Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoisliipaisimen (GnRH-agonisti + hCG) vaikutus lopulliseen kypsymiseen munasolun luovuttajilla, joilla on aiempi sykli, jossa on epäoptimaalinen vaste vain GnRH-agonistilaukaisijalle

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nikolaos Christoforidis, Embryolab Fertility Clinic

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata GnRH-agonistilaukaisua oosyyttien luovuttajien kaksois-GnRH-agonisti- ja HCG-laukaisijaan.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Kypsytysaste (metafaasi II / kerättyjen yhdistelmäehkäisytablettien kokonaismäärä)
  • Lannoitusaste
  • Alkioiden laatupäivä 3
  • Alkion pirstoutumisnopeus päivä 3
  • Räjähdystaajuus (päivä 5/6/7)
  • Blastokystan laatu (Gardner-kriteerit) Osallistujille suoritetaan kontrolloitu munasarjojen stimulaatio GnRH-antagonistiprotokollalla. Tutkijat vertaavat lopullisen kypsymisen vaikutuksia GnRH-agonistilaukaisijalla kaksoislaukaisuun (hCG ja GnRH-a)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasolujen lopullinen kypsyminen on kriittinen vaihe avusteisen lisääntymisteknologian (ART) prosessissa, ja sillä on tietty vaikutus munasolusatoon ja munasolujen kompetenssiin. Laukaisimia on kolmea eri tyyppiä: hCG, GnRH-agonisti tai kaksoislaukaisija (hCG ja GnRH-agonisti yhdistettynä), ja valinta riippuu munasarjojen stimulaatioprotokollasta, munasarjojen vasteesta ja IVF-klinikan kliinisestä tasosta. Koska munasolun luovuttajilla on suuri riski saada OHSS, GnRH-agonistilaukaisija (GnRH-a) on yleisimmin käytetty menetelmä lopullisen kypsymisen laukaisemiseksi. Tietyllä määrällä oosyyttien luovuttajia voi kuitenkin olla suboptimaalinen vaste vain GnRH-a-laukaisulle, jolloin munasolujen saanto on alle 10. prosenttipisteen, millä on selvä negatiivinen vaikutus munasolun tehokkuuteen ja pätevyyteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko munasolujen kompetenssia parantaa munasolun luovuttajilla, joilla on aiemmin ollut suboptimaalinen vaste GnRH-a:lle, käyttämällä kaksoisliipaisinta seuraavassa munasarjojen stimulaatiosyklissä, jossa hCG:tä lisätään GnRH-agonistiin lopullista kypsymistä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI: 18-25
  • AMH: 1-3 ng/ml
  • AFC: 15
  • Huippu E2 edellisessä munasarjojen stimulaatiosyklissä: < 4000 pg/ml
  • Munasarjavaste ensimmäisessä stimulaatiosyklissä: < 20 yhteensä yli 10 mm:n follikkelia laukaisuhetkellä
  • Piikki E2 tutkimussyklissä: < 4000 pg/ml
  • Suboptimaalinen vaste lääkityksen laukaisemiseen ensimmäisessä stimulaatiosyklissä
  • Miesten ikä < 50 vuotta ja normospermia

Poissulkemiskriteerit:

  • Munasolujen luovuttajat, joilla on riski saada munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksoisliipaisu (GnRH-agonisti plus hCG)
Tämän haaran osallistujille annetaan GnRH-agonistilaukaisu ja hCG (kaksoisliipaisu) lopullista kypsymistä varten
Lääke: Kaksoisliipaisu (ihmisen koriongonadotropiini plus GnRH-agonisti)
Ihmisen koriongonadotropiinia lisätään GnRH-agonistiin kaksoislaukaisimena osallistujille, joilla on aiemmin ollut suboptimaalinen vaste vain GnRH-agonistilaukaisulle.
Active Comparator: Vain Gn-RH-agonisti laukaisu
Tämän haaran osallistujille annetaan GnRH-agonistilaukaisu vain lopullista kypsymistä varten
Lääke: Vain GnRH-agonisti laukaisu
Vain GnRH-agonistia käytetään lopulliseen kypsymiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasolujen kypsymisnopeus
Aikaikkuna: 18 kuukauden mahdollinen kokeilu
Metafaasin II oosyyttien lukumäärä munasolujen kokonaismäärää kohden munasolujen keräyspäivänä
18 kuukauden mahdollinen kokeilu
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 18 kuukauden mahdollinen kokeilu
2PN-alkioiden lukumäärä hedelmöitettyjen MII-oosyyttien kokonaismäärää kohti
18 kuukauden mahdollinen kokeilu
Räjähdysnopeus
Aikaikkuna: 18 kuukauden mahdollinen kokeilu
Blastokystien lukumäärä 6 päivään asti hedelmöittyneiden 2PN-alkioiden lukumäärää kohden
18 kuukauden mahdollinen kokeilu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanottimien määrä luovutusjaksoa kohti
Aikaikkuna: 18 kuukauden mahdollinen kokeilu
Vastaavien vastaanottajien määrä luovuttajaa kohti
18 kuukauden mahdollinen kokeilu
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 28 kuukauden mahdollinen kokeilu
sikiön sydänpositiivisten raskauksien lukumäärä tehtyjen alkionsiirtojen lukumäärää kohden
28 kuukauden mahdollinen kokeilu
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 28 kuukauden mahdollinen kokeilu
elävien syntyneiden lukumäärä tehtyjen alkionsiirtojen lukumäärää kohden
28 kuukauden mahdollinen kokeilu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Embryolab Fertility Clinic

Yhteistyökumppanit

ART Fertility Clinics LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 012023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokeen päätyttyä IPD jaetaan ART-hedelmällisyysklinikan tutkijoille tilastollista analyysiä varten

IPD-jaon aikakehys

tutkimuksen lopussa, kuten on jo toimitettu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa