Účinek duálního spouštěče (agonista GnRH + hCG) na konečné zrání u dárců oocytů s historií předchozího cyklu se suboptimální odezvou na spouštění pouze agonistou GnRH
20. listopadu 2023 aktualizováno: Nikolaos Christoforidis, Embryolab Fertility Clinic
Cílem této klinické studie je porovnat spouštěč agonisty GnRH s duálním spouštěčem GnRH a HCG u dárců oocytů.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Rychlost zrání (Metafáze II/ Celkový počet odebraných COC)
- Míra hnojení
- Den kvality embryí 3
- Rychlost fragmentace embrya den 3
- Míra výbuchu (5./6./7. den)
- Kvalita blastocysty (Gardnerova kritéria) Účastníci podstoupí řízenou stimulaci vaječníků pomocí protokolu antagonisty GnRH Výzkumníci budou porovnávat účinky konečného zrání se spouštěčem agonisty GnRH s duálním spouštěním (hCG a GnRH-a)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Finální zrání oocytů je kritickým krokem v procesu ošetření technologií asistované reprodukce (ART) a má určitý dopad na výtěžnost oocytů a kompetenci oocytů.
Existují tři různé typy spouštěčů: hCG, GnRH-agonista nebo duální spouštěč (hCG a GnRH-agonista v kombinaci) a výběr závisí na ovariálním stimulačním protokolu, ovariální odpovědi a na klinickém standardu IVF kliniky.
Vzhledem k tomu, že dárci oocytů jsou vystaveni vysokému riziku OHSS, GnRH-agonista trigger (GnRH-a) je nejběžněji používanou modalitou pro spuštění konečného zrání.
Určitý počet dárců oocytů však může mít suboptimální odpověď pouze na spouštěč GnRH-a, s výtěžkem oocytů nižším než 10. percentil, s jasným negativním dopadem na účinnost a kompetenci oocytů.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda lze kompetence oocytů zlepšit u dárců oocytů s dříve suboptimální odpovědí na GnRH-a použitím duálního spouštěče v následném cyklu ovariální stimulace, ve kterém je hCG přidán k agonistovi GnRH pro konečné zrání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 55133
- Nábor
- Embryolab Fertility Clinic
-
Kontakt:
- Nikolaos Christoforidis, MD
- Telefonní číslo: +302310474747
- E-mail: n.christoforidis@embryolab.eu
-
Kontakt:
- Dimitrios Michalakis, MD
- E-mail: d.michalakis@embryolab.eu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI: 18-25
- AMH: 1-3 ng/ml
- AFC: 15
- Vrchol E2 v předchozím cyklu ovariální stimulace: < 4000 pg/ml
- Ovariální odpověď v prvním stimulačním cyklu: < 20 folikulů nad 10 mm celkem, v době spuštění
- Vrchol E2 ve studijním cyklu: < 4000 pg/ml
- Suboptimální reakce na spuštění medikace při prvním stimulačním cyklu
- Muž ve věku < 50 let s normospermií
Kritéria vyloučení:
- Dárkyně oocytů, které jsou ohroženy rozvojem ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Duální spouštění (agonista GnRH plus hCG)
Účastníkům v této větvi bude podáván GnRH-agonista trigger plus hCG (dual trigger) pro konečné zrání
|
Lidský choriový gonadotropin bude přidán k agonistovi GnRH jako duální spouštěč u účastníků, kteří dříve měli suboptimální odpověď pouze na spouštěč agonisty GnRH
|
|
Aktivní komparátor: Spoušť pouze agonista Gn-RH
Účastníkům v tomto rameni bude podán spouštěč agonisty GnRH pouze pro konečné zrání
|
Ke konečnému zrání bude použit pouze agonista GnRH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost zrání oocytů
Časové okno: 18měsíční prospektivní studie
|
Počet oocytů metafáze II na celkový počet oocytů získaných v den odběru oocytů
|
18měsíční prospektivní studie
|
|
Míra hnojení
Časové okno: 18měsíční prospektivní studie
|
počet 2PN embryí na celkový počet oplodněných MII oocytů
|
18měsíční prospektivní studie
|
|
Rychlost výbuchu
Časové okno: 18měsíční prospektivní studie
|
Počet blastocyst do 6. dne na počet oplodněných 2PN embryí
|
18měsíční prospektivní studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet příjemců na dárcovský cyklus
Časové okno: 18měsíční prospektivní studie
|
Počet odpovídajících příjemců na dárce
|
18měsíční prospektivní studie
|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 28měsíční prospektivní studie
|
počet těhotenství s pozitivním srdcem plodu na počet provedených embryotransferů
|
28měsíční prospektivní studie
|
|
Živá porodnost
Časové okno: 28měsíční prospektivní studie
|
počet živě narozených dětí na počet provedených embryotransferů
|
28měsíční prospektivní studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení studie budou IPD sdíleny s výzkumníky z ART Fertility Clinics pro statistickou analýzu
Časový rámec sdílení IPD
na konci studia, jak již bylo předloženo
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .