Revisión de EVOLUTION® STEMMED CS Protocolo de estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización
19 de enero de 2024 actualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema tibial de revisión EVOLUTION® y el fémur CS con vástago EVOLUTION® con el inserto tibial EVOLUTION® MP CS
MicroPort (MPO) está realizando este estudio PMCF para evaluar la seguridad y eficacia de su sistema tibial de revisión EVOLUTION® y del fémur STEMMED CS de revisión EVOLUTION® con el inserto tibial EVOLUTION® MP CS.
Este tipo de estudio es exigido por las autoridades reguladoras a todos los dispositivos que han sido aprobados en Europa para evaluar la evidencia clínica a medio y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es estimar la supervivencia de los componentes individuales de la base tibial, el componente femoral y el inserto tibial en intervalos específicos durante un seguimiento de 10 años.
Los objetivos secundarios incluyen:
- Determinar la incidencia acumulada de la revisión de componentes individuales en intervalos específicos durante un seguimiento de 10 años;
- Caracterizar las puntuaciones funcionales de los sujetos, según lo evaluado por las puntuaciones KOOS y las puntuaciones EQ-5D-5L, durante un seguimiento de 10 años;
- Evaluar la satisfacción de los sujetos con su procedimiento de ATR utilizando la puntuación conjunta olvidada y una encuesta de satisfacción;
- Evaluar la presencia, la zona y el tamaño de las radiolucidez que rodean los componentes implantados durante un seguimiento de 10 años;
- Evaluar la seguridad y caracterizar los eventos adversos definidos por el protocolo y los efectos adversos del dispositivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JoAnna-Marie N Becker, BS
- Número de teléfono: +1 901 290 5280
- Correo electrónico: joannamarie.becker@ortho.microport.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pietro Randelli, Prof
- Número de teléfono: +39-335-5292-622
- Correo electrónico: pietro.randelli@unimi.it
Ubicaciones de estudio
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-
Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan
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Milan, Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan, Italia
- Reclutamiento
- Gaetano Pini Orthopedic Institute
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Contacto:
- Pietro Randelli, Prof
- Número de teléfono: +39-335-5292-622
- Correo electrónico: pietro.randelli@unimi.it
-
Investigador principal:
- Pietro Randelli, Prof
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estudio de seguimiento prospectivo multicéntrico de sujetos implantados recientemente o previamente.
Los sujetos previamente implantados deben inscribirse dentro de los 3 años (+ 6 meses) posteriores a la cirugía índice del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha sometido previamente o se ha determinado que se someterá actualmente a una artroplastia de rodilla de revisión que requiera la implantación de los componentes en estudio (Sistema Tibial de Revisión EVOLUTION® y Fémur EVOLUTION® STEMMED CS con el Inserto Tibial EVOLUTION® MP CS)
- La decisión de realizar la cirugía índice del estudio con los componentes del estudio requeridos está predeterminada independientemente de la investigación;
- Los sujetos previamente implantados deben inscribirse dentro de los 3 años (+ 6 meses) posteriores a la cirugía índice del estudio.
- Dispuesto a firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo, capaz de leer y completar los formularios requeridos, y dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo durante la visita de seguimiento posoperatorio de 10 años.
Criterio de exclusión:
- Esqueléticamente inmaduro (menos de 21 años de edad) en el momento de la implantación
- Tiene o tuvo una infección manifiesta en el momento de la implantación.
- Tiene o ha tenido un estado neuromuscular inadecuado (p. ej., parálisis previa, fusión y/o fuerza abductora inadecuada), masa ósea deficiente, cobertura deficiente de la piel alrededor de la articulación, lo que haría que el procedimiento fuera injustificable.
- Actualmente inscrito en otra investigación clínica que podría afectar los criterios de valoración de este protocolo.
- Tiene o ha tenido problemas documentados de abuso de sustancias.
- Tiene o tuvo una condición emocional o neurológica que impediría su capacidad o voluntad de participar en el estudio.
- Actualmente encarcelado o tiene encarcelamiento inminente
- Tiene una condición médica, a juicio del investigador, que interferiría con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Revisión de artroplastia total de rodilla
Grupo de estudio único con sujetos recién implantados o previamente implantados con EVOLUTION® Revision Tibia y EVOLUTION® Revision STEMMED CS Femur con EVOLUTION® MP CS Insert.
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Artroplastia primaria de rodilla o rodilla de revisión que requiere un procedimiento de revisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de supervivencia de los componentes de la base tibial de revisión EVOLUTION® es de hasta 10 años.
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Porcentaje de rodillas que sobrevivieron sin revisión ni reemplazo a los 10 años
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hasta 10 años
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La proporción de supervivencia de los componentes femorales EVOLUTION® STEMMED CS hasta 10 años.
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Porcentaje de rodillas que sobrevivieron sin revisión ni reemplazo a los 10 años
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hasta 10 años
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La proporción de insertos tibiales EVOLUTION® MP CS tiene una supervivencia de hasta 10 años.
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Porcentaje de rodillas que sobrevivieron sin revisión ni reemplazo a los 10 años
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hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones funcionales
Periodo de tiempo: Año 1, Año 3, Año 5, Año 7 y Año 10
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Evaluar puntuaciones funcionales utilizando la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (puntuaciones KOOS) durante 10 años de seguimiento.
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Año 1, Año 3, Año 5, Año 7 y Año 10
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Puntuaciones funcionales
Periodo de tiempo: Año 1, Año 3, Año 5, Año 7 y Año 10
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Evaluar la satisfacción de los sujetos con su procedimiento de artroplastia total de rodilla (ATR) utilizando la puntuación de articulaciones olvidadas (FJS) en intervalos específicos hasta 10 años de seguimiento.
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Año 1, Año 3, Año 5, Año 7 y Año 10
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Puntuaciones funcionales
Periodo de tiempo: Año 1, Año 3, Año 5, Año 7 y Año 10
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Evaluar puntuaciones funcionales utilizando EQ-5D-5L en intervalos específicos durante 10 años de seguimiento.
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Año 1, Año 3, Año 5, Año 7 y Año 10
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Año 1, Año 3, Año 5, Año 7 y Año 10
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Evaluar la satisfacción de los sujetos con su procedimiento de ATR a través de la Encuesta de Satisfacción en intervalos específicos durante 10 años de seguimiento.
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Año 1, Año 3, Año 5, Año 7 y Año 10
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Radiolucidez
Periodo de tiempo: Año 1, Año 3, Año 5, Año 7 y Año 10
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Evaluar la presencia de radiolucidez alrededor de los componentes implantados en intervalos específicos durante un seguimiento de 10 años.
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Año 1, Año 3, Año 5, Año 7 y Año 10
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Evaluar la seguridad del sujeto: Eventos Adversos o Eventos Adversos relacionados con el dispositivo del estudio o el procedimiento quirúrgico índice
Periodo de tiempo: Año 1, Año 3, Año 5, Año 7 y Año 10
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Evaluar la seguridad y caracterizar los eventos adversos definidos por el protocolo y los efectos adversos del dispositivo.
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Año 1, Año 3, Año 5, Año 7 y Año 10
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Incidencia de revisión de componentes
Periodo de tiempo: Año 1, Año 3, Año 5, Año 7 y Año 10
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Determine la incidencia acumulada de la revisión de componentes individuales en intervalos específicos durante un seguimiento de 10 años.
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Año 1, Año 3, Año 5, Año 7 y Año 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pietro I Randelli, Prof, Gaetano Pini Orthopedic Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2036
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18K001CS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .