- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06142708
Die Wirkung des dualen Auslösers (GnRH-Agonist + hCG) für die endgültige Reifung bei Eizellenspendern mit der Vorgeschichte eines früheren Zyklus mit suboptimaler Reaktion auf den Auslöser nur durch GnRH-Agonisten
20. November 2023 aktualisiert von: Nikolaos Christoforidis, Embryolab Fertility Clinic
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, den GnRH-Agonisten-Auslöser mit dem dualen GnRH-Agonisten- und HCG-Auslöser bei Eizellenspendern zu vergleichen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reifungsrate (Metaphase II/Gesamtzahl der gesammelten COCs)
- Befruchtungsrate
- Embryoqualität Tag 3
- Fragmentierungsrate des Embryos am 3. Tag
- Blastulationsrate (Tag 5/6/7)
- Qualität der Blastozyste (Gardner-Kriterien) Die Teilnehmer werden einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke mit einem GnRH-Antagonisten-Protokoll unterzogen. Die Forscher werden die Auswirkungen der endgültigen Reifung mit einem GnRH-Agonisten-Auslöser mit einem dualen Auslöser (hCG und GnRH-a) vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die endgültige Reifung der Eizellen ist ein entscheidender Schritt im Prozess der Behandlung mit assistierter Reproduktionstechnologie (ART) und hat einen gewissen Einfluss auf die Eizellenausbeute und die Eizellenkompetenz.
Es gibt drei verschiedene Arten von Auslösern: hCG, GnRH-Agonisten oder Dual-Auslöser (hCG und GnRH-Agonisten kombiniert), und die Wahl hängt vom Stimulationsprotokoll der Eierstöcke, der Reaktion der Eierstöcke und vom klinischen Standard der IVF-Klinik ab.
Da bei Eizellenspendern ein hohes Risiko für OHSS besteht, ist ein GnRH-Agonist-Trigger (GnRH-a) die am häufigsten verwendete Modalität zur Auslösung der endgültigen Reifung.
Allerdings reagiert eine bestimmte Anzahl von Eizellenspenderinnen möglicherweise nur suboptimal auf den GnRH-a-Auslöser, wobei die Eizellenausbeute unter dem 10. Perzentil liegt, was eindeutig negative Auswirkungen auf die Effizienz und Kompetenz der Eizellen hat.
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Eizellenkompetenz bei Eizellenspenderinnen mit einer zuvor suboptimalen Reaktion auf GnRH-a verbessert werden kann, indem in einem nachfolgenden Stimulationszyklus der Eierstöcke ein doppelter Auslöser verwendet wird, bei dem dem GnRH-Agonisten hCG zur endgültigen Reifung hinzugefügt wird
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Thessaloniki, Griechenland, 55133
- Rekrutierung
- Embryolab Fertility Clinic
-
Kontakt:
- Nikolaos Christoforidis, MD
- Telefonnummer: +302310474747
- E-Mail: n.christoforidis@embryolab.eu
-
Kontakt:
- Dimitrios Michalakis, MD
- E-Mail: d.michalakis@embryolab.eu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI: 18 - 25
- AMH: 1–3 ng/ml
- AFC: 15
- Peak E2 im vorherigen Stimulationszyklus der Eierstöcke: < 4000 pg/ml
- Reaktion der Eierstöcke im ersten Stimulationszyklus: < 20 Follikel insgesamt über 10 mm zum Zeitpunkt der Auslösung
- Peak E2 im Studienzyklus: < 4000 pg/ml
- Suboptimale Reaktion auf die Auslösung der Medikation beim ersten Stimulationszyklus
- Männliches Alter < 50 Jahre mit Normospermie
Ausschlusskriterien:
- Eizellenspenderinnen, bei denen das Risiko besteht, ein ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) zu entwickeln.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dualer Auslöser (GnRH-Agonist plus hCG)
Den Teilnehmern dieses Arms wird zur endgültigen Reifung ein GnRH-Agonist-Trigger plus hCG (Dual-Trigger) verabreicht
|
Humanes Choriongonadotropin wird dem GnRH-Agonisten als doppelter Auslöser bei Teilnehmern hinzugefügt, die zuvor nur auf den GnRH-Agonisten-Auslöser eine suboptimale Reaktion hatten
|
Aktiver Komparator: Nur Gn-RH-Agonisten lösen aus
Den Teilnehmern dieses Arms wird nur zur endgültigen Reifung ein GnRH-Agonist-Auslöser verabreicht
|
Für die Endreifung werden nur GnRH-Agonisten verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reifungsrate der Eizelle
Zeitfenster: 18 Monate prospektive Testversion
|
Anzahl der Metaphase-II-Eizellen pro Gesamtzahl der am Tag der Eizellenentnahme entnommenen Eizellen
|
18 Monate prospektive Testversion
|
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 18 Monate prospektive Testversion
|
Anzahl der 2PN-Embryonen pro Gesamtzahl der befruchteten MII-Eizellen
|
18 Monate prospektive Testversion
|
Blastulationsrate
Zeitfenster: 18 Monate prospektive Testversion
|
Anzahl der Blastozysten bis zum 6. Tag pro Anzahl befruchteter 2PN-Embryonen
|
18 Monate prospektive Testversion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Empfänger pro Spenderzyklus
Zeitfenster: 18 Monate prospektive Testversion
|
Die Anzahl der pro Spender übereinstimmenden Empfänger
|
18 Monate prospektive Testversion
|
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 28 Monate prospektive Testversion
|
Anzahl der Schwangerschaften mit positivem fetalem Herz pro Anzahl der durchgeführten Embryotransfers
|
28 Monate prospektive Testversion
|
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 28 Monate prospektive Testversion
|
Anzahl der Lebendgeburten pro Anzahl der durchgeführten Embryotransfers
|
28 Monate prospektive Testversion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 012023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss der Studie werden die IPDs zur statistischen Analyse an Forscher der ART Fertility Clinics weitergegeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
am Ende des Studiums wie bereits eingereicht
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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