栄養失調の心不全患者の栄養失調リスクを改善するための、医療用に調整された宅配食7食と21食の有効性の比較

1.1 背景と関連文献 心不全（HF）は、米国の成人 620 万人が発症する一般的な臨床症候群であり、医療サービス、投薬、仕事の欠勤により、2012 年には 3,070 万ドルの費用がかかった。 心不全の症状は、血液と酸素を末梢組織に適切に供給する心臓の能力の障害によって生じます。

ペンシルバニア大学病院の心不全患者は、予想よりも悪い臨床転帰を経験しています。 2021 年度（平均 LOS 7.49 日、予想 LOS 6.6 日）と 2022 年度（平均 7.21 日、予想 6.6 日）の入院期間、および 30 日再入院率は、2021 年度が 17.1%、22 年度が 17.3% でした。

栄養失調は心不全とよく併発する症状です。 心不全患者4,000人を観察したところ、57％が少なくとも軽度の栄養失調を患っており、この状態は死亡率の増加と関連していた。 HF で報告される栄養失調には、タンパク質・エネルギー栄養失調、筋肉消耗、悪液質が含まれており、これらは栄養失調の評価中に評価される変数です。

栄養失調の患者の臨床転帰は悪化します。 入院中に中等度または重度の疾患に関連した栄養失調を患った当院の患者は、30日間の再入院が有意に多かった(40%対23%、OR 2.13、1.82-2.48)。 死亡率の増加 (OR 1.47、1.0-1.99)、 栄養失調の基準を満たさない患者よりも入院期間が長かった（15 日 vs 12 日、p= 0.0067）4。 2012～2014年の全国入院患者サンプルのデータでは、栄養失調は死亡率OR 2.48、2.3～2.66、 入場料はほぼ 2 倍となり、滞在期間は 8.5 ～ 8.6 日間と 5.3 日間、5.2 ～ 5.35 日間の 8.7 日間と長くなります。

心不全疾患管理の要は、患者の薬物管理、食事療法（アルコールを制限しながらナトリウムを制限し、水分を1日1.5～2リットルに制限する）である。 毎日の自己体重測定は、体液の蓄積を検出し、水分摂取量や薬物療法の調整を可能にする戦略です。 Na制限に加えて、高血圧を防ぐための食事法や地中海食も提案されています。 心臓血管の健康を最適化し、心臓死と脳卒中を 20% 減らすために、2020 年の米国心臓協会 (AHA) ガイドラインには、6 つの食品グループ (全粒穀物、果物/野菜、ナッツ/種子の最適な摂取量) の摂取量を対象とした、科学的根拠に基づいた食事アプローチが含まれています。 /豆類、魚;加工肉と甘い飲み物の摂取制限)8、ナトリウム摂取量は 1500 mg 未満、飽和脂肪は kcal の 7% 未満に制限されます。 DASH ダイエットのアプローチでは、果物、野菜、全粒穀物、乳製品、ナッツ/種子/豆類の摂取を重視し、肉、甘いもの、脂肪の摂取を制限します。 栄養失調の心不全患者に経口栄養補助食品を含む6か月間の栄養介入を行ったところ、死亡率が大幅に減少した。

心不全患者の再入院は一般に病気の悪化が原因であると考えられていますが、病気の悪化は食事に関連している可能性があります。 心不全患者は、浮腫、膨満感、呼吸困難の症状を悪化させる可能性のある体液の蓄積を制限する戦略として、厳密にナトリウムを制限した心臓の健康に良い食事に従う必要があります。 しかし、ナトリウムや脂肪の含有量が高いため、加工食品や市販の冷凍食品を使用せずに食事を準備する必要があるため、疲労や呼吸困難などの病気に関連した症状があるため、そのような食事の準備が困難になる場合があります。

臨床医は、正式な入院を避けるために救急外来（EDV）中に心不全患者を救急外来で治療することがよくありますが、この転帰に関するデータは一般的に報告されていません。 しかし、EDV は患者の生活の質を破壊し、病院のリソースを無駄に消費します。 私たちは、医学的に調整された食事を提供することで栄養失調のリスクを軽減することで、30 日間の計画外の再入院や EDV に対する保護が提供される可能性があると仮説を立てています。

患者の自宅環境に医学的に調整された食事を提供するなどの簡単な介入は、栄養失調を改善し、EDV と再入院の両方を予防する可能性を秘めています。 あるパイロット試験では、心不全患者を対象に週21食と標準治療を比較し、食事療法群では再入院が少ない傾向が見られた。 心不全と診断された高齢者患者の38％を対象とした小規模な試験研究では、10日間の宅配食事を提供することは可能であると判断したが、45日までの再入院への影響を判定する統計的検出力が不足していた。 しかし、夕食だけで週 21 食と同等の結果が得られるかどうか、あるいは医学的に調整された食事の提供が栄養失調のリスクを改善するか、EDV や再入院を減らすことができるかどうかを判断するデータはありません。

2 研究の目的 研究の全体的な目的は、在宅環境で患者に医学的に調整された食事を週 7 回または 21 回提供することで栄養失調リスク (MST スコア) を改善し、副次的に 30 日間の計画外 EDV、再入院を削減できるかどうかを判断することです。 、PDHスコアによって食事の質を改善します。

2.1 主な目的 • 栄養失調リスク (MST スコア) の改善 (軽減) に関して、医学的に調整された食事の週 7 食と 21 食の宅配の有効性を比較すること。

2.2 二次的な目的

• 予定外の 30 日間の EDV または再入院、および PHD スコアに対して、週 7 食と 21 食の医学的に調整された食事の宅配の有効性を比較する。

3 研究計画 HUP 入院中に中等度または重度の栄養失調と特定された HF 患者には、ランダムオーダークロスオーバーデザインの在宅栄養試験への参加が提案されます。 ０±５日目、３０±５日目、および６０±５日目に患者と電話で来院し、ＭＳＴ、ＰＨＤ、ＳＡＲＣ－Ｆ、ふくらはぎ周囲径、および体重のデータを収集する。 食事はMANNAによって毎週患者の自宅住所に届けられる。 EDV と再入院の結果は、計画的または計画外の出来事として、心臓病の医療チームと相談して臨床栄養士によって判断されます。 有害事象は、研究の安全責任者であるブルース・キノシアン博士によって重篤性と食事介入との関連性が判断される。

3.1 一般的な設計 同意された患者は、コンピュータ生成スキームを使用してランダム化され、4 週間にわたって毎週夕食 7 食または 21 食（朝食 7 食、昼食 7 食、夕食 7 食）のいずれかを提供されます。 退院からおよそ 0 日目、30 日目、および 60 日目に患者に電話で連絡し、MST スコア、AHA 食事目標と比較した食事の質を評価し、自己測定した体重とふくらはぎ周囲径を取得します。

3.2 介入群への割り当て 被験者は、研究統計学者が設計したコンピューター生成アルゴリズムを使用して、1 か月間、週 7 食対 21 食の介入の順序で 1 対 1 の方法でランダム化され、その後すぐにもう一方の治療群が続きます。 MANNA の連絡者は治療群の割り当てを知っていますが、研究担当者は知らされていません。 研究用食事は同じ食品を使用して提供されるため、ウォッシュアウト期間は示されていません。

3.3 研究対策 以下の各ツールは、退院から約 0、30、および 60 日目に登録患者との電話連絡によって収集されます。

栄養失調スクリーニングツール (MST) スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど栄養失調のリスクが高いことを示します。

Penn Healthy Diet Survey (PHD) スコアの範囲は 0 ～ 64 で、スコアが高いほど健康的な食事であることを示します。

サルコペニア スクリーニング ツール (SARC-F) スコアの範囲は 0 ～ 10 で、結果が高いほど衰弱が大きいことを示します。

ふくらはぎ周囲径は、患者または介護者が退院前に研究から提供された紙巻尺を使用してふくらはぎの最大直径をcm単位で測定します。

電話当日に測定した体重を記録させていただきます。

医学的に調整された食事の順守は、患者に前週に主食のうち何品を摂取できたかを尋ねることによって判断されます。