Efficacia comparativa di 7 pasti su misura consegnati a domicilio rispetto a 21 per migliorare il rischio di malnutrizione nei pazienti malnutriti con insufficienza cardiaca

1.1 Contesto e letteratura rilevante L'insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome clinica comune che colpisce 6,2 milioni di adulti negli Stati Uniti con un costo di 30,7 milioni di dollari nel 2012 a causa di servizi sanitari, farmaci e giorni di lavoro persi. I sintomi dello scompenso cardiaco derivano dalla ridotta capacità del cuore di fornire sangue e ossigeno in modo adeguato ai tessuti periferici.

I pazienti con scompenso cardiaco ricoverati presso l'Ospedale dell'Università della Pennsylvania presentano esiti clinici peggiori del previsto. La durata della degenza ospedaliera nell'anno fiscale 2021 (LOS media 7,49 d, LOS prevista 6,6 d) e nell'anno fiscale 22 (media 7,21 d, prevista 6,6 d) e le riammissioni di 30 giorni sono state del 17,1% nell'AF21 e del 17,3% nell'AF22.

La malnutrizione è una condizione di comorbilità comune con lo scompenso cardiaco. In un'osservazione di 4.000 pazienti con scompenso cardiaco, il 57% presentava almeno una lieve malnutrizione, una condizione associata ad un aumento della mortalità. La malnutrizione segnalata con lo scompenso cardiaco comprende malnutrizione proteico-energetica, atrofia muscolare e cachessia, variabili valutate durante la valutazione della malnutrizione.

I pazienti con malnutrizione hanno esiti clinici peggiori. I pazienti del nostro ospedale che presentavano malnutrizione correlata alla malattia moderata o grave durante la degenza ospedaliera hanno avuto un numero significativamente maggiore di riammissioni di 30 giorni (40% contro 23%, OR 2,13, 1,82-2,48), maggiore mortalità (OR 1,47, 1,0-1,99), e una durata di degenza più lunga (15 vs 12 giorni, p= 0,0067) rispetto ai pazienti che non soddisfacevano i criteri per la malnutrizione4. Nei dati del campione ricoverato nazionale 2012-2014, la malnutrizione era associata a un OR di mortalità pari a 2,48, 2,3-2,66, quasi il doppio del costo di ammissione e una durata del soggiorno più lunga di 8,7 giorni, 8,5-8,6 contro 5,3, 5,2-5,35.

Il pilastro della gestione della malattia da scompenso cardiaco è l'autogestione da parte del paziente dei farmaci e della dieta (restrizione di Na con limitazione di alcol e liquidi a 1,5-2 L al giorno). L’autopesatura quotidiana è una strategia per rilevare l’accumulo di liquidi e consentire la regolazione dell’assunzione di liquidi o della terapia medica. Oltre alla restrizione del Na, è stato suggerito l'approccio dietetico per fermare l'ipertensione o la dieta mediterranea. Per ottimizzare la salute cardiovascolare e ridurre le morti cardiache e gli ictus del 20%, le linee guida 2020 dell'American Heart Association (AHA) includevano un approccio dietetico basato sull'evidenza mirato a porzioni di sei gruppi alimentari (assunzione ottimale di cereali integrali, frutta/verdura, noci/semi /legumi e pesce; con assunzione limitata di carni lavorate e bevande dolci)8 e con restrizione dell'apporto di sodio a < 1500 mg e di grassi saturi a < 7% delle kcal. L’approccio della dieta DASH enfatizza l’assunzione di frutta, verdura, cereali integrali, latticini, noci/semi/legumi e limita l’assunzione di carne, dolci e grassi. Un intervento nutrizionale di sei mesi che includeva integratori nutrizionali orali in pazienti malnutriti con scompenso cardiaco ha ridotto significativamente la mortalità.

Mentre i nuovi ricoveri in pazienti con scompenso cardiaco sono generalmente attribuiti a riacutizzazioni della malattia, le riacutizzazioni della malattia possono essere correlate alla dieta. I pazienti con scompenso cardiaco dovrebbero seguire una dieta sana per il cuore con restrizione di Na come strategia per limitare l’accumulo di liquidi che può esacerbare i sintomi di edema, gonfiore e dispnea. Tuttavia, i sintomi di affaticamento o dispnea legati alla malattia possono rendere difficile la preparazione di tale dieta perché i pasti devono essere preparati senza l’uso di alimenti trasformati o commerciali congelati a causa del loro elevato contenuto di sodio e grassi.

I medici spesso trattano i pazienti con scompenso cardiaco in pronto soccorso durante le visite al pronto soccorso (EDV) per evitare ricoveri ospedalieri formali, sebbene i dati su questo risultato non siano comunemente riportati. Tuttavia, gli EDV compromettono la qualità della vita del paziente e utilizzano le risorse ospedaliere. Ipotizziamo che ridurre il rischio di malnutrizione fornendo pasti su misura dal punto di vista medico possa fornire protezione contro le riammissioni non pianificate di 30 giorni e l’EDV.

Interventi semplici come la fornitura di pasti su misura dal punto di vista medico a domicilio del paziente hanno il potenziale per migliorare la malnutrizione e prevenire sia l’EDV che le riammissioni. Uno studio pilota ha confrontato 21 pasti a settimana con la cura standard nei pazienti con scompenso cardiaco, con una tendenza verso un minor numero di riammissioni nel braccio di trattamento dei pasti. Un piccolo progetto pilota condotto su pazienti anziani, al 38% dei quali era stato diagnosticato uno scompenso cardiaco, ha stabilito che era fattibile fornire pasti consegnati a domicilio per 10 giorni, ma mancava la potenza statistica per determinare l’impatto sulle riammissioni entro 45 giorni. Tuttavia, non ci sono dati per determinare se i soli pasti a cena forniranno risultati equivalenti a 21 pasti a settimana, o se la fornitura di pasti su misura dal punto di vista medico possa migliorare il rischio di malnutrizione o ridurre gli EDV o le riammissioni.

2 Obiettivi dello studio L'obiettivo generale dello studio è determinare se la fornitura di 7 o 21 pasti settimanali su misura dal punto di vista medico al paziente nel suo ambiente domestico può migliorare il rischio di malnutrizione (punteggio MST) e secondariamente ridurre l'EDV non pianificata di 30 giorni, le riammissioni e migliorare la qualità della dieta in base al punteggio PDH.

2.1 Obiettivo primario • Confrontare l'efficacia della consegna a domicilio di 7 pasti a settimana rispetto a 21 su misura dal punto di vista medico sul miglioramento (riduzione) del rischio di malnutrizione (punteggio MST).

2.2 Obiettivi secondari

• Confrontare l'efficacia della consegna a domicilio di 7 pasti a settimana rispetto a 21 su misura dal punto di vista medico su EDV o riammissioni di 30 giorni non pianificate e sul punteggio PHD.

3 Piano di ricerca Ai pazienti con scompenso cardiaco identificati con malnutrizione moderata o grave durante il ricovero all'HUP verrà offerta la partecipazione allo studio di alimentazione domiciliare con disegno crossover in ordine casuale. Verranno utilizzate visite telefoniche con il paziente al giorno 0±5, 30±5 e 60±5 per raccogliere dati su MST, PHD, SARC-F, circonferenza del polpaccio e peso. I pasti verranno consegnati settimanalmente al domicilio del paziente da MANNA. Gli esiti dell'EDV e della riammissione saranno valutati dal dietista clinico in consultazione con l'équipe medica cardiologica, come eventi pianificati o non pianificati. Gli eventi avversi verranno valutati in base alla gravità e alla correlazione con l'intervento dietetico dal dottor Bruce Kinosian, responsabile della sicurezza dello studio.

3.1 Disegno generale consentito I pazienti verranno randomizzati utilizzando uno schema generato dal computer per la somministrazione di 7 pasti per la cena o 21 pasti (7 colazioni, 7 pranzi, 7 cene) ogni settimana per una durata di 4 settimane. Approssimativamente al giorno 0, 30 e 60 relativo alla dimissione dall'ospedale, i pazienti verranno contattati telefonicamente per valutare il punteggio MST, la qualità della dieta rispetto agli obiettivi dietetici dell'AHA e ottenere il peso automisurato e la circonferenza del polpaccio.

3.2 Assegnazione al gruppo di intervento I soggetti saranno randomizzati in modo uno a uno nell'ordine di 7 contro 21 pasti/settimana di intervento per un mese seguiti immediatamente dall'altro braccio di trattamento, utilizzando un algoritmo generato dal computer progettato dallo statistico dello studio. I contatti MANNA saranno a conoscenza dell'assegnazione del braccio di trattamento, ma il personale dello studio sarà in cieco. Poiché i pasti dello studio vengono forniti utilizzando gli stessi alimenti, non è indicato un periodo di washout.

3.3 Misure di studio Ciascuno dei seguenti strumenti sarà raccolto tramite contatto telefonico con i pazienti arruolati a circa 0, 30 e 60 giorni relativi alla dimissione ospedaliera.

Il punteggio del Malnutrition Screening Tool (MST) varia da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano un maggiore rischio di malnutrizione.

Il punteggio Penn Healthy Diet Survey (PHD) varia da 0 a 64, con punteggi più alti che indicano una dieta più sana.

Il punteggio dello strumento di screening della sarcopenia (SARC-F) varia da 0 a 10 con risultati più alti che indicano una maggiore debolezza.

La circonferenza del polpaccio sarà misurata in cm dal paziente o da chi lo assiste al diametro massimo del polpaccio utilizzando un metro a nastro di carta fornito dallo studio prima della dimissione.

Verrà registrato il peso misurato il giorno della telefonata.

L'aderenza ai pasti su misura dal punto di vista medico sarà determinata chiedendo al paziente quanti antipasti del pasto erano in grado di consumare nella settimana precedente.