Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EVOLUTION® Revisie STEMMED CS Post-Markt Klinisch Follow-up Studieprotocol

19 januari 2024 bijgewerkt door: MicroPort Orthopedics Inc.

Klinisch vervolgonderzoek na het op de markt brengen van het EVOLUTION® revisie tibiale systeem en het EVOLUTION® CS femur met steel met het EVOLUTION® MP CS tibiale inzetstuk

MicroPort (MPO) voert dit PMCF-onderzoek uit om de veiligheid en effectiviteit van zijn EVOLUTION® Revision Tibial System en EVOLUTION® Revision STEMMED CS Femur met het EVOLUTION® MP CS Tibial Insert te evalueren. Dit type onderzoek is door de regelgevende instanties vereist voor alle apparaten die in Europa zijn goedgekeurd om het klinische bewijs op middellange en lange termijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het schatten van de overlevingskans van individuele componenten voor de tibiale basis, de femorale component en het tibiale inzetstuk met gespecificeerde tussenpozen gedurende een follow-upperiode van 10 jaar.

De secundaire doelstellingen zijn onder meer:

  • Bepaal de cumulatieve incidentie van revisie van individuele componenten met gespecificeerde tussenpozen gedurende een follow-upperiode van 10 jaar;
  • Karakteriseren van functionele scores voor proefpersonen, zoals beoordeeld door KOOS Scores en EQ-5D-5L Scores, tot 10 jaar follow-up;
  • Om de tevredenheid van proefpersonen over hun TKA-procedure te beoordelen met behulp van de Forgotten Joint Score en een tevredenheidsonderzoek;
  • Om de aanwezigheid, zone en omvang van radiolucentie rond geïmplanteerde componenten te beoordelen gedurende een follow-upperiode van 10 jaar;
  • Om de veiligheid te beoordelen en in het protocol gedefinieerde bijwerkingen en nadelige effecten van het apparaat te karakteriseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan
      • Milan, Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan, Italië
        • Werving
        • Gaetano Pini Orthopedic Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pietro Randelli, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Multicenter, prospectief vervolgonderzoek bij nieuwe of eerder geïmplanteerde proefpersonen. Patiënten met eerder geïmplanteerde patiënten moeten binnen 3 jaar (+ 6 maanden) na de studie-indexoperatie worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft eerder een revisie-knieartroplastiek ondergaan, of is momenteel vastbesloten om deze te ondergaan, waarbij implantatie van de onderzochte componenten vereist is (EVOLUTION® Revision Tibial System en EVOLUTION® STEMMED CS Femur met het EVOLUTION® MP CS Tibial Insert)
  2. Het besluit om de studie-indexoperatie met de benodigde studieonderdelen uit te voeren staat ongeacht het onderzoek vooraf vast;
  3. Patiënten met een eerder geïmplanteerde behandeling moeten binnen 3 jaar (+ 6 maanden) na hun studie-indexoperatie worden ingeschreven
  4. Bereid om vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  5. Bereid en in staat om te voldoen aan het protocol, in staat om de vereiste formulieren te lezen en in te vullen, en bereid en in staat om zich te houden aan de vereisten van het protocol tijdens het 10-jarige postoperatieve vervolgbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het skelet is nog niet volgroeid (jonger dan 21 jaar) op het moment van implantatie
  2. Heeft of had een duidelijke infectie op het moment van implantatie
  3. Heeft of had een inadequate neuromusculaire status (bijvoorbeeld eerdere verlamming, fusie en/of onvoldoende kracht van de abductor), slechte botmassa, slechte huidbedekking rond het gewricht waardoor de procedure niet te rechtvaardigen is
  4. Momenteel betrokken bij een ander klinisch onderzoek dat van invloed zou kunnen zijn op de eindpunten van dit protocol
  5. Heeft of had gedocumenteerde problemen met middelenmisbruik
  6. Heeft of heeft een emotionele of neurologische aandoening gehad die hun vermogen of bereidheid om aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren
  7. Zit momenteel in de gevangenis of zit in de gevangenis
  8. Heeft een medische aandoening, zoals beoordeeld door de onderzoeker, die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het protocol zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Revisie totale knieartroplastiek
Eén studiegroep met nieuwe of eerder geïmplanteerde proefpersonen met de EVOLUTION® Revision Tibia en EVOLUTION® Revision STEMMED CS Femur met de EVOLUTION® MP CS Insert.
Apparaat: EVOLUTION® revisie tibiaal systeem en EVOLUTION® CS femur met steel met het EVOLUTION® MP CS tibiaal inzetstuk
Primaire knieartroplastiek of een revisieknie waarvoor een revisieprocedure vereist is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel van de EVOLUTION® Revision Tibial Base-componenten dat een overlevingsduur heeft van maximaal 10 jaar.
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Percentage knieën dat na 10 jaar overleefde zonder revisie of vervanging
tot 10 jaar
Het aandeel van de EVOLUTION® STEMMED CS Femorale componenten overleeft tot 10 jaar.
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Percentage knieën dat na 10 jaar overleefde zonder revisie of vervanging
tot 10 jaar
Het aandeel EVOLUTION® MP CS tibiale inzetstukken zorgt voor een overlevingsduur van maximaal 10 jaar.
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Percentage knieën dat na 10 jaar overleefde zonder revisie of vervanging
tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele scores
Tijdsspanne: Jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7 en jaar 10
Om functionele scores te beoordelen met behulp van de Knee Injury and Osteoartritis Outcome Score (KOOS Scores) gedurende een follow-upperiode van 10 jaar.
Jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7 en jaar 10
Functionele scores
Tijdsspanne: Jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7 en jaar 10
Om de tevredenheid van de proefpersonen over hun totale knieartroplastiek (TKA)-procedure te beoordelen met behulp van de Forgotten Joint Score (FJS) met gespecificeerde tussenpozen gedurende een follow-up van 10 jaar.
Jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7 en jaar 10
Functionele scores
Tijdsspanne: Jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7 en jaar 10
Om functionele scores te beoordelen met behulp van EQ-5D-5L met gespecificeerde tussenpozen gedurende een follow-up van 10 jaar.
Jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7 en jaar 10
Onderwerp Tevredenheid
Tijdsspanne: Jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7 en jaar 10
Om de tevredenheid van proefpersonen over hun TKA-procedure te beoordelen via het tevredenheidsonderzoek met gespecificeerde tussenpozen tot een follow-up van 10 jaar.
Jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7 en jaar 10
Radiolucentie
Tijdsspanne: Jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7 en jaar 10
Om de aanwezigheid van radiolucentie rond de geïmplanteerde componenten met gespecificeerde tussenpozen gedurende een follow-upperiode van 10 jaar te beoordelen.
Jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7 en jaar 10
Om de veiligheid van de proefpersonen te beoordelen: bijwerkingen o bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksapparaat of de indexchirurgische procedure
Tijdsspanne: Jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7 en jaar 10
Om de veiligheid te beoordelen en in het protocol gedefinieerde bijwerkingen en nadelige effecten van het apparaat te karakteriseren.
Jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7 en jaar 10
Incidentie van componentrevisie
Tijdsspanne: Jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7 en jaar 10
Bepaal de cumulatieve incidentie van revisie van individuele componenten met gespecificeerde intervallen gedurende een follow-upperiode van 10 jaar.
Jaar 1, jaar 3, jaar 5, jaar 7 en jaar 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pietro I Randelli, Prof, Gaetano Pini Orthopedic Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2036

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18K001CS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren