Protocole d'étude de suivi clinique post-commercialisation EVOLUTION® Révision STEMMED CS

Critère d'intégration:

1. A déjà subi ou a actuellement été déterminé qu'il subira une arthroplastie du genou de révision nécessitant l'implantation des composants à l'étude (système tibial de révision EVOLUTION® et fémur EVOLUTION® STEMMED CS avec l'insert tibial EVOLUTION® MP CS)
2. La décision d'effectuer la chirurgie d'index de l'étude avec les composants d'étude requis est prédéterminée quelle que soit la recherche ;
3. Les sujets précédemment implantés doivent être inscrits dans les 3 ans (+ 6 mois) suivant leur chirurgie d'index d'étude
4. Disposé à signer volontairement le formulaire de consentement éclairé
5. Volonté et capable de se conformer au protocole, capable de lire et de remplir les formulaires requis, et disposé et capable d'adhérer aux exigences du protocole tout au long de la visite de suivi postopératoire de 10 ans.

Critère d'exclusion:

1. Squelette immature (moins de 21 ans) au moment de l'implantation
2. A ou a eu une infection manifeste au moment de l’implantation
3. A ou avait un état neuromusculaire inadéquat (par exemple, paralysie antérieure, fusion et / ou force des abducteurs inadéquate), un stock osseux médiocre, une mauvaise couverture cutanée autour de l'articulation qui rendrait la procédure injustifiable
4. Actuellement inscrit dans une autre investigation clinique qui pourrait affecter les paramètres de ce protocole
5. A ou a eu des problèmes de toxicomanie documentés
6. A ou a eu un problème émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude
7. Actuellement incarcéré ou sur le point d’être incarcéré
8. Présente un problème de santé, jugé par l'enquêteur, qui pourrait interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole.