EVOLUTION® Revisão STEMMED CS Protocolo de estudo de acompanhamento clínico pós-mercado
19 de janeiro de 2024 atualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para sistema tibial de revisão EVOLUTION® e fêmur CS com haste EVOLUTION® com inserto tibial EVOLUTION® MP CS
A MicroPort (MPO) está conduzindo este estudo PMCF para avaliar a segurança e eficácia de seu sistema tibial de revisão EVOLUTION® e do fêmur EVOLUTION® Revision STEMMED CS com o inserto tibial EVOLUTION® MP CS.
Este tipo de estudo é exigido pelas autoridades reguladoras para todos os dispositivos que foram aprovados na Europa para avaliar a evidência clínica a médio e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é estimar a sobrevivência de componentes individuais para base tibial, componente femoral e inserção tibial em intervalos especificados até 10 anos de acompanhamento.
Os objetivos secundários incluem:
- Determinar a incidência cumulativa de revisão de componentes individuais em intervalos especificados até 10 anos de acompanhamento;
- Caracterizar os escores funcionais dos sujeitos, avaliados pelos escores KOOS e escores EQ-5D-5L, até 10 anos de acompanhamento;
- Para avaliar a satisfação do sujeito com seu procedimento de ATJ usando o Forgotten Joint Score e uma Pesquisa de Satisfação;
- Avaliar a presença, zona e tamanho das radiolucências ao redor dos componentes implantados até 10 anos de acompanhamento;
- Para avaliar a segurança e caracterizar eventos adversos definidos pelo protocolo e efeitos adversos do dispositivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JoAnna-Marie N Becker, BS
- Número de telefone: +1 901 290 5280
- E-mail: joannamarie.becker@ortho.microport.com
Estude backup de contato
- Nome: Pietro Randelli, Prof
- Número de telefone: +39-335-5292-622
- E-mail: pietro.randelli@unimi.it
Locais de estudo
-
-
Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan
-
Milan, Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan, Itália
- Recrutamento
- Gaetano Pini Orthopedic Institute
-
Contato:
- Pietro Randelli, Prof
- Número de telefone: +39-335-5292-622
- E-mail: pietro.randelli@unimi.it
-
Investigador principal:
- Pietro Randelli, Prof
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estudo multicêntrico de acompanhamento prospectivo de indivíduos recentemente ou previamente implantados.
Os indivíduos previamente implantados devem ser inscritos dentro de 3 anos (+ 6 meses) da cirurgia índice do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi submetido anteriormente ou está atualmente determinado a ser submetido a uma artroplastia de revisão do joelho que requer implantação dos componentes em estudo (Sistema Tibial de Revisão EVOLUTION® e Fêmur EVOLUTION® STEMMED CS com o Inserto Tibial EVOLUTION® MP CS)
- A decisão de realizar a cirurgia índice do estudo com os componentes de estudo necessários é pré-determinada, independentemente da pesquisa;
- Os indivíduos previamente implantados devem ser inscritos dentro de 3 anos (+ 6 meses) da cirurgia índice do estudo
- Disposto a assinar voluntariamente o termo de consentimento informado
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo, capaz de ler e preencher os formulários exigidos, e disposto e capaz de aderir aos requisitos do protocolo durante a visita de acompanhamento pós-operatório de 10 anos.
Critério de exclusão:
- Esqueléticamente imaturo (menos de 21 anos de idade) no momento da implantação
- Tem ou teve uma infecção evidente no momento da implantação
- Tem ou teve estado neuromuscular inadequado (por exemplo, paralisia prévia, fusão e/ou força abdutora inadequada), estoque ósseo deficiente, cobertura de pele deficiente ao redor da articulação, o que tornaria o procedimento injustificável
- Atualmente inscrito em outra investigação clínica que pode afetar os desfechos deste protocolo
- Tem ou teve problemas documentados de abuso de substâncias
- Tem ou teve uma condição emocional ou neurológica que prejudicaria sua capacidade ou vontade de participar do estudo
- Atualmente encarcerado ou com encarceramento iminente
- Tem uma condição médica, conforme julgada pelo Investigador, que poderia interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Revisão de artroplastia total do joelho
Grupo de estudo único com indivíduos recentemente ou previamente implantados com o EVOLUTION® Revision Tibia e EVOLUTION® Revision STEMMED CS Femur com o EVOLUTION® MP CS Insert.
|
Artroplastia primária do joelho ou joelho de revisão que requer um procedimento de revisão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de sobrevivência dos componentes da base tibial de revisão EVOLUTION® em até 10 anos.
Prazo: até 10 anos
|
Porcentagem de joelhos que sobreviveram sem revisão ou substituição em 10 anos
|
até 10 anos
|
|
A proporção de sobrevivência dos componentes femorais do EVOLUTION® STEMMED CS em até 10 anos.
Prazo: até 10 anos
|
Porcentagem de joelhos que sobreviveram sem revisão ou substituição em 10 anos
|
até 10 anos
|
|
A proporção de sobrevivência dos insertos tibiais EVOLUTION® MP CS em até 10 anos.
Prazo: até 10 anos
|
Porcentagem de joelhos que sobreviveram sem revisão ou substituição em 10 anos
|
até 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações Funcionais
Prazo: Ano 1, Ano 3, Ano 5, Ano 7 e Ano 10
|
Para avaliar as pontuações funcionais utilizando a pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (pontuações KOOS) até 10 anos de acompanhamento.
|
Ano 1, Ano 3, Ano 5, Ano 7 e Ano 10
|
|
Pontuações Funcionais
Prazo: Ano 1, Ano 3, Ano 5, Ano 7 e Ano 10
|
Avaliar a satisfação do sujeito com o procedimento de artroplastia total do joelho (ATJ) utilizando o Forgotten Joint Score (FJS) em intervalos especificados até 10 anos de acompanhamento.
|
Ano 1, Ano 3, Ano 5, Ano 7 e Ano 10
|
|
Pontuações Funcionais
Prazo: Ano 1, Ano 3, Ano 5, Ano 7 e Ano 10
|
Para avaliar os escores funcionais utilizando EQ-5D-5L em intervalos especificados até 10 anos de acompanhamento.
|
Ano 1, Ano 3, Ano 5, Ano 7 e Ano 10
|
|
Satisfação do Assunto
Prazo: Ano 1, Ano 3, Ano 5, Ano 7 e Ano 10
|
Para avaliar a satisfação do sujeito com seu procedimento de ATJ por meio da Pesquisa de Satisfação em intervalos especificados até 10 anos de acompanhamento.
|
Ano 1, Ano 3, Ano 5, Ano 7 e Ano 10
|
|
Radiolucências
Prazo: Ano 1, Ano 3, Ano 5, Ano 7 e Ano 10
|
Avaliar a presença de radiolucências ao redor dos componentes implantados em intervalos especificados até 10 anos de acompanhamento.
|
Ano 1, Ano 3, Ano 5, Ano 7 e Ano 10
|
|
Para avaliar a segurança do sujeito: Eventos Adversos o Eventos Adversos relacionados ao dispositivo do estudo ou ao procedimento cirúrgico índice
Prazo: Ano 1, Ano 3, Ano 5, Ano 7 e Ano 10
|
Para avaliar a segurança e caracterizar eventos adversos definidos pelo protocolo e efeitos adversos do dispositivo.
|
Ano 1, Ano 3, Ano 5, Ano 7 e Ano 10
|
|
Incidência de revisão de componentes
Prazo: Ano 1, Ano 3, Ano 5, Ano 7 e Ano 10
|
Determine a incidência cumulativa de revisão de componentes individuais em intervalos especificados até 10 anos de acompanhamento.
|
Ano 1, Ano 3, Ano 5, Ano 7 e Ano 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pietro I Randelli, Prof, Gaetano Pini Orthopedic Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2036
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18K001CS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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