- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06142708
El efecto del activador dual (agonista de GnRH + hCG) para la maduración final en donantes de ovocitos con antecedentes de un ciclo anterior con respuesta subóptima al activador exclusivo del agonista de GnRH
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Nikolaos Christoforidis, Embryolab Fertility Clinic
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el desencadenante del agonista de GnRH con el agonista dual de GnRH y el desencadenante de HCG en donantes de ovocitos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Tasa de maduración (Metafase II/Número total de AOC recolectados)
- Tasa de fertilización
- Calidad embrionaria día 3
- Tasa de fragmentación del embrión día 3
- Tasa de voladura (Día 5/6/7)
- Calidad del blastocisto (criterios de Gardner) Los participantes se someterán a estimulación ovárica controlada con un protocolo de antagonista de GnRH. Los investigadores compararán los efectos de la maduración final con un activador agonista de GnRH con un activador dual (hCG y GnRH-a)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La maduración final de los ovocitos es un paso crítico en el proceso del tratamiento con tecnología de reproducción asistida (ART) y tiene un cierto impacto en el rendimiento y la competencia de los ovocitos.
Hay tres tipos diferentes de desencadenante: hCG, agonista de GnRH o desencadenante dual (hCG y agonista de GnRH combinados), y la elección depende del protocolo de estimulación ovárica, la respuesta ovárica y el estándar clínico de la clínica de FIV.
Como las donantes de ovocitos tienen un alto riesgo de padecer SHO, un desencadenante agonista de GnRH (GnRH-a) es la modalidad más utilizada para desencadenar la maduración final.
Sin embargo, un cierto número de donantes de ovocitos pueden tener una respuesta subóptima al desencadenante de GnRH-a únicamente, con un rendimiento de ovocitos inferior al percentil 10, con un claro impacto negativo en la eficiencia y competencia de los ovocitos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la competencia de los ovocitos se puede mejorar en donantes de ovocitos con una respuesta previamente subóptima a la GnRH-a, mediante el uso de un activador dual en un ciclo de estimulación ovárica posterior, en el que se agrega hCG al agonista de GnRH para la maduración final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 55133
- Reclutamiento
- Embryolab Fertility Clinic
-
Contacto:
- Nikolaos Christoforidis, MD
- Número de teléfono: +302310474747
- Correo electrónico: n.christoforidis@embryolab.eu
-
Contacto:
- Dimitrios Michalakis, MD
- Correo electrónico: d.michalakis@embryolab.eu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC: 18 - 25
- AMH: 1-3 ng/ml
- AFC: 15
- Pico E2 en ciclo de estimulación ovárica anterior: < 4000 pg/ml
- Respuesta ovárica en el primer ciclo de estimulación: < 20 folículos de más de 10 mm en total, en el momento de la activación
- Pico E2 en el ciclo de estudio: < 4000 pg/ml
- Respuesta subóptima para activar la medicación en el primer ciclo de estimulación.
- Varón < 50 años con normospermia
Criterio de exclusión:
- Donantes de ovocitos que corren riesgo de desarrollar síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Doble disparador (agonista de GnRH más hCG)
A los participantes de este grupo se les administrará un agonista de GnRH más hCG (doble activador) para la maduración final.
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Se agregará gonadotropina coriónica humana al agonista de GnRH como un desencadenante dual en participantes que previamente hayan tenido una respuesta subóptima al desencadenante del agonista de GnRH únicamente.
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Comparador activo: Desencadenante único del agonista de Gn-RH
A los participantes de este grupo se les administrará un activador agonista de GnRH solo para la maduración final.
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Sólo se utilizará agonista de GnRH para la maduración final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de maduración de los ovocitos
Periodo de tiempo: Prueba prospectiva de 18 meses.
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Número de ovocitos en metafase II por número total de ovocitos recuperados el día de recogida de ovocitos
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Prueba prospectiva de 18 meses.
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Prueba prospectiva de 18 meses.
|
número de embriones 2PN por número total de ovocitos MII fertilizados
|
Prueba prospectiva de 18 meses.
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Tasa de explosión
Periodo de tiempo: Prueba prospectiva de 18 meses.
|
Número de blastocistos hasta el día 6 por número de embriones 2PN fertilizados
|
Prueba prospectiva de 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de receptores por ciclo de donación
Periodo de tiempo: Prueba prospectiva de 18 meses.
|
El número de receptores compatibles por donante.
|
Prueba prospectiva de 18 meses.
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: Prueba prospectiva de 28 meses.
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número de embarazos con corazón fetal positivo por número de transferencias de embriones realizadas
|
Prueba prospectiva de 28 meses.
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Prueba prospectiva de 28 meses.
|
número de nacidos vivos por número de transferencias de embriones realizadas
|
Prueba prospectiva de 28 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Al finalizar el ensayo, los IPD se compartirán con investigadores de ART Fertility Clinics para análisis estadístico.
Marco de tiempo para compartir IPD
al final del estudio como ya presentado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .