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L'effet du double déclencheur (agoniste de la GnRH + hCG) pour la maturation finale chez les donneurs d'ovocytes ayant des antécédents d'un cycle précédent avec une réponse sous-optimale au déclencheur de l'agoniste de la GnRH uniquement

20 novembre 2023 mis à jour par: Nikolaos Christoforidis, Embryolab Fertility Clinic

Le but de cet essai clinique est de comparer le déclencheur de l'agoniste de la GnRH avec le double déclencheur de l'agoniste de la GnRH et de l'HCG chez les donneuses d'ovocytes.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Taux de maturation (Métaphase II/Nombre total de COC collectés)
  • Taux de fécondation
  • Qualité de l'embryon jour 3
  • Taux de fragmentation embryon jour 3
  • Taux de blastulation (Jour 5/6/7)
  • Qualité du blastocyste (critères de Gardner) Les participants subiront une stimulation ovarienne contrôlée avec un protocole antagoniste de la GnRH Les chercheurs compareront les effets de la maturation finale avec le déclencheur agoniste de la GnRH à un double déclencheur (hCG et GnRH-a)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maturation finale des ovocytes est une étape critique dans le processus de traitement par technologie de procréation assistée (ART) et a un certain impact sur le rendement et la compétence des ovocytes. Il existe trois types de déclencheurs différents : hCG, agoniste de la GnRH ou double trigger (hCG et agoniste de la GnRH combinés), et le choix dépend du protocole de stimulation ovarienne, de la réponse ovarienne et du standard clinique de la clinique de FIV. Comme les donneuses d’ovocytes présentent un risque élevé de SHO, un déclencheur agoniste de la GnRH (GnRH-a) est la modalité la plus couramment utilisée pour déclencher la maturation finale. Cependant, un certain nombre de donneuses d'ovocytes peuvent avoir une réponse sous-optimale au seul déclencheur de la GnRH, avec un rendement en ovocytes inférieur au 10e percentile, avec un impact négatif évident sur l'efficacité et la compétence des ovocytes. Cette étude vise à évaluer si la compétence ovocytaire peut être améliorée chez les donneuses d'ovocytes présentant une réponse auparavant sous-optimale à la GnRH-a, en utilisant un double déclencheur dans un cycle de stimulation ovarienne ultérieur, dans lequel l'hCG est ajoutée à l'agoniste de la GnRH pour la maturation finale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • IMC : 18 - 25
  • AMH : 1-3 ng/ml
  • AFC : 15
  • Pic E2 lors du cycle de stimulation ovarienne précédent : < 4 000 pg/ml
  • Réponse ovarienne au premier cycle de stimulation : < 20 follicules de plus de 10 mm au total, au moment du déclenchement
  • Pic E2 dans le cycle d'étude : < 4000 pg/ml
  • Réponse sous-optimale au déclenchement du médicament au premier cycle de stimulation
  • Homme < 50 ans atteint de normospermie

Critère d'exclusion:

  • Donneuses d'ovocytes présentant un risque de développement du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Double déclenchement (agoniste de la GnRH plus hCG)
Les participants de ce bras recevront un déclencheur agoniste de la GnRH plus de l'hCG (double déclencheur) pour la maturation finale
Médicament: Double déclencheur (gonadotrophine chorionique humaine plus agoniste de la GnRH)
La gonadotrophine chorionique humaine sera ajoutée à l'agoniste de la GnRH en tant que double déclencheur chez les participants ayant déjà eu une réponse sous-optimale au déclencheur de l'agoniste de la GnRH uniquement.
Comparateur actif: Déclencheur uniquement de l'agoniste du Gn-RH
Les participants de ce bras recevront un déclencheur agoniste de la GnRH uniquement pour la maturation finale
Médicament: Déclencheur uniquement par un agoniste de la GnRH
Seul l'agoniste de la GnRH sera utilisé pour la maturation finale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de maturation des ovocytes
Délai: Essai prospectif de 18 mois
Nombre d'ovocytes en métaphase II par nombre total d'ovocytes récupérés le jour du prélèvement des ovocytes
Essai prospectif de 18 mois
Taux de fécondation
Délai: Essai prospectif de 18 mois
nombre d'embryons 2PN par nombre total d'ovocytes MII fécondés
Essai prospectif de 18 mois
Taux de dynamitage
Délai: Essai prospectif de 18 mois
Nombre de blastocystes jusqu'au jour 6 par nombre d'embryons 2PN fécondés
Essai prospectif de 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de bénéficiaires par cycle de don
Délai: Essai prospectif de 18 mois
Le nombre de receveurs jumelés par donneur
Essai prospectif de 18 mois
Taux de grossesse en cours
Délai: Essai prospectif de 28 mois
nombre de grossesses avec cœur fœtal positif par nombre de transferts d'embryons effectués
Essai prospectif de 28 mois
Taux de natalité vivante
Délai: Essai prospectif de 28 mois
nombre de naissances vivantes par nombre de transferts d'embryons effectués
Essai prospectif de 28 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Embryolab Fertility Clinic

Collaborateurs

ART Fertility Clinics LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Première publication (Estimé)

21 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 012023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la fin de l'essai, les IPD doivent être partagés avec les chercheurs des cliniques de fertilité ART à des fins d'analyse statistique.

Délai de partage IPD

en fin d'étude comme déjà soumis

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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