Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu, wersja EVOLUTION® STEMMED CS

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: MicroPort Orthopedics Inc.

Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek systemu rewizji kości piszczelowej EVOLUTION® i kości udowej CS z trzpieniem EVOLUTION® z wkładką do kości piszczelowej EVOLUTION® MP CS

Firma MicroPort (MPO) prowadzi badanie PMCF w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu kości piszczelowej EVOLUTION® Revision oraz kości udowej EVOLUTION® Revision STEMMED CS z wkładką piszczelową EVOLUTION® MP CS. Organy regulacyjne wymagają tego typu badań w przypadku wszystkich wyrobów zatwierdzonych w Europie w celu oceny średnio- i długoterminowych dowodów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena przeżywalności poszczególnych komponentów podstawy kości piszczelowej, komponentu kości udowej i wstawki piszczelowej w określonych odstępach czasu w ciągu 10 lat obserwacji.

Do celów drugorzędnych zalicza się:

  • Określ skumulowaną częstość występowania rewizji poszczególnych elementów w określonych odstępach czasu w okresie do 10 lat obserwacji;
  • Scharakteryzować wyniki funkcjonalne pacjentów, ocenione za pomocą wyników KOOS i wyników EQ-5D-5L, po 10 latach obserwacji;
  • Ocena zadowolenia pacjenta z procedury TKA przy użyciu zapomnianego wspólnego wyniku i ankiety satysfakcji;
  • Aby ocenić obecność, strefę i wielkość przezroczystości wokół wszczepionych elementów po 10 latach obserwacji;
  • Ocena bezpieczeństwa i scharakteryzowanie zdefiniowanych w protokole zdarzeń niepożądanych i niepożądanych skutków urządzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan
      • Milan, Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Gaetano Pini Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pietro Randelli, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kontrolne z udziałem pacjentów, którym wszczepiono niedawno lub wcześniej implant. Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono implant, muszą zostać włączeni w ciągu 3 lat (+ 6 miesięcy) od operacji objętej indeksem badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czy przeszedł wcześniej lub obecnie stwierdzono, że zostanie poddany rewizyjnej alloplastyce stawu kolanowego, która wymaga wszczepienia badanych komponentów (rewizyjny system kości piszczelowej EVOLUTION® i kość udowa EVOLUTION® STEMMED CS z wkładką piszczelową EVOLUTION® MP CS)
  2. Decyzja o wykonaniu operacji indeksowej badania z wymaganymi elementami badania jest z góry ustalona niezależnie od badania;
  3. Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono implant, muszą zostać zapisani w ciągu 3 lat (+ 6 miesięcy) od operacji objętej indeksem badania
  4. Chęć dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu, umiejętność czytania i wypełniania wymaganych formularzy oraz chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu podczas wizyty kontrolnej po 10 latach po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedojrzały szkielet (mniej niż 21 lat) w momencie implantacji
  2. Czy w momencie implantacji wystąpiła lub występowała jawna infekcja
  3. Ma lub miał nieodpowiedni stan nerwowo-mięśniowy (np. wcześniejszy paraliż, zrośnięcie i/lub niewystarczającą siłę odwodziciela), słaby zapas kości, słabe pokrycie skórą wokół stawu, co czyniłoby zabieg nieuzasadnionym
  4. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na punkty końcowe tego protokołu
  5. Ma lub miał udokumentowane problemy z nadużywaniem substancji psychoaktywnych
  6. Ma lub miał stan emocjonalny lub neurologiczny, który uniemożliwiał lub utrudniał udział w badaniu
  7. Obecnie przebywa w więzieniu lub grozi mu kara pozbawienia wolności
  8. Posiada stan zdrowia, według oceny Badacza, który może zakłócać zdolność podmiotu do spełnienia wymogów protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Pojedyncza grupa badana z udziałem pacjentów, którym niedawno lub wcześniej wszczepiono implant EVOLUTION® Revision Tibia i EVOLUTION® Revision STEMMED CS Kości udowej z wkładką EVOLUTION® MP CS.
Urządzenie: System rewizyjny kości piszczelowej EVOLUTION® i kość udowa CS z trzpieniem EVOLUTION® z wkładką do kości piszczelowej EVOLUTION® MP CS
Pierwotna endoprotezoplastyka stawu kolanowego lub kolano rewizyjne wymagające zabiegu rewizyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja trwałości komponentów Tibial Base wersji EVOLUTION® do 10 lat.
Ramy czasowe: do 10 lat
Odsetek kolan, które przeżyły bez rewizji lub wymiany po 10 latach
do 10 lat
Proporcja trwałości komponentów udowych EVOLUTION® STEMMED CS do 10 lat.
Ramy czasowe: do 10 lat
Odsetek kolan, które przeżyły bez rewizji lub wymiany po 10 latach
do 10 lat
Udział wkładek piszczelowych EVOLUTION® MP CS wydłuża przeżycie do 10 lat.
Ramy czasowe: do 10 lat
Odsetek kolan, które przeżyły bez rewizji lub wymiany po 10 latach
do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 i Rok 10
Aby ocenić wyniki funkcjonalne, wykorzystując wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS Scores) po 10 latach obserwacji.
Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 i Rok 10
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 i Rok 10
Ocena zadowolenia pacjentów z zabiegu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) z wykorzystaniem skali zapomnianych stawów (FJS) w określonych odstępach czasu przez okres 10 lat obserwacji.
Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 i Rok 10
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 i Rok 10
Aby ocenić wyniki funkcjonalne przy użyciu EQ-5D-5L w określonych odstępach czasu do 10 lat obserwacji.
Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 i Rok 10
Satysfakcja podmiotu
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 i Rok 10
Ocena zadowolenia pacjentów z zabiegu TKA za pomocą Ankiety Satysfakcji w określonych odstępach czasu przez okres 10 lat obserwacji.
Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 i Rok 10
Radioprzezierność
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 i Rok 10
Aby ocenić obecność przezroczystości wokół wszczepionych elementów w określonych odstępach czasu do 10 lat obserwacji.
Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 i Rok 10
Aby ocenić bezpieczeństwo uczestnika: Zdarzenia niepożądane o Zdarzenia niepożądane związane z badanym urządzeniem lub indeksowaną procedurą chirurgiczną
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 i Rok 10
Ocena bezpieczeństwa i scharakteryzowanie zdefiniowanych w protokole zdarzeń niepożądanych i niepożądanych skutków urządzenia.
Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 i Rok 10
Częstotliwość rewizji komponentu
Ramy czasowe: Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 i Rok 10
Określ skumulowaną częstość występowania rewizji poszczególnych elementów w określonych odstępach czasu w okresie do 10 lat obserwacji.
Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 i Rok 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pietro I Randelli, Prof, Gaetano Pini Orthopedic Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18K001CS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj