Протокол EVOLUTION® Revision STEMMED CS послепродажного клинического исследования
19 января 2024 г. обновлено: MicroPort Orthopedics Inc.
Постмаркетинговое клиническое исследование ревизионной большеберцовой системы EVOLUTION® и стволовой части бедренной кости EVOLUTION® CS с большеберцовой вставкой EVOLUTION® MP CS
Компания MicroPort (MPO) проводит исследование PMCF, чтобы оценить безопасность и эффективность своей большеберцовой системы EVOLUTION® Revision и EVOLUTION® Revision STEMMED CS Femur с большеберцовой вставкой EVOLUTION® MP CS.
Регулирующие органы требуют проведения такого типа исследования для всех устройств, одобренных в Европе, для оценки среднесрочных и долгосрочных клинических данных.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить выживаемость отдельных компонентов основания большеберцовой кости, бедренного компонента и вставки большеберцовой кости через определенные промежутки времени в течение 10 лет наблюдения.
Второстепенные цели включают в себя:
- Определить совокупную частоту пересмотра отдельных компонентов через определенные промежутки времени в течение 10 лет наблюдения;
- Охарактеризовать функциональные показатели субъектов по оценкам KOOS и EQ-5D-5L в течение 10 лет наблюдения;
- Оценить удовлетворенность субъектов процедурой TKA с использованием «Забытой совместной оценки» и опроса удовлетворенности;
- Оценить наличие, зону и размер рентгенопрозрачностей вокруг имплантируемых компонентов в течение 10 лет наблюдения;
- Для оценки безопасности и характеристики протокола определены нежелательные явления и побочные эффекты устройства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JoAnna-Marie N Becker, BS
- Номер телефона: +1 901 290 5280
- Электронная почта: joannamarie.becker@ortho.microport.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pietro Randelli, Prof
- Номер телефона: +39-335-5292-622
- Электронная почта: pietro.randelli@unimi.it
Места учебы
-
-
Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan
-
Milan, Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan, Италия
- Рекрутинг
- Gaetano Pini Orthopedic Institute
-
Контакт:
- Pietro Randelli, Prof
- Номер телефона: +39-335-5292-622
- Электронная почта: pietro.randelli@unimi.it
-
Главный следователь:
- Pietro Randelli, Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Многоцентровое проспективное последующее исследование вновь или ранее имплантированных субъектов.
Субъекты с ранее имплантированными имплантатами должны быть включены в исследование в течение 3 лет (+ 6 месяцев) после операции по индексу исследования.
Описание
Критерии включения:
- Ранее или в настоящее время было решено пройти ревизионное эндопротезирование коленного сустава, требующее имплантации исследуемых компонентов (EVOLUTION® Revision Tibial System и EVOLUTION® STEMMED CS Femur с большеберцовой вставкой EVOLUTION® MP CS)
- Решение о проведении индексной операции исследования с необходимыми компонентами исследования принимается заранее независимо от исследования;
- Субъекты, которым ранее были имплантированы, должны быть включены в исследование в течение 3 лет (+ 6 месяцев) после операции по индексу исследования.
- Готов добровольно подписать форму информированного согласия
- Желание и способность соблюдать протокол, способность читать и заполнять необходимые формы, а также желание и способность соблюдать требования протокола во время 10-летнего послеоперационного контрольного визита.
Критерий исключения:
- Незрелый скелет (менее 21 года) на момент имплантации
- Имеет или имела явную инфекцию во время имплантации
- Имеет или имел неадекватный нервно-мышечный статус (например, предшествующий паралич, спондилодез и/или недостаточную силу отводящих мышц), плохой костный скелет, плохое покрытие кожи вокруг сустава, что делает процедуру неоправданной.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки этого протокола.
- Имеет или имел документально подтвержденные проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами
- Имеет или имел эмоциональное или неврологическое состояние, которое препятствовало бы их способности или желанию участвовать в исследовании.
- В настоящее время находится под стражей или ему грозит тюремное заключение
- По мнению исследователя, имеет медицинское состояние, которое может помешать субъекту соблюдать требования протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ревизионная тотальная артропластика коленного сустава
Одна исследовательская группа, состоящая из субъектов, которым недавно или ранее были имплантированы имплантаты EVOLUTION® Revision Tibia и EVOLUTION® Revision STEMMED CS Femur со вставкой EVOLUTION® MP CS.
|
Первичное эндопротезирование коленного сустава или ревизионное колено, требующее повторной процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Срок службы компонентов EVOLUTION® Revision Tibial Base составляет до 10 лет.
Временное ограничение: до 10 лет
|
Процент коленных суставов, выживших без ревизии или замены через 10 лет
|
до 10 лет
|
|
Доля бедренных компонентов EVOLUTION® STEMMED CS составляет до 10 лет.
Временное ограничение: до 10 лет
|
Процент коленных суставов, выживших без ревизии или замены через 10 лет
|
до 10 лет
|
|
Срок службы большеберцовых вставок EVOLUTION® MP CS составляет до 10 лет.
Временное ограничение: до 10 лет
|
Процент коленных суставов, выживших без ревизии или замены через 10 лет
|
до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные показатели
Временное ограничение: 1-й год, 3-й год, 5-й год, 7-й год и 10-й год.
|
Оценить функциональные показатели с использованием шкалы исходов травм колена и остеоартрита (по шкале KOOS) в течение 10 лет наблюдения.
|
1-й год, 3-й год, 5-й год, 7-й год и 10-й год.
|
|
Функциональные показатели
Временное ограничение: 1-й год, 3-й год, 5-й год, 7-й год и 10-й год.
|
Оценить удовлетворенность субъектов процедурой тотальной артропластики коленного сустава (TKA) с использованием шкалы забытых суставов (FJS) через определенные промежутки времени в течение 10 лет наблюдения.
|
1-й год, 3-й год, 5-й год, 7-й год и 10-й год.
|
|
Функциональные показатели
Временное ограничение: 1-й год, 3-й год, 5-й год, 7-й год и 10-й год.
|
Для оценки функциональных показателей с использованием EQ-5D-5L через определенные промежутки времени в течение 10 лет наблюдения.
|
1-й год, 3-й год, 5-й год, 7-й год и 10-й год.
|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 1-й год, 3-й год, 5-й год, 7-й год и 10-й год.
|
Оценить удовлетворенность субъектов процедурой TKA с помощью опроса удовлетворенности через определенные промежутки времени в течение 10 лет наблюдения.
|
1-й год, 3-й год, 5-й год, 7-й год и 10-й год.
|
|
Радиопрозрачность
Временное ограничение: 1-й год, 3-й год, 5-й год, 7-й год и 10-й год.
|
Оценить наличие рентгенопрозрачности вокруг имплантированных компонентов через определенные промежутки времени в течение 10 лет наблюдения.
|
1-й год, 3-й год, 5-й год, 7-й год и 10-й год.
|
|
Для оценки безопасности субъекта: Нежелательные явления o Нежелательные явления, связанные с исследуемым устройством или индексной хирургической процедурой.
Временное ограничение: 1-й год, 3-й год, 5-й год, 7-й год и 10-й год.
|
Для оценки безопасности и характеристики протокола определены нежелательные явления и побочные эффекты устройства.
|
1-й год, 3-й год, 5-й год, 7-й год и 10-й год.
|
|
Частота пересмотра компонента
Временное ограничение: 1-й год, 3-й год, 5-й год, 7-й год и 10-й год.
|
Определите совокупную частоту пересмотра отдельных компонентов через определенные промежутки времени в течение 10 лет наблюдения.
|
1-й год, 3-й год, 5-й год, 7-й год и 10-й год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pietro I Randelli, Prof, Gaetano Pini Orthopedic Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2036 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18K001CS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .