EVOLUTION® 개정판 STEMMED CS 시판 후 임상 후속 연구 프로토콜
2024년 1월 19일 업데이트: MicroPort Orthopedics Inc.
EVOLUTION® MP CS 경골 삽입물을 사용한 EVOLUTION® 교정 경골 시스템 및 EVOLUTION® 스템 CS 대퇴골에 대한 시판 후 임상 추적 연구
MicroPort(MPO)는 EVOLUTION® MP CS 경골 삽입물이 포함된 EVOLUTION® 개정 경골 시스템 및 EVOLUTION® 개정 STEMMED CS 대퇴골의 안전성과 효율성을 평가하기 위해 이 PMCF 연구를 수행하고 있습니다.
이러한 유형의 연구는 중장기 임상 증거를 평가하기 위해 유럽에서 승인된 모든 장치에 대해 규제 당국에서 요구합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 일차 목적은 10년 추적 기간 동안 지정된 간격으로 경골 기저부, 대퇴부 구성 요소 및 경골 삽입물에 대한 개별 구성 요소 생존율을 추정하는 것입니다.
2차 목표는 다음과 같습니다.
- 10년의 추적 기간 동안 지정된 간격으로 개별 구성 요소 개정의 누적 발생률을 결정합니다.
- KOOS 점수 및 EQ-5D-5L 점수로 평가한 대로 피험자의 기능 점수를 10년 동안 추적 관찰합니다.
- Forgotten Joint Score 및 만족도 설문조사를 사용하여 TKA 절차에 대한 피험자의 만족도를 평가합니다.
- 10년 동안의 추적 관찰 기간 동안 이식된 구성 요소 주변의 방사선 투과성의 존재, 영역 및 크기를 평가합니다.
- 안전성을 평가하고 프로토콜에 정의된 부작용과 장치의 부작용을 특성화합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: JoAnna-Marie N Becker, BS
- 전화번호: +1 901 290 5280
- 이메일: joannamarie.becker@ortho.microport.com
연구 연락처 백업
- 이름: Pietro Randelli, Prof
- 전화번호: +39-335-5292-622
- 이메일: pietro.randelli@unimi.it
연구 장소
-
-
Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan
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Milan, Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan, 이탈리아
- 모병
- Gaetano Pini Orthopedic Institute
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연락하다:
- Pietro Randelli, Prof
- 전화번호: +39-335-5292-622
- 이메일: pietro.randelli@unimi.it
-
수석 연구원:
- Pietro Randelli, Prof
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새로 이식했거나 이전에 이식한 대상에 대한 다기관, 전향적 후속 연구.
이전에 이식된 피험자는 연구 지표 수술 후 3년(+6개월) 이내에 등록해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 이전에 연구 중인 구성요소(EVOLUTION® 개정 경골 시스템 및 EVOLUTION® MP CS 경골 삽입물이 포함된 EVOLUTION® STEMMED CS 대퇴골)의 이식이 필요한 무릎 관절 재치환술을 받았거나 받을 것으로 결정되었습니다.
- 필요한 연구 구성 요소를 갖춘 연구 지표 수술을 수행하기로 한 결정은 연구와 관계없이 미리 결정됩니다.
- 이전에 이식된 피험자는 연구 지표 수술 후 3년(+6개월) 이내에 등록해야 합니다.
- 사전 동의서에 자발적으로 서명할 의향이 있음
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있고, 필수 양식을 읽고 완료할 수 있으며, 수술 후 10년 후속 방문을 통해 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 이식 당시 골격이 미성숙한 상태(21세 미만)
- 이식 당시 명백한 감염이 있거나 있었음
- 부적절한 신경근 상태(예: 이전 마비, 융합 및/또는 부적절한 외전근 강도), 열악한 뼈 스톡, 시술을 정당화할 수 없게 만드는 관절 주변의 열악한 피부 덮음이 있거나 있었습니다.
- 현재 이 프로토콜의 종료점에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 조사에 등록되어 있습니다.
- 약물 남용 문제가 있거나 문서화되어 있습니다.
- 연구에 참여하려는 능력이나 의지를 선점할 수 있는 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있거나 가지고 있었습니다.
- 현재 수감 중이거나 수감 예정인 경우
- 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있다고 연구자가 판단한 의학적 상태가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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재치환 슬관절 전치환술
EVOLUTION® 개정판 경골 및 EVOLUTION® MP CS 삽입물이 포함된 EVOLUTION® 개정판 STEMMED CS 대퇴골을 새로 또는 이전에 이식한 피험자로 구성된 단일 연구 그룹.
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일차 무릎 관절 치환술 또는 재수술이 필요한 무릎 재수술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EVOLUTION® Revision Tibial Base 구성품의 생존율이 10년까지입니다.
기간: 최대 10년
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10년 동안 재수술이나 교체 없이 생존한 무릎의 비율
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최대 10년
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EVOLUTION® STEMMED CS 대퇴골 부품의 최대 10년 생존 비율.
기간: 최대 10년
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10년 동안 재수술이나 교체 없이 생존한 무릎의 비율
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최대 10년
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EVOLUTION® MP CS 경골의 비율은 생존 기간을 10년까지 연장합니다.
기간: 최대 10년
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10년 동안 재수술이나 교체 없이 생존한 무릎의 비율
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능 점수
기간: 1년차, 3년차, 5년차, 7년차, 10년차
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS 점수)를 활용하여 10년간의 추적 관찰 기간 동안 기능 점수를 평가합니다.
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1년차, 3년차, 5년차, 7년차, 10년차
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기능 점수
기간: 1년차, 3년차, 5년차, 7년차, 10년차
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10년의 추적 기간 동안 지정된 간격으로 잊어버린 관절 점수(FJS)를 활용하여 슬관절 전치환술(TKA) 절차에 대한 대상자 만족도를 평가합니다.
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1년차, 3년차, 5년차, 7년차, 10년차
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기능 점수
기간: 1년차, 3년차, 5년차, 7년차, 10년차
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10년 추적 기간 동안 지정된 간격으로 EQ-5D-5L을 활용하여 기능 점수를 평가합니다.
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1년차, 3년차, 5년차, 7년차, 10년차
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과목 만족도
기간: 1년차, 3년차, 5년차, 7년차, 10년차
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10년 추적 기간 동안 지정된 간격으로 만족도 조사를 통해 TKA 절차에 대한 피험자의 만족도를 평가합니다.
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1년차, 3년차, 5년차, 7년차, 10년차
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방사선 투과성
기간: 1년차, 3년차, 5년차, 7년차, 10년차
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10년의 추적 기간 동안 지정된 간격으로 이식된 구성 요소 주변의 방사선 투과성의 존재를 평가합니다.
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1년차, 3년차, 5년차, 7년차, 10년차
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피험자 안전성을 평가하려면: 유해 사례 o 연구 장치 또는 지표 수술 절차와 관련된 유해 사례
기간: 1년차, 3년차, 5년차, 7년차, 10년차
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안전성을 평가하고 프로토콜에 정의된 부작용과 장치의 부작용을 특성화합니다.
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1년차, 3년차, 5년차, 7년차, 10년차
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부품 개정 발생률
기간: 1년차, 3년차, 5년차, 7년차, 10년차
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10년의 추적 기간 동안 지정된 간격으로 개별 구성 요소 개정의 누적 발생률을 결정합니다.
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1년차, 3년차, 5년차, 7년차, 10년차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pietro I Randelli, Prof, Gaetano Pini Orthopedic Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2036년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2036년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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