Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dobbelt trigger (GnRH-agonist + hCG) for endelig modning i oocytdonorer med historie om en tidligere cyklus med suboptimal respons på kun GnRH-agonist-trigger

20. november 2023 opdateret af: Nikolaos Christoforidis, Embryolab Fertility Clinic

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne GnRH-agonist-trigger med dobbelt GnRH-agonist og HCG-trigger hos oocytdonorer.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Modningshastighed (Metafase II/ Samlet antal indsamlede p-piller)
  • Befrugtningshastighed
  • Embryokvalitetsdag 3
  • Fragmenteringshastighed embryo dag 3
  • Blastulationshastighed (dag 5/6/7)
  • Kvaliteten af ​​blastocyst (Gardner-kriterier) Deltagerne vil gennemgå kontrolleret ovariestimulering med en GnRH-antagonistprotokol. Forskere vil sammenligne virkningerne af endelig modning med GnRH-agonist-trigger med en dobbelt trigger (hCG og GnRH-a)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den endelige oocytmodning er et kritisk trin i processen med Assisted Reproductive Technology (ART) behandling og har en vis indvirkning på oocytudbytte og oocyt-kompetence. Der er tre forskellige typer af trigger: hCG, GnRH-agonist eller dual trigger (hCG og GnRH-agonist kombineret), og valget afhænger af ovariestimuleringsprotokollen, ovarieresponsen og af IVF-klinikkens kliniske standard. Da oocytdonorer har høj risiko for OHSS, er en GnRH-agonist-trigger (GnRH-a) den mest almindeligt anvendte modalitet til at udløse endelig modning. Imidlertid kan et vist antal oocytdonorer have et suboptimalt svar på kun GnRH-a-trigger, med et udbytte af oocytter mindre end 10. percentilen, med en klar negativ indvirkning på oocyternes effektivitet og kompetence. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om oocyt-kompetencen kan forbedres hos oocytdonorer med en tidligere suboptimal respons på GnRH-a, ved at bruge en dobbelt trigger i en efterfølgende ovariestimuleringscyklus, hvor hCG tilsættes til GnRH-agonisten for endelig modning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI: 18-25
  • AMH: 1-3 ng/ml
  • AFC: 15
  • Peak E2 i tidligere ovariestimuleringscyklus: < 4000 pg/ml
  • Ovarierespons i første stimulationscyklus: < 20 follikler over 10 mm i alt, på tidspunktet for udløsning
  • Top E2 i undersøgelsescyklus: < 4000 pg/ml
  • Suboptimal respons på triggermedicin ved første stimuleringscyklus
  • Mandalder < 50 år med normospermi

Ekskluderingskriterier:

  • Oocytdonorer, der er i risiko for udvikling af ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt trigger (GnRH-agonist plus hCG)
Deltagere i denne arm vil blive administreret en GnRH-agonist-trigger plus hCG (dual trigger) til endelig modning
Medicin: Dobbelt trigger (humant choriongonadotropin plus GnRH-agonist)
Humant choriongonadotropin vil blive tilføjet til GnRH-agonist som en dobbelt trigger hos deltagere, der tidligere har haft en suboptimal respons på kun GnRH-agonist trigger
Aktiv komparator: Gn-RH-agonist udløser kun
Deltagere i denne arm vil kun blive administreret en GnRH-agonist-trigger til endelig modning
Medicin: GnRH-agonist udløser kun
GnRH-agonist vil kun blive brugt til den endelige modning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægmodningshastighed
Tidsramme: 18 måneders prospektiv prøvetid
Antal metafase II-oocytter pr. samlet antal oocytter hentet i oocytopsamlingsdagen
18 måneders prospektiv prøvetid
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 18 måneders prospektiv prøvetid
antal 2PN embryoner pr. totalt antal MII oocytter befrugtet
18 måneders prospektiv prøvetid
Blastulationshastighed
Tidsramme: 18 måneders prospektiv prøvetid
Antal blastocyster op til dag 6 pr. antal befrugtede 2PN-embryoner
18 måneders prospektiv prøvetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal modtagere pr. donorcyklus
Tidsramme: 18 måneders prospektiv prøvetid
Antallet af modtagere matchede pr. donor
18 måneders prospektiv prøvetid
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 28 måneders prospektiv prøvetid
antal graviditeter med positivt fosterhjerte pr. antal udførte embryooverførsler
28 måneders prospektiv prøvetid
Levende fødselsrate
Tidsramme: 28 måneders prospektiv prøvetid
antal levende fødsler pr. antal udførte embryooverførsler
28 måneders prospektiv prøvetid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Embryolab Fertility Clinic

Samarbejdspartnere

ART Fertility Clinics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Anslået)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​forsøget skal IPD deles med forskere fra ART Fertility Clinics til statistisk analyse

IPD-delingstidsramme

ved studiets afslutning som allerede indsendt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner