O efeito do gatilho duplo (agonista de GnRH + hCG) para maturação final em doadores de oócitos com história de um ciclo anterior com resposta abaixo do ideal ao gatilho apenas do agonista de GnRH
20 de novembro de 2023 atualizado por: Nikolaos Christoforidis, Embryolab Fertility Clinic
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o gatilho do agonista de GnRH com o agonista duplo de GnRH e o gatilho de HCG em doadores de oócitos.
As principais questões que pretende responder são:
- Taxa de maturação (Metáfase II/Número total de AOCs coletados)
- Taxa de fertilização
- Qualidade do embrião dia 3
- Taxa de fragmentação embrionária dia 3
- Taxa de blastulação (Dia 5/6/7)
- Qualidade do blastocisto (critérios de Gardner) Os participantes serão submetidos à estimulação ovariana controlada com um protocolo antagonista de GnRH. Os pesquisadores compararão os efeitos da maturação final com o gatilho agonista de GnRH com um gatilho duplo (hCG e GnRH-a)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A maturação final do oócito é uma etapa crítica no processo de tratamento com Tecnologia de Reprodução Assistida (ART) e tem um certo impacto no rendimento e na competência do oócito.
Existem três tipos diferentes de gatilho: hCG, agonista de GnRH ou gatilho duplo (hCG e agonista de GnRH combinados), e a escolha depende do protocolo de estimulação ovariana, da resposta ovariana e do padrão clínico da clínica de FIV.
Como as doadoras de oócitos apresentam alto risco de OHSS, um gatilho agonista de GnRH (GnRH-a) é a modalidade mais comumente usada para desencadear a maturação final.
No entanto, um certo número de doadoras de oócitos pode ter uma resposta subótima apenas ao gatilho do GnRH-a, com um rendimento de oócitos inferior ao percentil 10, com um claro impacto negativo na eficiência e competência do oócito.
Este estudo tem como objetivo avaliar se a competência oocitária pode ser melhorada em doadoras de oócitos com uma resposta anteriormente subótima ao GnRH-a, usando um gatilho duplo em um ciclo subsequente de estimulação ovariana, no qual o hCG é adicionado ao agonista do GnRH para a maturação final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia, 55133
- Recrutamento
- Embryolab Fertility Clinic
-
Contato:
- Nikolaos Christoforidis, MD
- Número de telefone: +302310474747
- E-mail: n.christoforidis@embryolab.eu
-
Contato:
- Dimitrios Michalakis, MD
- E-mail: d.michalakis@embryolab.eu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC: 18 - 25
- AMH: 1-3ng/ml
- AFC: 15
- Pico E2 em ciclo de estimulação ovariana anterior: < 4.000 pg/ml
- Resposta ovariana no primeiro ciclo de estimulação: < 20 folículos acima de 10 mm no total, no momento do desencadeamento
- Pico E2 no ciclo de estudo: < 4000 pg/ml
- Resposta abaixo do ideal para desencadear a medicação no primeiro ciclo de estimulação
- Idade masculina < 50 anos com normospermia
Critério de exclusão:
- Doadoras de oócitos que estão em risco de desenvolver síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gatilho duplo (agonista de GnRH mais hCG)
Os participantes deste braço receberão um gatilho agonista de GnRH mais hCG (gatilho duplo) para maturação final
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A gonadotrofina coriônica humana será adicionada ao agonista de GnRH como um gatilho duplo em participantes que anteriormente tiveram uma resposta abaixo do ideal apenas ao gatilho do agonista de GnRH
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Comparador Ativo: Gatilho apenas do agonista Gn-RH
Os participantes deste braço receberão um gatilho agonista de GnRH apenas para a maturação final
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Apenas agonista de GnRH será usado para maturação final
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de maturação de ovócitos
Prazo: Teste prospectivo de 18 meses
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Número de oócitos em metáfase II por número total de oócitos recuperados no dia da coleta de oócitos
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Teste prospectivo de 18 meses
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Taxa de fertilização
Prazo: Teste prospectivo de 18 meses
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número de embriões 2PN por número total de oócitos MII fertilizados
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Teste prospectivo de 18 meses
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Taxa de blastulação
Prazo: Teste prospectivo de 18 meses
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Número de blastocistos até o dia 6 por número de embriões 2PN fertilizados
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Teste prospectivo de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de receptores por ciclo de doação
Prazo: Teste prospectivo de 18 meses
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O número de destinatários correspondidos por doador
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Teste prospectivo de 18 meses
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Taxa de gravidez contínua
Prazo: Teste prospectivo de 28 meses
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número de gestações com coração fetal positivo por número de transferências de embriões realizadas
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Teste prospectivo de 28 meses
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Taxa de Nascidos Vivos
Prazo: Teste prospectivo de 28 meses
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número de nascidos vivos por número de transferências de embriões realizadas
|
Teste prospectivo de 28 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Na conclusão do estudo, o IPD deverá ser compartilhado com pesquisadores da ART Fertility Clinics para análise estatística
Prazo de Compartilhamento de IPD
no final do estudo conforme já enviado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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