研究インデックス手術を実行するかどうかは、研究に関係なく事前に決定されます。
- 以前に移植された被験者は、研究インデックス手術から 3 年 (+ 6 か月) 以内に登録する必要があります
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する意思がある
- プロトコールに喜んで従うことができ、必要なフォームを読んで記入することができ、術後 10 年間のフォローアップ訪問を通じてプロトコールの要件を遵守する意欲と能力がある。
除外基準:
- 移植時に骨格が未熟（21歳未満）
- 着床時に明らかな感染症を患っている、または患っていた
- 不適切な神経筋状態（例：以前の麻痺、癒合、および/または不適切な外転筋力）、貧弱な骨ストック、関節周囲の皮膚被覆が不十分であり、手順が不当になる可能性がある。
- 現在、このプロトコルのエンドポイントに影響を与える可能性のある別の臨床研究に登録されています
- 薬物乱用の問題を文書化した、または文書化したことがあった
- 研究に参加する能力や意欲を妨げるような感情的または神経学的疾患を患っている、または患っていた
- 現在収監されている、または収監の予定がある
- 治験責任医師が判断したように、治験実施計画書の要件を遵守する被験者の能力を妨げる病状を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
再置換術全膝関節置換術
EVOLUTION® Revision Tibia および EVOLUTION® MP CS インサートを備えた EVOLUTION® Revision STEMMED CS Femur を新規または以前に移植した被験者による単一の研究グループ。
|
初回膝関節形成術、または再置換術が必要な再置換術膝。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EVOLUTION® Revision Tibial Base コンポーネントの 10 年生存率。
時間枠：10年まで
|
10年後に再置換も再置換も行われずに生存した膝の割合
|
10年まで
|
|
EVOLUTION® STEMMED CS 大腿骨コンポーネントの 10 年生存率。
時間枠：10年まで
|
10年後に再置換も再置換も行われずに生存した膝の割合
|
10年まで
|
|
EVOLUTION® MP CS 脛骨インサートの生存率は 10 年です。
時間枠：10年まで
|
10年後に再置換も再置換も行われずに生存した膝の割合
|
10年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能スコア
時間枠：1年目、3年目、5年目、7年目、10年目
|
10年間の追跡調査まで、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOSスコア）を利用して機能スコアを評価します。
|
1年目、3年目、5年目、7年目、10年目
|
|
機能スコア
時間枠：1年目、3年目、5年目、7年目、10年目
|
10年間の追跡調査まで指定された間隔で忘れられた関節スコア（FJS）を利用して、人工膝関節全置換術（TKA）手術に対する被験者の満足度を評価します。
|
1年目、3年目、5年目、7年目、10年目
|
|
機能スコア
時間枠：1年目、3年目、5年目、7年目、10年目
|
10年間の追跡調査まで指定された間隔でEQ-5D-5Lを利用して機能スコアを評価します。
|
1年目、3年目、5年目、7年目、10年目
|
|
被験者の満足度
時間枠：1年目、3年目、5年目、7年目、10年目
|
10年間の追跡調査まで指定された間隔で満足度調査を通じてTKA手順に対する被験者の満足度を評価します。
|
1年目、3年目、5年目、7年目、10年目
|
|
X線透過性
時間枠：1年目、3年目、5年目、7年目、10年目
|
10 年間の追跡調査まで指定された間隔で、埋め込まれたコンポーネントの周囲の X 線透過性の存在を評価します。
|
1年目、3年目、5年目、7年目、10年目
|
|
被験者の安全性を評価するには: 有害事象 o 研究機器またはインデックスの外科的処置に関連する有害事象
時間枠：1年目、3年目、5年目、7年目、10年目
|
安全性を評価し、プロトコルで定義された有害事象とデバイスへの有害な影響を特徴付けるため。
|
1年目、3年目、5年目、7年目、10年目
|
|
コンポーネントのリビジョンの発生率
時間枠：1年目、3年目、5年目、7年目、10年目
|
10 年間の追跡調査まで、指定された間隔で個々のコンポーネントの改訂の累積発生率を決定します。
|
1年目、3年目、5年目、7年目、10年目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pietro I Randelli, Prof、Gaetano Pini Orthopedic Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月31日
一次修了 (推定)
2036年6月1日
研究の完了 (推定)
2036年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (実際)
2023年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月19日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。