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Die Wirkung des dualen Auslösers (GnRH-Agonist + hCG) für die endgültige Reifung bei Eizellenspendern mit der Vorgeschichte eines früheren Zyklus mit suboptimaler Reaktion auf den Auslöser nur durch GnRH-Agonisten

20. November 2023 aktualisiert von: Nikolaos Christoforidis, Embryolab Fertility Clinic

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, den GnRH-Agonisten-Auslöser mit dem dualen GnRH-Agonisten- und HCG-Auslöser bei Eizellenspendern zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reifungsrate (Metaphase II/Gesamtzahl der gesammelten COCs)
  • Befruchtungsrate
  • Embryoqualität Tag 3
  • Fragmentierungsrate des Embryos am 3. Tag
  • Blastulationsrate (Tag 5/6/7)
  • Qualität der Blastozyste (Gardner-Kriterien) Die Teilnehmer werden einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke mit einem GnRH-Antagonisten-Protokoll unterzogen. Die Forscher werden die Auswirkungen der endgültigen Reifung mit einem GnRH-Agonisten-Auslöser mit einem dualen Auslöser (hCG und GnRH-a) vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die endgültige Reifung der Eizellen ist ein entscheidender Schritt im Prozess der Behandlung mit assistierter Reproduktionstechnologie (ART) und hat einen gewissen Einfluss auf die Eizellenausbeute und die Eizellenkompetenz. Es gibt drei verschiedene Arten von Auslösern: hCG, GnRH-Agonisten oder Dual-Auslöser (hCG und GnRH-Agonisten kombiniert), und die Wahl hängt vom Stimulationsprotokoll der Eierstöcke, der Reaktion der Eierstöcke und vom klinischen Standard der IVF-Klinik ab. Da bei Eizellenspendern ein hohes Risiko für OHSS besteht, ist ein GnRH-Agonist-Trigger (GnRH-a) die am häufigsten verwendete Modalität zur Auslösung der endgültigen Reifung. Allerdings reagiert eine bestimmte Anzahl von Eizellenspenderinnen möglicherweise nur suboptimal auf den GnRH-a-Auslöser, wobei die Eizellenausbeute unter dem 10. Perzentil liegt, was eindeutig negative Auswirkungen auf die Effizienz und Kompetenz der Eizellen hat. In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Eizellenkompetenz bei Eizellenspenderinnen mit einer zuvor suboptimalen Reaktion auf GnRH-a verbessert werden kann, indem in einem nachfolgenden Stimulationszyklus der Eierstöcke ein doppelter Auslöser verwendet wird, bei dem dem GnRH-Agonisten hCG zur endgültigen Reifung hinzugefügt wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI: 18 - 25
  • AMH: 1–3 ng/ml
  • AFC: 15
  • Peak E2 im vorherigen Stimulationszyklus der Eierstöcke: < 4000 pg/ml
  • Reaktion der Eierstöcke im ersten Stimulationszyklus: < 20 Follikel insgesamt über 10 mm zum Zeitpunkt der Auslösung
  • Peak E2 im Studienzyklus: < 4000 pg/ml
  • Suboptimale Reaktion auf die Auslösung der Medikation beim ersten Stimulationszyklus
  • Männliches Alter < 50 Jahre mit Normospermie

Ausschlusskriterien:

  • Eizellenspenderinnen, bei denen das Risiko besteht, ein ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) zu entwickeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dualer Auslöser (GnRH-Agonist plus hCG)
Den Teilnehmern dieses Arms wird zur endgültigen Reifung ein GnRH-Agonist-Trigger plus hCG (Dual-Trigger) verabreicht
Humanes Choriongonadotropin wird dem GnRH-Agonisten als doppelter Auslöser bei Teilnehmern hinzugefügt, die zuvor nur auf den GnRH-Agonisten-Auslöser eine suboptimale Reaktion hatten
Aktiver Komparator: Nur Gn-RH-Agonisten lösen aus
Den Teilnehmern dieses Arms wird nur zur endgültigen Reifung ein GnRH-Agonist-Auslöser verabreicht
Für die Endreifung werden nur GnRH-Agonisten verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reifungsrate der Eizelle
Zeitfenster: 18 Monate prospektive Testversion
Anzahl der Metaphase-II-Eizellen pro Gesamtzahl der am Tag der Eizellenentnahme entnommenen Eizellen
18 Monate prospektive Testversion
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 18 Monate prospektive Testversion
Anzahl der 2PN-Embryonen pro Gesamtzahl der befruchteten MII-Eizellen
18 Monate prospektive Testversion
Blastulationsrate
Zeitfenster: 18 Monate prospektive Testversion
Anzahl der Blastozysten bis zum 6. Tag pro Anzahl befruchteter 2PN-Embryonen
18 Monate prospektive Testversion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Empfänger pro Spenderzyklus
Zeitfenster: 18 Monate prospektive Testversion
Die Anzahl der pro Spender übereinstimmenden Empfänger
18 Monate prospektive Testversion
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 28 Monate prospektive Testversion
Anzahl der Schwangerschaften mit positivem fetalem Herz pro Anzahl der durchgeführten Embryotransfers
28 Monate prospektive Testversion
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 28 Monate prospektive Testversion
Anzahl der Lebendgeburten pro Anzahl der durchgeführten Embryotransfers
28 Monate prospektive Testversion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die IPDs zur statistischen Analyse an Forscher der ART Fertility Clinics weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

am Ende des Studiums wie bereits eingereicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eierstockstimulation

Klinische Studien zur Dualer Auslöser (humanes Choriongonadotropin plus GnRH-Agonist)

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