GnRH アゴニストのみのトリガーに対して次善の反応を示した前周期の既往歴のある卵子提供者の最終成熟に対するデュアル トリガー (GnRH アゴニスト + hCG) の効果
2023年11月20日 更新者：Nikolaos Christoforidis、Embryolab Fertility Clinic
この臨床試験の目的は、卵子提供者において GnRH アゴニスト トリガーとデュアル GnRH アゴニストおよび HCG トリガーを比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 成熟率 (中期 II/収集された COC の総数)
- 施肥率
- 3日目の胚の品質
- 3日目の胚の断片化率
- 発芽率 (Day5/6/7)
- 胚盤胞の質（ガードナー基準） 参加者は、GnRHアンタゴニストプロトコルによる制御された卵巣刺激を受ける 研究者は、GnRHアゴニストトリガーとデュアルトリガー（hCGおよびGnRH-a）による最終成熟の効果を比較する
調査の概要
詳細な説明
卵母細胞の最終成熟は、生殖補助医療 (ART) 治療のプロセスにおける重要なステップであり、卵母細胞の収量と卵母細胞のコンピテンシーに一定の影響を与えます。
トリガーには、hCG、GnRH アゴニスト、またはデュアル トリガー (hCG と GnRH アゴニストの組み合わせ) の 3 つの異なるタイプがあり、選択は卵巣刺激プロトコル、卵巣の反応、および IVF クリニックの臨床基準によって異なります。
卵子提供者はOHSSのリスクが高いため、GnRHアゴニストトリガー（GnRH-a）が最終成熟をトリガーするために最も一般的に使用される手段です。
しかし、一定数の卵母細胞ドナーは、GnRH-a トリガーに対してのみ最適以下の反応を示す可能性があり、卵母細胞収量が 10 パーセンタイル未満であり、卵母細胞の効率とコンピテンシーに明らかな悪影響を及ぼします。
この研究は、その後の卵巣刺激サイクルでデュアルトリガーを使用することにより、GnRH-aに対する以前は最適以下の反応を示していた卵子提供者の卵母細胞の能力を改善できるかどうかを評価することを目的としています。このサイクルでは、最終成熟のためにGnRHアゴニストにhCGが追加されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ、55133
- 募集
- Embryolab Fertility Clinic
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コンタクト：
- Nikolaos Christoforidis, MD
- 電話番号：+302310474747
- メール：n.christoforidis@embryolab.eu
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コンタクト：
- Dimitrios Michalakis, MD
- メール：d.michalakis@embryolab.eu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI: 18 - 25
- AMH: 1-3ng/ml
- AFC: 15
- 前回の卵巣刺激サイクルにおけるピーク E2: < 4000 pg/ml
- 最初の刺激サイクルでの卵巣反応: トリガー時に合計 10mm 以上の卵胞が 20 個未満
- 研究サイクル内のピーク E2: < 4000 pg/ml
- 最初の刺激サイクルで投薬をトリガーするための次善の反応
- 正常精子症の50歳未満の男性
除外基準:
- 卵巣過剰刺激症候群（OHSS）を発症するリスクがある卵子提供者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュアルトリガー (GnRH アゴニストと hCG)
この群の参加者には、最終成熟のために GnRH アゴニスト トリガーと hCG (デュアル トリガー) が投与されます。
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以前にGnRHアゴニストトリガーのみに対して最適以下の反応があった参加者には、二重トリガーとしてヒト絨毛性ゴナドトロピンがGnRHアゴニストに追加されます。
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アクティブコンパレータ：Gn-RHアゴニストのみを誘発する
この治療群の参加者には、最終成熟のためにのみ GnRH アゴニスト誘発剤が投与されます。
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GnRH アゴニストのみが最終成熟に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵子成熟率
時間枠：18か月の前向きトライアル
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採卵日に回収された卵母細胞の総数あたりの中期 II 卵母細胞の数
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18か月の前向きトライアル
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施肥率
時間枠：18か月の前向きトライアル
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受精した MII 卵母細胞の総数あたりの 2PN 胚の数
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18か月の前向きトライアル
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発芽率
時間枠：18か月の前向きトライアル
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受精した2PN胚の数あたりの6日目までの胚盤胞の数
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18か月の前向きトライアル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナーサイクルごとのレシピエント数
時間枠：18か月の前向きトライアル
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ドナーごとに一致するレシピエントの数
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18か月の前向きトライアル
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継続的な妊娠率
時間枠：28か月の前向きトライアル
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実施された胚移植数当たりの胎児心臓陽性の妊娠数
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28か月の前向きトライアル
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生存出生率
時間枠：28か月の前向きトライアル
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実施された胚移植数当たりの生児出生数
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28か月の前向きトライアル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月20日
最初の投稿 (推定)
2023年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 012023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験完了時に、IPD は統計分析のために ART 不妊クリニックの研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
すでに提出済みの研究終了時に
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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