EVOLUTION® 修订版 STEMMED CS 上市后临床随访研究方案
2024年1月19日 更新者：MicroPort Orthopedics Inc.
EVOLUTION® 胫骨翻修系统和带有 EVOLUTION® MP CS 胫骨插入物的 EVOLUTION® 带柄 CS 股骨的上市后临床随访研究
MicroPort (MPO) 正在进行这项 PMCF 研究，以评估其 EVOLUTION® Revision 胫骨系统和带有 EVOLUTION® MP CS 胫骨插入物的 EVOLUTION® Revision STEMMED CS 股骨的安全性和有效性。
监管机构要求所有已在欧洲批准的设备进行此类研究，以评估中长期临床证据。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是估计 10 年随访期间指定时间间隔内胫骨基部、股骨组件和胫骨插入件的单个组件的存活率。
次要目标包括：
- 确定 10 年随访期间按指定时间间隔进行单个组件修订的累积发生率；
- 通过 KOOS 评分和 EQ-5D-5L 评分评估受试者的功能评分，直至 10 年的随访；
- 使用遗忘关节评分和满意度调查来评估受试者对其 TKA 手术的满意度；
- 评估植入组件周围射线可透性的存在、区域和大小，直至 10 年的随访；
- 评估安全性并描述方案定义的不良事件和不良器械影响。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：JoAnna-Marie N Becker, BS
- 电话号码：+1 901 290 5280
- 邮箱：joannamarie.becker@ortho.microport.com
研究联系人备份
- 姓名：Pietro Randelli, Prof
- 电话号码：+39-335-5292-622
- 邮箱：pietro.randelli@unimi.it
学习地点
-
-
Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan
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Milan、Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan、意大利
- 招聘中
- Gaetano Pini Orthopedic Institute
-
接触：
- Pietro Randelli, Prof
- 电话号码：+39-335-5292-622
- 邮箱：pietro.randelli@unimi.it
-
首席研究员：
- Pietro Randelli, Prof
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
对新植入或先前植入受试者的多中心、前瞻性随访研究。
先前植入的受试者必须在研究索引手术后 3 年（+ 6 个月）内入组。
描述
纳入标准：
- 之前曾接受过或目前已确定接受膝关节翻修术，需要植入所研究的组件（EVOLUTION® 翻修胫骨系统和带有 EVOLUTION® MP CS 胫骨插入件的 EVOLUTION® STEMMED CS 股骨）
- 无论研究如何，都预先决定是否进行具有所需研究成分的研究指数手术；
- 先前植入的受试者必须在其研究指数手术后 3 年（+ 6 个月）内入组
- 愿意自愿签署知情同意书
- 愿意并且能够遵守方案，能够阅读并填写所需的表格，并且愿意并且能够在术后10年的随访中遵守方案的要求。
排除标准：
- 植入时骨骼尚未成熟（小于 21 岁）
- 在植入时有或曾有明显感染
- 神经肌肉状态不足（例如，先前瘫痪、融合和/或外展肌力量不足）、骨质疏松、关节周围皮肤覆盖不良，这些都会导致手术不合理
- 目前正在进行另一项可能影响该方案终点的临床研究
- 有或曾经有记录的药物滥用问题
- 患有或曾经患有情绪或神经系统疾病，会妨碍他们参与研究的能力或意愿
- 目前被监禁或即将被监禁
- 根据研究者的判断，患有会干扰受试者遵守方案要求的能力的健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
全膝关节翻修术
单一研究组包括新植入或之前植入 EVOLUTION® Revision Tibia 和 EVOLUTION® Revision STEMMED CS 股骨（带 EVOLUTION® MP CS 插入件）的受试者。
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初次膝关节置换术或需要修正手术的膝关节修正术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EVOLUTION® Revision Tibial Base 组件的使用寿命可达 10 年。
大体时间：长达10年
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10 年后未进行翻修或更换的膝关节存活率
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长达10年
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EVOLUTION® STEMMED CS 股骨组件的存活率可达 10 年。
大体时间：长达10年
|
10 年后未进行翻修或更换的膝关节存活率
|
长达10年
|
|
EVOLUTION® MP CS 胫骨插入物的存活率可达 10 年。
大体时间：长达10年
|
10 年后未进行翻修或更换的膝关节存活率
|
长达10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能评分
大体时间：第一年、第三年、第五年、第七年和第十年
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利用膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS 评分）评估 10 年后的功能评分。
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第一年、第三年、第五年、第七年和第十年
|
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功能评分
大体时间：第一年、第三年、第五年、第七年和第十年
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评估受试者对全膝关节置换术 (TKA) 手术的满意度，利用遗忘关节评分 (FJS) 在指定时间间隔至 10 年随访期间使用遗忘关节评分 (FJS)。
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第一年、第三年、第五年、第七年和第十年
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|
功能评分
大体时间：第一年、第三年、第五年、第七年和第十年
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使用 EQ-5D-5L 在 10 年随访的指定时间间隔内评估功能评分。
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第一年、第三年、第五年、第七年和第十年
|
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受试者满意度
大体时间：第一年、第三年、第五年、第七年和第十年
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通过满意度调查评估受试者对其 TKA 手术的满意度，在指定的时间间隔内进行 10 年随访。
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第一年、第三年、第五年、第七年和第十年
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射线可透性
大体时间：第一年、第三年、第五年、第七年和第十年
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在 10 年的随访期间，以指定的时间间隔评估植入组件周围是否存在射线可透性。
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第一年、第三年、第五年、第七年和第十年
|
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评估受试者安全性： 不良事件 o 与研究设备或索引手术程序相关的不良事件
大体时间：第一年、第三年、第五年、第七年和第十年
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评估安全性并描述方案定义的不良事件和不良器械影响。
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第一年、第三年、第五年、第七年和第十年
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组件修改的发生率
大体时间：第一年、第三年、第五年、第七年和第十年
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确定 10 年随访期间按指定时间间隔进行单个组件修订的累积发生率。
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第一年、第三年、第五年、第七年和第十年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pietro I Randelli, Prof、Gaetano Pini Orthopedic Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月31日
初级完成 (估计的)
2036年6月1日
研究完成 (估计的)
2036年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月16日
首次发布 (实际的)
2023年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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