Wpływ podwójnego wyzwalacza (agonista GnRH + hCG) na ostateczne dojrzewanie dawców oocytów z historią poprzedniego cyklu z suboptymalną odpowiedzią na wyzwalacz wyłącznie agonisty GnRH
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nikolaos Christoforidis, Embryolab Fertility Clinic
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wyzwalacza agonisty GnRH z podwójnym agonistą GnRH i wyzwalaczem HCG u dawców oocytów.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Stopień dojrzewania (Metafaza II/całkowita liczba zebranych COC)
- Szybkość nawożenia
- Jakość zarodka dzień 3
- Stopień fragmentacji zarodka dzień 3
- Szybkość blastulacji (dzień 5/6/7)
- Jakość blastocysty (kryteria Gardnera) Uczestniczki zostaną poddane kontrolowanej stymulacji jajników protokołem z antagonistą GnRH. Naukowcy porównają skutki ostatecznego dojrzewania z wyzwalaczem agonisty GnRH z wyzwalaczem podwójnym (hCG i GnRH-a).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Ostateczne dojrzewanie oocytów jest kluczowym etapem w procesie leczenia Technologią Wspomaganego Rozrodu (ART) i ma pewien wpływ na wydajność i kompetencję oocytów.
Istnieją trzy różne typy wyzwalacza: hCG, agonista GnRH lub wyzwalacz podwójny (połączenie hCG i agonista GnRH), a wybór zależy od protokołu stymulacji jajników, odpowiedzi jajników i standardów klinicznych kliniki IVF.
Ponieważ dawcy oocytów są narażeni na wysokie ryzyko OHSS, najczęściej stosowaną metodą wyzwalania końcowego dojrzewania jest agonista GnRH (GnRH-a).
Jednakże pewna liczba dawców oocytów może wykazywać suboptymalną odpowiedź tylko na czynnik wyzwalający GnRH-a, z liczbą oocytów mniejszą niż 10 percentyl, co ma wyraźnie negatywny wpływ na wydajność i kompetencję oocytów.
Celem tego badania jest ocena, czy można poprawić kompetencję oocytów u dawców oocytów z wcześniej suboptymalną odpowiedzią na GnRH-a, poprzez zastosowanie podwójnego wyzwalacza w kolejnym cyklu stymulacji jajników, w którym hCG dodaje się do agonisty GnRH w celu ostatecznego dojrzewania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 55133
- Rekrutacyjny
- Embryolab Fertility Clinic
-
Kontakt:
- Nikolaos Christoforidis, MD
- Numer telefonu: +302310474747
- E-mail: n.christoforidis@embryolab.eu
-
Kontakt:
- Dimitrios Michalakis, MD
- E-mail: d.michalakis@embryolab.eu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI: 18 - 25
- AMH: 1-3 ng/ml
- AFK: 15
- Szczyt E2 w poprzednim cyklu stymulacji jajników: < 4000 pg/ml
- Odpowiedź jajników w pierwszym cyklu stymulacji: < 20 pęcherzyków ogółem powyżej 10 mm w momencie wyzwolenia
- Pik E2 w cyklu badania: < 4000 pg/ml
- Nieoptymalna reakcja na wyzwolenie leku w pierwszym cyklu stymulacji
- Wiek mężczyzn < 50 lat z normospermią
Kryteria wyłączenia:
- Dawcy oocytów zagrożeni zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwójny wyzwalacz (agonista GnRH plus hCG)
Uczestnikom tej grupy zostanie podany wyzwalacz agonisty GnRH plus hCG (podwójny wyzwalacz) w celu osiągnięcia ostatecznego dojrzewania
|
Ludzka gonadotropina kosmówkowa zostanie dodana do agonisty GnRH jako podwójny czynnik wyzwalający u uczestników, u których wcześniej wystąpiła suboptymalna odpowiedź na wyzwalanie wyłącznie agonistą GnRH
|
|
Aktywny komparator: Wyzwalacz wyłącznie agonisty Gn-RH
Uczestnikom tej grupy będzie podany agonista GnRH wyłącznie w celu osiągnięcia ostatecznego dojrzewania
|
Do końcowego dojrzewania stosowany będzie wyłącznie agonista GnRH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo dojrzewania oocytów
Ramy czasowe: Prospektywny okres próbny 18 miesięcy
|
Liczba oocytów w metafazie II na całkowitą liczbę oocytów pobranych w dniu pobrania oocytów
|
Prospektywny okres próbny 18 miesięcy
|
|
Szybkość nawożenia
Ramy czasowe: Prospektywny okres próbny 18 miesięcy
|
liczba zarodków 2PN na całkowitą liczbę zapłodnionych oocytów MII
|
Prospektywny okres próbny 18 miesięcy
|
|
Szybkość wybuchu
Ramy czasowe: Prospektywny okres próbny 18 miesięcy
|
Liczba blastocyst do 6 dnia na liczbę zapłodnionych zarodków 2PN
|
Prospektywny okres próbny 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba biorców na cykl dawstwa
Ramy czasowe: Prospektywny okres próbny 18 miesięcy
|
Liczba biorców dopasowana do jednego dawcy
|
Prospektywny okres próbny 18 miesięcy
|
|
Stały wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Prospektywny okres próbny 28 miesięcy
|
liczba ciąż z dodatnim sercem płodu na liczbę wykonanych embriotransferów
|
Prospektywny okres próbny 28 miesięcy
|
|
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: Prospektywny okres próbny 28 miesięcy
|
liczba urodzeń żywych na liczbę wykonanych embriotransferów
|
Prospektywny okres próbny 28 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania IPD należy udostępnić badaczom z klinik ART Fertility w celu analizy statystycznej
Ramy czasowe udostępniania IPD
na koniec badania, jak już przedłożono
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .