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EVOLUTION® Revision STEMMED CS Post Market Clinical Follow-up-Studienprotokoll

19. Januar 2024 aktualisiert von: MicroPort Orthopedics Inc.

Klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen für das EVOLUTION® Revisions-Tibiasystem und den EVOLUTION® Schaft-CS-Femur mit dem EVOLUTION® MP CS-Tibiaeinsatz

MicroPort (MPO) führt diese PMCF-Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit seines EVOLUTION® Revision Tibiasystems und des EVOLUTION® Revision STEMMED CS Femur mit dem EVOLUTION® MP CS Tibiaeinsatz zu bewerten. Diese Art von Studie wird von den Zulassungsbehörden für alle in Europa zugelassenen Geräte zur Bewertung der mittel- und langfristigen klinischen Evidenz verlangt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Überlebensrate einzelner Komponenten für die Tibiabasis, die Femurkomponente und den Tibiaeinsatz in bestimmten Intervallen bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren abzuschätzen.

Zu den sekundären Zielen gehören:

  • Bestimmen Sie die kumulative Inzidenz von Revisionen einzelner Komponenten in bestimmten Abständen bis zur Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren.
  • Charakterisieren Sie funktionale Scores für Probanden, bewertet anhand der KOOS-Scores und EQ-5D-5L-Scores, bis zur Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren;
  • Um die Zufriedenheit der Probanden mit ihrem TKA-Verfahren anhand des Forgotten Joint Score und einer Zufriedenheitsumfrage zu beurteilen;
  • Beurteilung des Vorhandenseins, der Zone und der Größe der Strahlendurchlässigkeit rund um die implantierten Komponenten über einen Zeitraum von 10 Jahren;
  • Zur Beurteilung der Sicherheit und Charakterisierung protokolldefinierter unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Geräteeffekte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan
      • Milan, Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Gaetano Pini Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pietro Randelli, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Multizentrische, prospektive Folgestudie an neu oder bereits implantierten Probanden. Zuvor implantierte Probanden müssen innerhalb von 3 Jahren (+ 6 Monaten) nach der Studienindexoperation eingeschrieben werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat sich zuvor einer Revisions-Knieendoprothetik unterzogen oder soll sich derzeit einer Revisions-Knieendoprothetik unterziehen, die die Implantation der untersuchten Komponenten erfordert (EVOLUTION® Revision Tibiasystem und EVOLUTION® STEMMED CS Femur mit dem EVOLUTION® MP CS Tibiaeinsatz)
  2. Die Entscheidung, die Studienindexoperation mit den erforderlichen Studienkomponenten durchzuführen, wird unabhängig von der Forschung im Voraus festgelegt;
  3. Zuvor implantierte Probanden müssen innerhalb von 3 Jahren (+ 6 Monaten) nach ihrer Studienindexoperation eingeschrieben werden
  4. Bereit, die Einverständniserklärung freiwillig zu unterzeichnen
  5. Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, in der Lage, die erforderlichen Formulare zu lesen und auszufüllen und bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls während des 10-jährigen postoperativen Nachuntersuchungsbesuchs einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Implantation ist das Skelett unreif (weniger als 21 Jahre alt).
  2. Hat oder hatte zum Zeitpunkt der Implantation eine offensichtliche Infektion
  3. Hat oder hatte einen unzureichenden neuromuskulären Status (z. B. vorherige Lähmung, Fusion und/oder unzureichende Abduktorenstärke), einen schlechten Knochenbestand oder eine schlechte Hautabdeckung um das Gelenk herum, was den Eingriff ungerechtfertigt machen würde
  4. Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben, die sich auf die Endpunkte dieses Protokolls auswirken könnte
  5. Hat oder hatte dokumentierte Drogenmissbrauchsprobleme
  6. Hat oder hatte eine emotionale oder neurologische Erkrankung, die ihre Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  7. Derzeit inhaftiert oder steht kurz vor der Inhaftierung
  8. Hat nach Einschätzung des Prüfarztes einen medizinischen Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Revision der totalen Knieendoprothetik
Einzelne Studiengruppe mit entweder neu oder zuvor implantierten Probanden mit der EVOLUTION® Revision Tibia und dem EVOLUTION® Revision STEMMED CS Femur mit dem EVOLUTION® MP CS Insert.
Gerät: EVOLUTION® Revisions-Tibiasystem und EVOLUTION® Schaft-CS-Femur mit dem EVOLUTION® MP CS-Tibiaeinsatz
Primäre Knieendoprothetik oder ein Revisionsknie, das einen Revisionseingriff erfordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der EVOLUTION® Revision Tibia Base-Komponenten überlebt bis zu 10 Jahre.
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Prozentsatz der Knie, die nach 10 Jahren ohne Revision oder Ersatz überlebten
bis zu 10 Jahre
Der Anteil der EVOLUTION® STEMMED CS Femurkomponenten überlebt bis zu 10 Jahre.
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Prozentsatz der Knie, die nach 10 Jahren ohne Revision oder Ersatz überlebten
bis zu 10 Jahre
Der Anteil der EVOLUTION® MP CS Tibiaeinsätze überlebt bis zu 10 Jahre.
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Prozentsatz der Knie, die nach 10 Jahren ohne Revision oder Ersatz überlebten
bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionswerte
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5, Jahr 7 und Jahr 10
Zur Beurteilung funktioneller Scores mithilfe des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS Scores) über einen Zeitraum von 10 Jahren.
Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5, Jahr 7 und Jahr 10
Funktionswerte
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5, Jahr 7 und Jahr 10
Zur Beurteilung der Zufriedenheit der Probanden mit ihrem Verfahren zur totalen Knieendoprothetik (TKA) wurde der Forgotten Joint Score (FJS) in festgelegten Intervallen bis zur Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren verwendet.
Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5, Jahr 7 und Jahr 10
Funktionswerte
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5, Jahr 7 und Jahr 10
Zur Beurteilung der Funktionswerte mithilfe von EQ-5D-5L in festgelegten Intervallen bis zur Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren.
Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5, Jahr 7 und Jahr 10
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5, Jahr 7 und Jahr 10
Zur Beurteilung der Zufriedenheit der Probanden mit ihrem TKA-Verfahren anhand der Zufriedenheitsumfrage in festgelegten Intervallen bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren.
Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5, Jahr 7 und Jahr 10
Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5, Jahr 7 und Jahr 10
Zur Beurteilung des Vorhandenseins von Strahlendurchlässigkeit rund um die implantierten Komponenten in festgelegten Abständen bis zu einer Nachuntersuchung von 10 Jahren.
Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5, Jahr 7 und Jahr 10
Zur Beurteilung der Probandensicherheit: Unerwünschte Ereignisse o Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studiengerät oder dem chirurgischen Indexverfahren
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5, Jahr 7 und Jahr 10
Zur Beurteilung der Sicherheit und Charakterisierung protokolldefinierter unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Geräteeffekte.
Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5, Jahr 7 und Jahr 10
Häufigkeit von Komponentenrevisionen
Zeitfenster: Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5, Jahr 7 und Jahr 10
Bestimmen Sie die kumulative Inzidenz von Revisionen einzelner Komponenten in bestimmten Abständen bis zur Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren.
Jahr 1, Jahr 3, Jahr 5, Jahr 7 und Jahr 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pietro I Randelli, Prof, Gaetano Pini Orthopedic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18K001CS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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