Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVOLUTION®-revision STEMMED CS Protokol til klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet

19. januar 2024 opdateret af: MicroPort Orthopedics Inc.

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet for EVOLUTION® Revision Tibial System og EVOLUTION® Stemmed CS Femur med EVOLUTION® MP CS Tibial Insert

MicroPort (MPO) udfører denne PMCF-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dets EVOLUTION® Revision Tibial System og EVOLUTION® Revision STEMMED CS Femur med EVOLUTION® MP CS Tibial Insert. Denne type undersøgelse er påkrævet af de regulerende myndigheder for alt udstyr, der er blevet godkendt i Europa for at evaluere mellem- og langsigtet klinisk evidens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere individuel komponent overlevelse for tibial base, femoral komponent og tibial indsættelse med specificerede intervaller ud til 10 års opfølgning.

De sekundære mål omfatter:

  • Bestem den kumulative forekomst af individuelle komponentrevisioner med specificerede intervaller ud til 10 års opfølgning;
  • Karakteriser funktionelle score for forsøgspersoner, som vurderet af KOOS Scores og EQ-5D-5L Scores, ud til 10 års opfølgning;
  • At vurdere forsøgspersonens tilfredshed med deres TKA-procedure ved hjælp af Forgotten Joint Score og en Tilfredshedsundersøgelse;
  • At vurdere tilstedeværelsen, zonen og størrelsen af ​​radiolucenser omkring implanterede komponenter ud til 10 års opfølgning;
  • At vurdere sikkerheden og karakterisere protokoldefinerede uønskede hændelser og uønskede enhedseffekter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan
      • Milan, Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Gaetano Pini Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pietro Randelli, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Multicenter, prospektiv opfølgningsundersøgelse af nyligt eller tidligere implanterede forsøgspersoner. Tidligere implanterede forsøgspersoner skal tilmeldes inden for 3 år (+ 6 måneder) efter undersøgelsesindeksoperationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har tidligere gennemgået eller har i øjeblikket været fast besluttet på at gennemgå en revisionsknæarthroplastik, der kræver implantation af de undersøgte komponenter (EVOLUTION® Revision Tibial System og EVOLUTION® STEMMED CS Femur med EVOLUTION® MP CS Tibial Insert)
  2. Beslutningen om at udføre undersøgelsesindeksoperationen med de nødvendige undersøgelseskomponenter er forudbestemt uanset forskningen;
  3. Tidligere implanterede forsøgspersoner skal tilmeldes inden for 3 år (+ 6 måneder) efter deres undersøgelsesindeksoperation
  4. Er villig til frivilligt at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  5. Villig og i stand til at overholde protokollen, i stand til at læse og udfylde de påkrævede formularer og villig og i stand til at overholde kravene i protokollen gennem det 10-årige postoperative opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skelet umodent (under 21 år) på tidspunktet for implantation
  2. Har eller haft en åbenlys infektion på tidspunktet for implantation
  3. Har eller havde utilstrækkelig neuromuskulær status (f.eks. tidligere lammelse, fusion og/eller utilstrækkelig abduktorstyrke), dårlig knoglemasse, dårlig huddækning omkring leddet, hvilket ville gøre proceduren uforsvarlig
  4. Er i øjeblikket tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke endepunkterne i denne protokol
  5. Har eller haft dokumenterede stofmisbrugsproblemer
  6. Har eller havde en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen
  7. Er i øjeblikket fængslet eller har forestående fængsling
  8. Har en medicinsk tilstand, som vurderet af efterforskeren, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde kravene i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Revision total knæarthroplastik
Enkelt studiegruppe med enten nyligt eller tidligere implanterede forsøgspersoner med EVOLUTION® Revision Tibia og EVOLUTION® Revision STEMMED CS Femur med EVOLUTION® MP CS Insert.
Enhed: EVOLUTION® Revision Tibial System og EVOLUTION® Stemmed CS Femur med EVOLUTION® MP CS Tibial Insert
Primær knæarthroplasty eller et revisionsknæ, der kræver en revisionsprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​EVOLUTION® Revision Tibial Base-komponenter overlever op til 10 år.
Tidsramme: op til 10 år
Procentdel af knæ overlevede uden revision eller udskiftning efter 10 år
op til 10 år
Andelen af ​​EVOLUTION® STEMMED CS lårbenskomponenter overlever op til 10 år.
Tidsramme: op til 10 år
Procentdel af knæ overlevede uden revision eller udskiftning efter 10 år
op til 10 år
Andelen af ​​EVOLUTION® MP CS tibial indsætter overlevelse til 10 år.
Tidsramme: op til 10 år
Procentdel af knæ overlevede uden revision eller udskiftning efter 10 år
op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater
Tidsramme: År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
At vurdere funktionelle scores ved hjælp af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS Scores) ud til 10 års opfølgning.
År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
Funktionelle resultater
Tidsramme: År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
At vurdere forsøgspersonens tilfredshed med deres Total Knee Artroplasty (TKA) procedure ved hjælp af Forgotten Joint Score (FJS) med specificerede intervaller ud til 10 års opfølgning.
År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
Funktionelle resultater
Tidsramme: År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
At vurdere funktionelle scores ved hjælp af EQ-5D-5L med specificerede intervaller ud til 10 års opfølgning.
År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
Emnetilfredshed
Tidsramme: År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
At vurdere forsøgspersonens tilfredshed med deres TKA procedure via Tilfredshedsundersøgelsen med specificerede intervaller ud til 10 års opfølgning.
År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
Radiolucenser
Tidsramme: År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
At vurdere tilstedeværelsen af ​​radiolucenser omkring de implanterede komponenter med specificerede intervaller ud til 10 års opfølgning.
År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
For at vurdere forsøgspersonens sikkerhed: Uønskede hændelser o Uønskede hændelser relateret til undersøgelsesudstyret eller den indekskirurgiske procedure
Tidsramme: År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
At vurdere sikkerheden og karakterisere protokoldefinerede uønskede hændelser og uønskede enhedseffekter.
År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
Forekomst af komponentrevision
Tidsramme: År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
Bestem den kumulative forekomst af individuel komponentrevision med specificerede intervaller ud til 10 års opfølgning.
År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pietro I Randelli, Prof, Gaetano Pini Orthopedic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2036

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18K001CS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdomme

Kliniske forsøg med EVOLUTION® Revision Tibial System og EVOLUTION® Stemmed CS Femur med EVOLUTION® MP CS Tibial Insert

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner