Kettős trigger (GnRH agonista + hCG) hatása a petesejtek végső érésére olyan korábbi ciklusban, amikor a GnRH agonista csak triggerre szuboptimális választ adott
2023. november 20. frissítette: Nikolaos Christoforidis, Embryolab Fertility Clinic
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a GnRH-agonista trigger és a kettős GnRH-agonista és a HCG trigger összehasonlítása petesejtek donorokban.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Érési sebesség (II metafázis/összegyűjtött COC-ok száma)
- Megtermékenyítési arány
- Embrióminőség 3. nap
- Az embrió fragmentációs rátája 3. nap
- A robbantási arány (5./6./7. nap)
- A blasztociszta minősége (Gardner-kritériumok) A résztvevők ellenőrzött petefészek-stimuláción esnek át GnRH antagonista protokollal. A kutatók összehasonlítják a GnRH-agonista triggerrel végzett végső érés hatásait egy kettős triggerrel (hCG és GnRH-a)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A petesejtek végső érése kritikus lépés az asszisztált reprodukciós technológia (ART) kezelésében, és bizonyos hatással van a petesejtek hozamára és a petesejtek kompetenciájára.
Három különböző típusú trigger létezik: hCG, GnRH-agonista vagy kettős trigger (hCG és GnRH-agonista együtt), és a választás a petefészek stimulációs protokolljától, a petefészek válaszától és az IVF-klinika klinikai színvonalától függ.
Mivel a petesejt donorok nagy kockázatnak vannak kitéve az OHSS szempontjából, a GnRH-agonista trigger (GnRH-a) a leggyakrabban használt mód a végső érés kiváltására.
Bizonyos számú petesejtek azonban csak a GnRH-a triggerre reagálhatnak szuboptimálisan, a petesejtek hozama kisebb, mint a 10. percentilis, ami egyértelműen negatív hatással van a petesejtek hatékonyságára és kompetenciájára.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, javítható-e a petesejtek kompetenciája azoknál a petesejtek donoroknál, akik korábban szuboptimálisan reagáltak a GnRH-a-ra, kettős trigger alkalmazásával egy következő petefészek-stimulációs ciklusban, amelyben hCG-t adnak a GnRH-agonistához a végső éréshez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 55133
- Toborzás
- Embryolab Fertility Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikolaos Christoforidis, MD
- Telefonszám: +302310474747
- E-mail: n.christoforidis@embryolab.eu
-
Kapcsolatba lépni:
- Dimitrios Michalakis, MD
- E-mail: d.michalakis@embryolab.eu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI: 18-25
- AMH: 1-3 ng/ml
- AFC: 15
- E2 csúcs az előző petefészek stimulációs ciklusban: < 4000 pg/ml
- A petefészek válasza az első stimulációs ciklusban: < 20 tüsző összesen 10 mm felett, a kiváltás időpontjában
- E2 csúcs a vizsgálati ciklusban: < 4000 pg/ml
- Szuboptimális válasz a gyógyszer kiváltására az első stimulációs ciklusban
- Férfiak életkora 50 év alatti normospermiával
Kizárási kritériumok:
- Petesejtek donorok, akiknél fennáll a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kialakulásának kockázata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kettős trigger (GnRH-agonista plusz hCG)
Ennek a karnak a résztvevői egy GnRH-agonista triggert és hCG-t (kettős trigger) kapnak a végső éréshez.
|
A humán koriongonadotropint kettős triggerként adják a GnRH-agonistához azoknál a résztvevőknél, akik korábban csak a GnRH-agonista triggerre reagáltak szuboptimálisan.
|
|
Aktív összehasonlító: Csak a Gn-RH-agonista trigger
Ennek a karnak a résztvevői csak a végső éréshez kapnak GnRH-agonista triggert
|
Csak a GnRH-agonistát használják a végső éréshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petesejtek érési sebessége
Időkeret: 18 hónapos próbaidőszak
|
A II. metafázisú oociták száma az összes petesejtek számára vonatkoztatva, amelyet a petesejtek felvételének napján találtak
|
18 hónapos próbaidőszak
|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 18 hónapos próbaidőszak
|
2PN embriók száma a megtermékenyített teljes MII oociták számára
|
18 hónapos próbaidőszak
|
|
A robbantási arány
Időkeret: 18 hónapos próbaidőszak
|
A blasztociszták száma 6 napig a megtermékenyített 2PN embriók számánként
|
18 hónapos próbaidőszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A recipiensek száma donor ciklusonként
Időkeret: 18 hónapos próbaidőszak
|
Az egyező recipiensek száma donoronként
|
18 hónapos próbaidőszak
|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 28 hónapos próbaidőszak
|
a pozitív magzati szívvel járó terhességek száma az elvégzett embriotranszferek számára
|
28 hónapos próbaidőszak
|
|
Élő születési arány
Időkeret: 28 hónapos próbaidőszak
|
élveszületések száma az elvégzett embriotranszferek számára
|
28 hónapos próbaidőszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Első közzététel (Becsült)
2023. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 012023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat befejezésekor az IPD-t meg kell osztani az ART Fertility Clinics kutatóival statisztikai elemzés céljából.
IPD megosztási időkeret
a tanulmány végén a már benyújtott módon
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .