Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EVOLUTION® Revisjon STEMMED CS Protokoll for klinisk oppfølgingsstudie etter markedet

19. januar 2024 oppdatert av: MicroPort Orthopedics Inc.

Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet for EVOLUTION® Revision Tibial System og EVOLUTION® Stemmed CS Femur med EVOLUTION® MP CS Tibial Insert

MicroPort (MPO) gjennomfører denne PMCF-studien for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til EVOLUTION® Revision Tibial System og EVOLUTION® Revision STEMMED CS Femur med EVOLUTION® MP CS Tibial Insert. Denne typen studier kreves av regulatoriske myndigheter for alle enheter som har blitt godkjent i Europa for å evaluere mellomlang og langsiktig klinisk bevis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å estimere individuell komponentoverlevelse for tibial base, femoral komponent og tibial innsetting med spesifiserte intervaller ut til 10 års oppfølging.

De sekundære målene inkluderer:

  • Bestem den kumulative forekomsten av individuell komponentrevisjon med spesifiserte intervaller ut til 10 års oppfølging;
  • Karakteriser funksjonelle skårer for forsøkspersoner, som vurdert av KOOS Scores og EQ-5D-5L Scores, ut til 10 års oppfølging;
  • For å vurdere fagtilfredshet med deres TKA-prosedyre ved å bruke Forgotten Joint Score og en Satisfaction Survey;
  • For å vurdere tilstedeværelsen, sonen og størrelsen på radiolucenser rundt implanterte komponenter ut til 10 års oppfølging;
  • Å vurdere sikkerhet og karakterisere protokolldefinerte uønskede hendelser og uønskede utstyrseffekter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan
      • Milan, Piazza C. Ferrari 1 20122 Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Gaetano Pini Orthopedic Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pietro Randelli, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Multisenter, prospektiv oppfølgingsstudie av nylig eller tidligere implanterte forsøkspersoner. Tidligere implanterte forsøkspersoner må registreres innen 3 år (+ 6 måneder) etter undersøkelsesindeksoperasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har tidligere gjennomgått eller har vært fast bestemt på å gjennomgå en revisjon av kneartroplastikk som krever implantasjon av komponentene som studeres (EVOLUTION® Revision Tibial System og EVOLUTION® STEMMED CS Femur med EVOLUTION® MP CS Tibial-innlegg)
  2. Beslutning om å utføre studieindeksoperasjonen med de nødvendige studiekomponentene er forhåndsbestemt uavhengig av forskningen;
  3. Tidligere implanterte forsøkspersoner må registreres innen 3 år (+ 6 måneder) etter deres studieindeksoperasjon
  4. Villig til frivillig å signere skjemaet for informert samtykke
  5. Villig og i stand til å overholde protokollen, i stand til å lese og fylle ut nødvendige skjemaer, og villig og i stand til å overholde kravene i protokollen gjennom det 10-årige postoperative oppfølgingsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skjelett umodent (under 21 år) på tidspunktet for implantasjon
  2. Har eller hatt en åpenbar infeksjon ved implantasjonstidspunktet
  3. Har eller hadde utilstrekkelig nevromuskulær status (f.eks. tidligere lammelser, fusjon og/eller utilstrekkelig abduktorstyrke), dårlig benmasse, dårlig huddekning rundt leddet som ville gjøre prosedyren uforsvarlig
  4. For tiden registrert i en annen klinisk undersøkelse som kan påvirke endepunktene til denne protokollen
  5. Har eller hatt dokumenterte rusproblemer
  6. Har eller hadde en emosjonell eller nevrologisk tilstand som ville hindre deres evne eller vilje til å delta i studien
  7. For tiden fengslet eller har forestående fengsling
  8. Har en medisinsk tilstand, som bedømt av etterforskeren, som vil forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde kravene i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Revisjon total kneartroplastikk
Enkel studiegruppe med enten nylig eller tidligere implanterte forsøkspersoner med EVOLUTION® Revision Tibia og EVOLUTION® Revision STEMMED CS Femur med EVOLUTION® MP CS-innlegg.
Enhet: EVOLUTION® Revision Tibial System og EVOLUTION® Stemmed CS Femur med EVOLUTION® MP CS Tibial Insert
Primær kneartroplastikk eller revisjonskne som krever revisjonsprosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av EVOLUTION® Revision Tibial Base-komponenter overlever opp til 10 år.
Tidsramme: opptil 10 år
Prosentandelen av knærne overlevde uten revisjon eller erstatning etter 10 år
opptil 10 år
Andelen av EVOLUTION® STEMMED CS lårbenskomponenter overlever til 10 år.
Tidsramme: opptil 10 år
Prosentandelen av knærne overlevde uten revisjon eller erstatning etter 10 år
opptil 10 år
Andelen av EVOLUTION® MP CS tibial setter inn overlevelse ut til 10 år.
Tidsramme: opptil 10 år
Prosentandelen av knærne overlevde uten revisjon eller erstatning etter 10 år
opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle poeng
Tidsramme: År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
For å vurdere funksjonelle skårer ved bruk av kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS-score) ut til 10 års oppfølging.
År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
Funksjonelle poeng
Tidsramme: År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
For å vurdere forsøkspersonens tilfredshet med deres Total Knee Artroplasty (TKA) prosedyre ved å bruke Forgotten Joint Score (FJS) med spesifiserte intervaller ut til 10 års oppfølging.
År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
Funksjonelle poeng
Tidsramme: År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
For å vurdere funksjonelle skårer ved bruk av EQ-5D-5L med spesifiserte intervaller ut til 10 års oppfølging.
År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
Emnetilfredshet
Tidsramme: År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
For å vurdere fagtilfredshet med deres TKA-prosedyre via Trivselsundersøkelsen med spesifiserte intervaller ut til 10 års oppfølging.
År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
Radiolucenser
Tidsramme: År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
For å vurdere tilstedeværelsen av radiolucenser rundt de implanterte komponentene med spesifiserte intervaller ut til 10 års oppfølging.
År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
For å vurdere forsøkspersonens sikkerhet: Uønskede hendelser o Uønskede hendelser relatert til studieutstyret eller indekskirurgisk prosedyre
Tidsramme: År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
Å vurdere sikkerhet og karakterisere protokolldefinerte uønskede hendelser og uønskede utstyrseffekter.
År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
Forekomst av komponentrevisjon
Tidsramme: År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10
Bestem den kumulative forekomsten av revisjon av individuelle komponenter med spesifiserte intervaller ut til 10 års oppfølging.
År 1, år 3, år 5, år 7 og år 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pietro I Randelli, Prof, Gaetano Pini Orthopedic Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2036

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18K001CS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere