Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EVOLUTION® Versio STEMMED CS Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimusprotokolla

perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: MicroPort Orthopedics Inc.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus EVOLUTION®-revision sääriluun järjestelmälle ja EVOLUTION®-varrelle CS-reisiluun EVOLUTION® MP CS -sääriluun insertillä

MicroPort (MPO) suorittaa tämän PMCF-tutkimuksen arvioidakseen EVOLUTION® Revisionin sääriluun järjestelmänsä ja EVOLUTION® Revision STEMMED CS -reisiruun turvallisuutta ja tehokkuutta EVOLUTION® MP CS -sääriluun insertin kanssa. Sääntelyviranomaiset vaativat tämäntyyppisiä tutkimuksia kaikille laitteille, jotka on hyväksytty Euroopassa keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinisen näytön arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida yksittäisten komponenttien selviytymistä sääriluun tyveen, reisiluun komponenttiin ja sääriluun inserttiin määrätyin väliajoin 10 vuoden seurantaan asti.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

  • Määritä yksittäisten komponenttien tarkistusten kumulatiivinen esiintyvyys määrätyin väliajoin 10 vuoden seurantaan asti;
  • Luonnehdi koehenkilöiden toiminnalliset pisteet KOOS-pisteillä ja EQ-5D-5L-pisteillä arvioituina 10 vuoden seurantaan asti;
  • arvioida opiskelijoiden tyytyväisyyttä TKA-menettelyyn Forgotten Joint Score- ja tyytyväisyyskyselyn avulla;
  • Implantoitujen komponenttien ympärillä olevien radiolucensenssien läsnäolon, vyöhykkeen ja koon arvioiminen 10 vuoden seurantaan asti;
  • Turvallisuuden arvioimiseksi ja protokollan määrittelemien haittatapahtumien ja haitallisten laitevaikutusten luonnehtimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan
      • Milan, Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • Gaetano Pini Orthopedic Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pietro Randelli, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Monikeskus, prospektiivinen seurantatutkimus äskettäin tai aiemmin implantoiduista koehenkilöistä. Aiemmin implantoidut koehenkilöt on rekisteröitävä 3 vuoden (+ 6 kuukauden) kuluessa tutkimusindeksileikkauksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänelle on aiemmin tehty tai on tällä hetkellä päätetty tehdä korjauspolven nivelleikkaus, joka edellyttää tutkittavien komponenttien implantointia (EVOLUTION® Revision sääriluun järjestelmä ja EVOLUTION® STEMMED CS reisiluun EVOLUTION® MP CS sääriluun insertti)
  2. Päätös suorittaa tutkimusindeksileikkaus vaadituilla tutkimuskomponenteilla on ennalta määrätty tutkimuksesta riippumatta;
  3. Aiemmin implantoidut koehenkilöt on rekisteröitävä 3 vuoden (+ 6 kuukauden) kuluessa heidän tutkimusindeksileikkauksestaan
  4. Halukas allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
  5. Hän haluaa ja pystyy noudattamaan protokollaa, osaa lukea ja täyttää vaaditut lomakkeet sekä halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia 10 vuoden leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Luusto on epäkypsä (alle 21-vuotias) implantaatiohetkellä
  2. Hänellä on tai oli ilmeinen infektio implantoinnin aikana
  3. Hänellä on tai on ollut riittämätön neuromuskulaarinen tila (esim. aiempi halvaus, fuusio ja/tai riittämätön abduktorin vahvuus), huono luusto, huono ihon peitto nivelen ympärillä, mikä tekisi toimenpiteestä perusteettoman
  4. Tällä hetkellä mukana toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän protokollan päätepisteisiin
  5. On tai on ollut dokumentoituja päihdeongelmia
  6. hänellä on tai on ollut emotionaalinen tai neurologinen sairaus, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen
  7. Tällä hetkellä vangittuna tai vangitseminen on tulossa
  8. Hänellä on tutkijan arvion mukaan lääketieteellinen tila, joka häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Revision Total Knee Arthroplasty
Yksittäinen tutkimusryhmä, jossa on joko äskettäin tai aiemmin implantoitu EVOLUTION® Revision Tibia ja EVOLUTION® Revision STEMMED CS reisiluun EVOLUTION® MP CS -insertti.
Laite: EVOLUTION® Revision sääriluun järjestelmä ja EVOLUTION® varrellinen CS reisiluun EVOLUTION® MP CS sääriluun insertillä
Ensisijainen polven nivelleikkaus tai korjauspolvi, joka vaatii korjaustoimenpiteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EVOLUTION® Revision Tibial Base -komponenttien eloonjäämisikä on 10 vuotta.
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Polvien prosenttiosuus selviytyi ilman korjausta tai vaihtoa 10 vuoden kohdalla
jopa 10 vuotta
EVOLUTION® STEMMED CS:n femoraalisen komponenttien osuus selviytymisestä 10 vuoteen.
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Polvien prosenttiosuus selviytyi ilman korjausta tai vaihtoa 10 vuoden kohdalla
jopa 10 vuotta
EVOLUTION® MP CS sääriluun inserttien osuus eloonjäämisestä on 10 vuotta.
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Polvien prosenttiosuus selviytyi ilman korjausta tai vaihtoa 10 vuoden kohdalla
jopa 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset pisteet
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 3, vuosi 5, vuosi 7 ja vuosi 10
Toiminnallisten tulosten arvioimiseksi polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS Scores) avulla 10 vuoden seurantaan asti.
Vuosi 1, vuosi 3, vuosi 5, vuosi 7 ja vuosi 10
Toiminnalliset pisteet
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 3, vuosi 5, vuosi 7 ja vuosi 10
Arvioida koehenkilöiden tyytyväisyyttä polven kokonaisartroplastia (TKA) -menettelyyn käyttämällä Forgotten Joint Score (FJS) -arvoa tietyin väliajoin 10 vuoden seurantaan asti.
Vuosi 1, vuosi 3, vuosi 5, vuosi 7 ja vuosi 10
Toiminnalliset pisteet
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 3, vuosi 5, vuosi 7 ja vuosi 10
Toiminnallisten tulosten arvioiminen käyttämällä EQ-5D-5L:ää määrätyin väliajoin 10 vuoden seurantaan asti.
Vuosi 1, vuosi 3, vuosi 5, vuosi 7 ja vuosi 10
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 3, vuosi 5, vuosi 7 ja vuosi 10
Arvioida koehenkilöiden tyytyväisyyttä TKA-menettelyyn tyytyväisyystutkimuksen avulla tietyin väliajoin 10 vuoden seurantaan asti.
Vuosi 1, vuosi 3, vuosi 5, vuosi 7 ja vuosi 10
Radiolucensenssit
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 3, vuosi 5, vuosi 7 ja vuosi 10
Implantoitujen komponenttien ympärillä olevien radiolucensenssien arvioimiseksi määrätyin väliajoin 10 vuoden seurantaan asti.
Vuosi 1, vuosi 3, vuosi 5, vuosi 7 ja vuosi 10
Tutkittavan turvallisuuden arvioimiseksi: Haittatapahtumat o Tutkimuslaitteeseen tai indeksikirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 3, vuosi 5, vuosi 7 ja vuosi 10
Turvallisuuden arvioimiseksi ja protokollan määrittelemien haittatapahtumien ja haitallisten laitevaikutusten luonnehtimiseksi.
Vuosi 1, vuosi 3, vuosi 5, vuosi 7 ja vuosi 10
Komponenttien tarkistusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Vuosi 1, vuosi 3, vuosi 5, vuosi 7 ja vuosi 10
Määritä yksittäisten komponenttien tarkistusten kumulatiivinen esiintyvyys määrätyin väliajoin 10 vuoden seurantaan asti.
Vuosi 1, vuosi 3, vuosi 5, vuosi 7 ja vuosi 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MicroPort Orthopedics Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pietro I Randelli, Prof, Gaetano Pini Orthopedic Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2036

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18K001CS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa