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EVOLUTION® Revisione STEMMED CS Protocollo di studio di follow-up clinico post-commercializzazione

19 gennaio 2024 aggiornato da: MicroPort Orthopedics Inc.

Studio di follow-up clinico post-commercializzazione per il sistema tibiale da revisione EVOLUTION® e il femore CS con stelo EVOLUTION® con l'inserto tibiale EVOLUTION® MP CS

MicroPort (MPO) sta conducendo questo studio PMCF per valutare la sicurezza e l'efficacia del suo sistema tibiale EVOLUTION® Revision e del femore EVOLUTION® Revision STEMMED CS con l'inserto tibiale EVOLUTION® MP CS. Questo tipo di studio è richiesto dalle autorità regolatorie per tutti i dispositivi che sono stati approvati in Europa per valutare l'evidenza clinica a medio e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è stimare la sopravvivenza dei singoli componenti per base tibiale, componente femorale e inserto tibiale a intervalli specificati fino a 10 anni di follow-up.

Gli obiettivi secondari includono:

  • Determinare l'incidenza cumulativa della revisione dei singoli componenti a intervalli specificati fino a 10 anni di follow-up;
  • Caratterizzare i punteggi funzionali per i soggetti, valutati dai punteggi KOOS e dai punteggi EQ-5D-5L, fino a 10 anni di follow-up;
  • Valutare la soddisfazione del soggetto rispetto alla procedura TKA utilizzando il punteggio comune dimenticato e un sondaggio sulla soddisfazione;
  • Valutare la presenza, la zona e la dimensione delle radiotrasparenze che circondano i componenti impiantati fino a 10 anni di follow-up;
  • Valutare la sicurezza e caratterizzare gli eventi avversi definiti dal protocollo e gli effetti avversi del dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan
      • Milan, Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Gaetano Pini Orthopedic Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pietro Randelli, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio multicentrico, prospettico di follow-up di soggetti appena impiantati o precedentemente impiantati. I soggetti precedentemente impiantati devono essere arruolati entro 3 anni (+ 6 mesi) dall'intervento chirurgico indice dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È stato precedentemente sottoposto o è attualmente determinato a sottoporsi a un'artroplastica di revisione del ginocchio che richiede l'impianto dei componenti in studio (sistema tibiale di revisione EVOLUTION® e femore EVOLUTION® STEMMED CS con l'inserto tibiale EVOLUTION® MP CS)
  2. La decisione di eseguire l'intervento chirurgico con i componenti dello studio richiesti è predeterminata indipendentemente dalla ricerca;
  3. I soggetti precedentemente impiantati devono essere arruolati entro 3 anni (+ 6 mesi) dall'intervento chirurgico indice dello studio
  4. Disponibile a firmare volontariamente il modulo di consenso informato
  5. Disposto e in grado di rispettare il protocollo, in grado di leggere e completare i moduli richiesti, e disposto e in grado di aderire ai requisiti del protocollo durante la visita di follow-up postoperatoria a 10 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Scheletricamente immaturo (meno di 21 anni di età) al momento dell'impianto
  2. Ha o ha avuto un'infezione manifesta al momento dell'impianto
  3. Ha o ha avuto uno stato neuromuscolare inadeguato (ad esempio, precedente paralisi, fusione e/o forza inadeguata degli abduttori), scarsa massa ossea, scarsa copertura cutanea intorno all'articolazione che renderebbe la procedura ingiustificabile
  4. Attualmente arruolato in un'altra indagine clinica che potrebbe influenzare gli endpoint di questo protocollo
  5. Ha o ha avuto problemi documentati di abuso di sostanze
  6. Ha o ha avuto una condizione emotiva o neurologica che potrebbe compromettere la sua capacità o volontà di partecipare allo studio
  7. Attualmente incarcerato o in carcere imminente
  8. Presenta una condizione medica, a giudizio dell'investigatore, che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Revisione dell'artroplastica totale del ginocchio
Singolo gruppo di studio con soggetti recentemente o precedentemente impiantati con EVOLUTION® Revision Tibia e EVOLUTION® Revision STEMMED CS Femore con EVOLUTION® MP CS Insert.
Dispositivo: Sistema tibiale da revisione EVOLUTION® e femore CS con stelo EVOLUTION® con inserto tibiale EVOLUTION® MP CS
Artroplastica primaria del ginocchio o ginocchio da revisione che richiede una procedura di revisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di sopravvivenza dei componenti della base tibiale EVOLUTION® Revision fino a 10 anni.
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Percentuale di ginocchia sopravvissute senza revisione o sostituzione a 10 anni
fino a 10 anni
La percentuale di sopravvivenza dei componenti femorali EVOLUTION® STEMMED CS fino a 10 anni.
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Percentuale di ginocchia sopravvissute senza revisione o sostituzione a 10 anni
fino a 10 anni
La percentuale di inserti tibiali EVOLUTION® MP CS sopravvive fino a 10 anni.
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Percentuale di ginocchia sopravvissute senza revisione o sostituzione a 10 anni
fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi funzionali
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 3, Anno 5, Anno 7 e Anno 10
Valutare i punteggi funzionali utilizzando il punteggio KOOS (punteggi KOOS) per lesioni al ginocchio e osteoartrite fino a 10 anni di follow-up.
Anno 1, Anno 3, Anno 5, Anno 7 e Anno 10
Punteggi funzionali
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 3, Anno 5, Anno 7 e Anno 10
Valutare la soddisfazione dei soggetti rispetto alla procedura di artroplastica totale del ginocchio (TKA) utilizzando il Forgotten Joint Score (FJS) a intervalli specificati fino a 10 anni di follow-up.
Anno 1, Anno 3, Anno 5, Anno 7 e Anno 10
Punteggi funzionali
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 3, Anno 5, Anno 7 e Anno 10
Valutare i punteggi funzionali utilizzando l'EQ-5D-5L a intervalli specificati fino a 10 anni di follow-up.
Anno 1, Anno 3, Anno 5, Anno 7 e Anno 10
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 3, Anno 5, Anno 7 e Anno 10
Valutare la soddisfazione del soggetto con la procedura TKA tramite il sondaggio sulla soddisfazione a intervalli specificati fino a 10 anni di follow-up.
Anno 1, Anno 3, Anno 5, Anno 7 e Anno 10
Radiolucenze
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 3, Anno 5, Anno 7 e Anno 10
Per valutare la presenza di radiotrasparenze che circondano i componenti impiantati a intervalli specificati fino a 10 anni di follow-up.
Anno 1, Anno 3, Anno 5, Anno 7 e Anno 10
Per valutare la sicurezza del soggetto: Eventi avversi o Eventi avversi correlati al dispositivo in studio o alla procedura chirurgica indice
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 3, Anno 5, Anno 7 e Anno 10
Valutare la sicurezza e caratterizzare gli eventi avversi definiti dal protocollo e gli effetti avversi del dispositivo.
Anno 1, Anno 3, Anno 5, Anno 7 e Anno 10
Incidenza della revisione dei componenti
Lasso di tempo: Anno 1, Anno 3, Anno 5, Anno 7 e Anno 10
Determinare l'incidenza cumulativa della revisione dei singoli componenti a intervalli specificati fino a 10 anni di follow-up.
Anno 1, Anno 3, Anno 5, Anno 7 e Anno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pietro I Randelli, Prof, Gaetano Pini Orthopedic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2036

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18K001CS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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