Эффект двойного триггера (агонист ГнРГ + ХГЧ) на окончательное созревание у доноров ооцитов с историей предыдущего цикла и субоптимальным ответом на триггер, содержащий только агонист ГнРГ
20 ноября 2023 г. обновлено: Nikolaos Christoforidis, Embryolab Fertility Clinic
Целью данного клинического исследования является сравнение триггера-агониста ГнРГ с двойным триггером-агонистом ГнРГ и ХГЧ у доноров ооцитов.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Скорость созревания (Метафаза II/общее количество собранных КОК)
- Норма внесения удобрений
- Качество эмбриона 3-й день
- Скорость фрагментации эмбриона на 3-й день
- Скорость бластуляции (5/6/7 день)
- Качество бластоцисты (критерии Гарднера). Участники пройдут контролируемую стимуляцию яичников с помощью протокола антагониста ГнРГ. Исследователи сравнит эффекты окончательного созревания с триггером-агонистом ГнРГ с двойным триггером (ХГЧ и ГнРГ-а).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Окончательное созревание ооцитов является важным этапом в процессе лечения вспомогательными репродуктивными технологиями (ВРТ) и оказывает определенное влияние на выход ооцитов и их компетентность.
Существует три различных типа триггера: ХГЧ, ГнРГ-агонист или двойной триггер (ХГЧ и ГнРГ-агонист в сочетании), и выбор зависит от протокола стимуляции яичников, реакции яичников и клинического стандарта клиники ЭКО.
Поскольку доноры ооцитов подвергаются высокому риску развития СГЯ, наиболее часто используемым методом запуска окончательного созревания является триггер-агонист ГнРГ (ГнРГ-а).
Тем не менее, определенное количество доноров ооцитов может иметь субоптимальную реакцию только на GnRH-триггер, с выходом ооцитов менее 10-го процентиля, что оказывает явное негативное влияние на эффективность и компетентность ооцитов.
Целью данного исследования является оценка возможности улучшения компетентности ооцитов у доноров ооцитов с ранее субоптимальной реакцией на ГнРГ-а путем использования двойного триггера в последующем цикле стимуляции яичников, в котором ХГЧ добавляется к агонисту ГнРГ для окончательного созревания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 55133
- Рекрутинг
- Embryolab Fertility Clinic
-
Контакт:
- Nikolaos Christoforidis, MD
- Номер телефона: +302310474747
- Электронная почта: n.christoforidis@embryolab.eu
-
Контакт:
- Dimitrios Michalakis, MD
- Электронная почта: d.michalakis@embryolab.eu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ: 18–25
- АМГ: 1-3 нг/мл
- АФК: 15
- Пик Е2 в предыдущем цикле стимуляции яичников: <4000 пг/мл.
- Реакция яичников в первом цикле стимуляции: <20 фолликулов диаметром более 10 мм в общей сложности на момент запуска.
- Пик Е2 в цикле исследования: <4000 пг/мл
- Субоптимальный ответ на введение лекарства при первом цикле стимуляции
- Мужчина < 50 лет с нормоспермией
Критерий исключения:
- Доноры ооцитов, находящиеся в группе риска по развитию синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойной триггер (агонист ГнРГ плюс ХГЧ)
Участникам в этой группе будет назначен триггер-агонист ГнРГ плюс ХГЧ (двойной триггер) для окончательного созревания.
|
Хорионический гонадотропин человека будет добавлен к агонисту ГнРГ в качестве двойного триггера для участников, у которых ранее наблюдался субоптимальный ответ только на триггер-агонист ГнРГ.
|
|
Активный компаратор: Только триггер Gn-RH-агониста
Участникам этой группы будет вводиться триггерный агонист ГнРГ только для окончательного созревания.
|
ГнРГ-агонист будет использоваться только для окончательного созревания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость созревания ооцитов
Временное ограничение: 18-месячное проспективное испытание
|
Количество ооцитов в метафазе II на общее количество ооцитов, полученных в день забора ооцитов
|
18-месячное проспективное испытание
|
|
Норма внесения удобрений
Временное ограничение: 18-месячное проспективное испытание
|
количество эмбрионов 2PN на общее количество оплодотворенных ооцитов MII
|
18-месячное проспективное испытание
|
|
Скорость бластуляции
Временное ограничение: 18-месячное проспективное испытание
|
Количество бластоцист до 6-го дня на количество оплодотворенных эмбрионов 2PN
|
18-месячное проспективное испытание
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество реципиентов за донорский цикл
Временное ограничение: 18-месячное проспективное испытание
|
Количество реципиентов, соответствующих одному донору
|
18-месячное проспективное испытание
|
|
Уровень продолжающейся беременности
Временное ограничение: 28-месячное проспективное испытание
|
количество беременностей с положительным сердцебиением плода на количество выполненных эмбриотрансферов
|
28-месячное проспективное испытание
|
|
Живорождения
Временное ограничение: 28-месячное проспективное испытание
|
количество живорождений на количество выполненных эмбриотрансферов
|
28-месячное проспективное испытание
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По завершении исследования IPD будут переданы исследователям из клиники лечения бесплодия ART для статистического анализа.
Сроки обмена IPD
в конце обучения, как уже было отправлено
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .