GnRH 작용제 단독 유발에 대해 최적이 아닌 반응을 보이는 이전 주기 이력이 있는 난모세포 기증자의 최종 성숙에 대한 이중 유발(GnRH 작용제 + hCG)의 효과
2023년 11월 20일 업데이트: Nikolaos Christoforidis, Embryolab Fertility Clinic
이 임상 시험의 목표는 난모세포 기증자에서 GnRH 작용제 유발 물질과 이중 GnRH 작용제 및 HCG 유발 물질을 비교하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 성숙율(중기 II/수집된 COC의 총 수)
- 수정율
- 배아 품질 3일차
- 조각화 속도 배아 3일차
- 발파율(5/6/7일)
- 배반포의 품질(Gardner 기준) 참가자는 GnRH 길항제 프로토콜을 사용하여 제어된 난소 자극을 받게 됩니다. 연구원은 GnRH 작용제 트리거를 통한 최종 성숙의 효과를 이중 트리거(hCG 및 GnRH-a)와 비교합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
최종 난모세포 성숙은 보조 생식 기술(ART) 치료 과정에서 중요한 단계이며 난모세포 생산량과 난모세포 역량에 일정한 영향을 미칩니다.
유발 요인에는 hCG, GnRH 작용제 또는 이중 유발(hCG 및 GnRH 작용제 결합)의 세 가지 유형이 있으며, 선택은 난소 자극 프로토콜, 난소 반응 및 IVF 클리닉의 임상 표준에 따라 달라집니다.
난모세포 기증자는 OHSS의 위험이 높기 때문에 GnRH 작용제 유발물질(GnRH-a)은 최종 성숙을 유발하는 데 가장 일반적으로 사용되는 방식입니다.
그러나 특정 수의 난모세포 기증자는 GnRH-a 유발 요인에 대해서만 차선의 반응을 보일 수 있으며, 난모세포 수율은 10번째 백분위수 미만이며, 이는 난모세포 효율성과 역량에 분명히 부정적인 영향을 미칩니다.
이 연구의 목적은 이전에 GnRH-a에 대해 최적이 아닌 반응을 보이는 난모세포 기증자에서 최종 성숙을 위해 hCG가 GnRH 작용제에 추가되는 후속 난소 자극 주기에서 이중 트리거를 사용하여 난모세포 능력이 향상될 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Thessaloniki, 그리스, 55133
- 모병
- Embryolab Fertility Clinic
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연락하다:
- Nikolaos Christoforidis, MD
- 전화번호: +302310474747
- 이메일: n.christoforidis@embryolab.eu
-
연락하다:
- Dimitrios Michalakis, MD
- 이메일: d.michalakis@embryolab.eu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI: 18 - 25
- AMH: 1-3ng/ml
- AFC: 15
- 이전 난소 자극 주기의 피크 E2: < 4000 pg/ml
- 첫 번째 자극 주기의 난소 반응: 자극 시 총 10mm 이상의 난포 20개 미만
- 연구 주기의 피크 E2: < 4000 pg/ml
- 첫 번째 자극 주기에서 약물을 유발하는 최적이 아닌 반응
- 남성 연령 < 50세, 정상 정자증
제외 기준:
- 난소과자극증후군(OHSS) 발생 위험이 있는 난모세포 기증자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 트리거(GnRH 작용제 + hCG)
이 부문의 참가자에게는 최종 성숙을 위해 GnRH 작용제 트리거와 hCG(이중 트리거)가 투여됩니다.
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이전에 GnRH 작용제 유발 요인에만 차선책을 보였던 참가자의 경우 인간 융모막 성선 자극 호르몬을 GnRH 작용제에 이중 유발 요인으로 추가할 예정입니다.
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활성 비교기: Gn-RH-작용제 전용 트리거
이 부문의 참가자에게는 최종 성숙을 위해서만 GnRH 작용제 트리거가 투여됩니다.
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GnRH-작용제는 최종 성숙에만 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난모세포 성숙율
기간: 18개월 전향적 재판
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난모세포 채취일에 채취된 총 난모세포 수당 중기 II 난모세포 수
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18개월 전향적 재판
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수정율
기간: 18개월 전향적 재판
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수정된 총 MII 난모세포 수당 2PN 배아 수
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18개월 전향적 재판
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발파율
기간: 18개월 전향적 재판
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수정된 2PN 배아 수당 최대 6일까지의 배반포 수
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18개월 전향적 재판
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기증자 주기당 수혜자 수
기간: 18개월 전향적 재판
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기부자당 일치하는 수신자 수
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18개월 전향적 재판
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지속적인 임신율
기간: 28개월 전향적 재판
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수행된 배아 이식 횟수당 태아 심장이 양성인 임신 횟수
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28개월 전향적 재판
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출생률
기간: 28개월 전향적 재판
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수행된 배아 이식 건수당 정상 출산 건수
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28개월 전향적 재판
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 012023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 완료 시 IPD는 통계 분석을 위해 ART Fertility Clinics의 연구원과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
이미 제출된 연구 종료 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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난소 자극에 대한 임상 시험
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여