Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EVOLUTION® Revize STEMMED CS Protokol klinické následné studie po uvedení na trh

19. ledna 2024 aktualizováno: MicroPort Orthopedics Inc.

Klinická následná studie po uvedení na trh pro EVOLUTION® revizní tibiální systém a EVOLUTION® CS femur s dříkem s tibiální vložkou EVOLUTION® MP CS

MicroPort (MPO) provádí tuto studii PMCF, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost svého systému EVOLUTION® Revision Tibial System a EVOLUTION® Revision STEMMED CS femur s tibiální vložkou EVOLUTION® MP CS. Tento typ studie vyžadují regulační orgány pro všechna zařízení, která byla schválena v Evropě k vyhodnocení střednědobých a dlouhodobých klinických důkazů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je odhadnout přežití jednotlivých komponent pro tibiální bazi, femorální komponentu a tibiální vložku ve specifikovaných intervalech až do 10letého sledování.

Mezi sekundární cíle patří:

  • Stanovte kumulativní výskyt revizí jednotlivých komponent ve stanovených intervalech po 10 letech sledování;
  • Charakterizujte funkční skóre pro subjekty, jak je hodnoceno skóre KOOS a skóre EQ-5D-5L, po 10 letech sledování;
  • K posouzení spokojenosti subjektů s jejich procedurou TKA pomocí Forgotten Joint Score a průzkumu spokojenosti;
  • Posoudit přítomnost, zónu a velikost radiolucencí obklopujících implantované komponenty po 10 letech sledování;
  • Posoudit bezpečnost a charakterizovat protokolem definované nežádoucí účinky a nežádoucí účinky zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan
      • Milan, Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan, Itálie
        • Nábor
        • Gaetano Pini Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pietro Randelli, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Multicentrická, prospektivní následná studie nově nebo dříve implantovaných subjektů. Dříve implantovaní jedinci musí být zapsáni do 3 let (+ 6 měsíců) od operace indexu studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V minulosti prodělal nebo v současnosti podstoupil revizní endoprotézu kolenního kloubu, která vyžaduje implantaci studovaných komponent (EVOLUTION® Revision Tibial System a EVOLUTION® STEMMED CS Femur s EVOLUTION® MP CS tibiální vložkou)
  2. Rozhodnutí provést operaci indexu studie s požadovanými součástmi studie je předem určeno bez ohledu na výzkum;
  3. Dříve implantovaní jedinci musí být zapsáni do 3 let (+ 6 měsíců) od operace studijního indexu
  4. Ochota dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu
  5. Ochotný a schopný dodržovat protokol, schopen přečíst a vyplnit požadované formuláře a ochotný a schopný dodržovat požadavky protokolu během 10leté pooperační kontroly.

Kritéria vyloučení:

  1. Kostra nezralá (méně než 21 let) v době implantace
  2. Má nebo měl zjevnou infekci v době implantace
  3. Má nebo měl neadekvátní neuromuskulární stav (např. předchozí ochrnutí, fúze a/nebo nedostatečná síla abduktorů), špatnou kostní zásobu, špatné pokrytí kůže kolem kloubu, což by znamenalo neospravedlnitelný postup
  4. V současné době zařazen do jiného klinického hodnocení, které by mohlo ovlivnit koncové body tohoto protokolu
  5. Má nebo měl zdokumentované problémy se zneužíváním návykových látek
  6. Má nebo měl emocionální nebo neurologický stav, který by zabránil jejich schopnosti nebo ochotě zúčastnit se studie
  7. V současné době uvězněn nebo má hrozící uvěznění
  8. Má podle zkoušejícího zdravotní stav, který by narušoval schopnost subjektu splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Revize Totální endoprotézy kolena
Jedna studijní skupina s nově nebo dříve implantovanými subjekty s EVOLUTION® Revision Tibia a EVOLUTION® Revision STEMMED CS Femur s EVOLUTION® MP CS Insert.
Přístroj: EVOLUTION® revizní tibiální systém a EVOLUTION® dřík CS femur s tibiální vložkou EVOLUTION® MP CS
Primární endoprotéza kolena nebo revizní koleno, které vyžaduje revizní postup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr přežití komponent EVOLUTION® Revision Tibial Base je až 10 let.
Časové okno: až 10 let
Procento kolen přežilo bez revize nebo výměny po 10 letech
až 10 let
Podíl přežití femorálních komponent EVOLUTION® STEMMED CS je až 10 let.
Časové okno: až 10 let
Procento kolen přežilo bez revize nebo výměny po 10 letech
až 10 let
Podíl tibiálních vložek EVOLUTION® MP CS prodlužuje přežití na 10 let.
Časové okno: až 10 let
Procento kolen přežilo bez revize nebo výměny po 10 letech
až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční skóre
Časové okno: Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 a Rok 10
Posouzení funkčního skóre s využitím výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS skóre) po 10 letech sledování.
Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 a Rok 10
Funkční skóre
Časové okno: Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 a Rok 10
Posoudit spokojenost subjektu s postupem totální artroplastiky kolene (TKA) s využitím skóre zapomenutého kloubu (FJS) ve stanovených intervalech po 10 letech sledování.
Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 a Rok 10
Funkční skóre
Časové okno: Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 a Rok 10
Vyhodnotit funkční skóre pomocí EQ-5D-5L ve specifikovaných intervalech po 10 letech sledování.
Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 a Rok 10
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 a Rok 10
Zhodnotit spokojenost subjektů s jejich procedurou TKA prostřednictvím Průzkumu spokojenosti ve stanovených intervalech po dobu 10 let sledování.
Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 a Rok 10
Radiolucence
Časové okno: Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 a Rok 10
Posoudit přítomnost radiolucencí obklopujících implantované komponenty ve stanovených intervalech po dobu 10 let sledování.
Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 a Rok 10
Pro posouzení bezpečnosti subjektu: Nežádoucí události o Nežádoucí události související se studijním zařízením nebo indexovým chirurgickým postupem
Časové okno: Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 a Rok 10
Posoudit bezpečnost a charakterizovat protokolem definované nežádoucí účinky a nežádoucí účinky zařízení.
Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 a Rok 10
Výskyt revize součásti
Časové okno: Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 a Rok 10
Stanovte kumulativní výskyt revizí jednotlivých komponent ve stanovených intervalech po 10 letech sledování.
Rok 1, Rok 3, Rok 5, Rok 7 a Rok 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroPort Orthopedics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pietro I Randelli, Prof, Gaetano Pini Orthopedic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18K001CS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit