Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dobbel trigger (GnRH-agonist + hCG) for endelig modning hos oocyttdonorer med historie fra en tidligere syklus med suboptimal respons på bare GnRH-agonist-utløser

20. november 2023 oppdatert av: Nikolaos Christoforidis, Embryolab Fertility Clinic

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne GnRH-agonist-trigger med dobbel GnRH-agonist og HCG-trigger hos oocyttdonorer.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Modningshastighet (metafase II/ totalt antall innsamlede p-piller)
  • Befruktningsgrad
  • Embryokvalitetsdag 3
  • Fragmenteringshastighet embryo dag 3
  • Blastasjonshastighet (dag 5/6/7)
  • Kvaliteten på blastocysten (Gardner-kriterier) Deltakerne vil gjennomgå kontrollert eggstokkstimulering med en GnRH-antagonistprotokoll. Forskere vil sammenligne effekten av endelig modning med GnRH-agonisttrigger med en dobbel trigger (hCG og GnRH-a)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endelig oocyttmodning er et kritisk trinn i prosessen med Assisted Reproductive Technology (ART) behandling og har en viss innvirkning på oocyttutbytte og oocyttkompetanse. Det finnes tre forskjellige typer trigger: hCG, GnRH-agonist eller dobbel trigger (hCG og GnRH-agonist kombinert), og valget avhenger av ovariestimuleringsprotokollen, ovarieresponsen og av den kliniske standarden til IVF-klinikken. Siden oocyttdonorer har høy risiko for OHSS, er en GnRH-agonisttrigger (GnRH-a) den mest brukte modaliteten for å utløse endelig modning. Imidlertid kan et visst antall oocyttdonorer ha en suboptimal respons på bare GnRH-a trigger, med et utbytte av oocytter mindre enn 10. persentilen, med en klar negativ innvirkning på oocytteffektivitet og kompetanse. Denne studien tar sikte på å evaluere om oocyttkompetansen kan forbedres hos oocyttdonorer med en tidligere suboptimal respons på GnRH-a, ved å bruke en dobbel trigger i en påfølgende ovariestimuleringssyklus, der hCG tilsettes GnRH-agonisten for endelig modning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI: 18–25
  • AMH: 1-3 ng/ml
  • AFC: 15
  • Topp E2 i forrige ovariestimuleringssyklus: < 4000 pg/ml
  • Ovarierespons i første stimuleringssyklus: < 20 follikler over 10 mm totalt, ved utløsningstidspunktet
  • Topp E2 i studiesyklus: < 4000 pg/ml
  • Suboptimal respons på utløsermedisin ved første stimuleringssyklus
  • Mann alder < 50 år med normospermi

Ekskluderingskriterier:

  • Oocyttdonorer som er i fare for utvikling av ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbel trigger (GnRH-agonist pluss hCG)
Deltakere i denne armen vil bli administrert en GnRH-agonist trigger pluss hCG (dobbel trigger) for endelig modning
Legemiddel: Dobbel trigger (humant koriongonadotropin pluss GnRH-agonist)
Humant koriongonadotropin vil bli lagt til GnRH-agonist som en dobbel trigger hos deltakere som tidligere har hatt en suboptimal respons på kun GnRH-agonisttrigger
Aktiv komparator: Gn-RH-agonist utløser bare
Deltakere i denne armen vil kun få administrert en GnRH-agonist-trigger for endelig modning
Legemiddel: GnRH-agonist utløser bare
GnRH-agonist vil kun bli brukt for endelig modning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oocyttmodningshastighet
Tidsramme: 18 måneders prospektiv prøveperiode
Antall metafase II oocytter per totalt antall oocytter hentet i oocytthentingsdagen
18 måneders prospektiv prøveperiode
Befruktningsgrad
Tidsramme: 18 måneders prospektiv prøveperiode
antall 2PN embryoer per totalt antall MII oocytter befruktet
18 måneders prospektiv prøveperiode
Blastasjonshastighet
Tidsramme: 18 måneders prospektiv prøveperiode
Antall blastocyster opp til dag 6 per antall befruktede 2PN-embryoer
18 måneders prospektiv prøveperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall mottakere per giversyklus
Tidsramme: 18 måneders prospektiv prøveperiode
Antall mottakere matchet per giver
18 måneders prospektiv prøveperiode
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 28 måneders prospektiv prøveperiode
antall svangerskap med positivt fosterhjerte per antall utførte embryooverføringer
28 måneders prospektiv prøveperiode
Levende fødselsrate
Tidsramme: 28 måneders prospektiv prøveperiode
antall levendefødte per antall utførte embryooverføringer
28 måneders prospektiv prøveperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Embryolab Fertility Clinic

Samarbeidspartnere

ART Fertility Clinics LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved ferdigstillelse av forsøket skal IPD deles med forskere fra ART Fertility Clinics for statistisk analyse

IPD-delingstidsramme

ved slutten av studiet som allerede innlevert

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere