Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een dubbele trigger (GnRH-agonist + hCG) op de uiteindelijke rijping bij eiceldonoren met een voorgeschiedenis van een eerdere cyclus met suboptimale respons op alleen een GnRH-agonist

20 november 2023 bijgewerkt door: Nikolaos Christoforidis, Embryolab Fertility Clinic

Het doel van deze klinische studie is om de GnRH-agonist-trigger te vergelijken met een dubbele GnRH-agonist en HCG-trigger bij eiceldonoren.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Rijpingspercentage (Metafase II/totaal aantal verzamelde COC’s)
  • Bemestingssnelheid
  • Embryokwaliteit dag 3
  • Fragmentatiesnelheid embryodag 3
  • Straalsnelheid (dag 5/6/7)
  • Kwaliteit van blastocyst (Gardner-criteria) Deelnemers zullen gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan met een GnRH-antagonistprotocol Onderzoekers zullen de effecten van uiteindelijke rijping met GnRH-agonist-trigger vergelijken met een dubbele trigger (hCG en GnRH-a)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De uiteindelijke rijping van de eicellen is een cruciale stap in het proces van de behandeling met geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) en heeft een zekere impact op de eicelopbrengst en de eicelcompetentie. Er zijn drie verschillende soorten triggers: hCG, GnRH-agonist of dual trigger (hCG en GnRH-agonist gecombineerd), en de keuze hangt af van het ovariële stimulatieprotocol, de ovariële respons en van de klinische standaard van de IVF-kliniek. Omdat eiceldonoren een hoog risico lopen op het ontwikkelen van OHSS, is een GnRH-agonist-trigger (GnRH-a) de meest gebruikte modaliteit om de uiteindelijke rijping teweeg te brengen. Een bepaald aantal eiceldonoren kan echter een suboptimale respons hebben op alleen GnRH-a-trigger, met een opbrengst aan eicellen van minder dan het 10e percentiel, met een duidelijk negatief effect op de efficiëntie en competentie van de eicellen. Deze studie heeft tot doel te evalueren of de eicelcompetentie kan worden verbeterd bij eiceldonoren met een voorheen suboptimale respons op GnRH-a, door gebruik te maken van een dubbele trigger in een daaropvolgende ovariële stimulatiecyclus, waarbij hCG wordt toegevoegd aan de GnRH-agonist voor de uiteindelijke rijping.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI: 18 - 25
  • AMH: 1-3 ng/ml
  • AFK: 15
  • Piek E2 in voorgaande ovariële stimulatiecyclus: < 4000 pg/ml
  • Ovariële respons in de eerste stimulatiecyclus: < 20 follikels groter dan 10 mm in totaal, op het moment van triggering
  • Piek E2 in onderzoekscyclus: < 4000 pg/ml
  • Suboptimale respons om medicatie te activeren tijdens de eerste stimulatiecyclus
  • Mannelijke leeftijd < 50 jaar oud met normospermie

Uitsluitingscriteria:

  • Eiceldonoren die risico lopen op de ontwikkeling van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbele trigger (GnRH-agonist plus hCG)
Deelnemers aan deze arm krijgen een GnRH-agonist-trigger plus hCG (dubbele trigger) toegediend voor de uiteindelijke rijping
Geneesmiddel: Dubbele trigger (humaan choriongonadotrofine plus GnRH-agonist)
Humaan choriongonadotrofine zal aan de GnRH-agonist worden toegevoegd als een dubbele trigger bij deelnemers die eerder een suboptimale respons hadden gehad op alleen de GnRH-agonist-trigger
Actieve vergelijker: Alleen Gn-RH-agonist triggert
Deelnemers aan deze arm krijgen alleen een GnRH-agonist-trigger toegediend voor de uiteindelijke rijping
Geneesmiddel: Alleen GnRH-agonist triggert
Alleen GnRH-agonist zal worden gebruikt voor de uiteindelijke rijping

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rijpingssnelheid van eicellen
Tijdsspanne: Prospectieve proef van 18 maanden
Aantal metafase II-eicellen per totaal aantal opgehaalde eicellen op de dag waarop de eicellen worden opgehaald
Prospectieve proef van 18 maanden
Bemestingssnelheid
Tijdsspanne: Prospectieve proef van 18 maanden
aantal 2PN-embryo's per totaal aantal bevruchte MII-oöcyten
Prospectieve proef van 18 maanden
Stralingssnelheid
Tijdsspanne: Prospectieve proef van 18 maanden
Aantal blastocysten tot dag 6 per aantal bevruchte 2PN-embryo's
Prospectieve proef van 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ontvangers per donorcyclus
Tijdsspanne: Prospectieve proef van 18 maanden
Het aantal overeenkomende ontvangers per donor
Prospectieve proef van 18 maanden
Doorlopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Prospectieve proef van 28 maanden
aantal zwangerschappen met positief foetaal hart per aantal uitgevoerde embryotransfers
Prospectieve proef van 28 maanden
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Prospectieve proef van 28 maanden
aantal levendgeborenen per aantal uitgevoerde embryotransfers
Prospectieve proef van 28 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Embryolab Fertility Clinic

Medewerkers

ART Fertility Clinics LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 012023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Bij voltooiing van de proef zullen IPD worden gedeeld met onderzoekers van ART Fertility Clinics voor statistische analyse

IPD-tijdsbestek voor delen

aan het einde van de studie zoals reeds ingediend

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren