Jämförande effektivitet av 7 kontra 21 hemlevererade medicinskt skräddarsydda måltider för att förbättra undernäringsrisken hos undernärda patienter med hjärtsvikt

1.1 Bakgrund och relevant litteratur Hjärtsvikt (HF) är ett vanligt kliniskt syndrom som förekommer hos 6,2 miljoner vuxna i USA med en kostnad på 30,7 miljoner USD 2012 på grund av hälsovård, mediciner och uteblivna arbetsdagar. Symtomen på HF beror på hjärtats försämrade förmåga att leverera blod och syre tillräckligt till perifera vävnader.

Patienter med HF vid sjukhuset vid University of Pennsylvania upplever värre än förväntat kliniska resultat. Längden på sjukhusvistelsen under FY2021 (medelvärde LOS 7,49 d, förväntade LOS 6,6 d) och FY22 (medelvärde 7,21 d, förväntade 6,6 d), och 30-dagars återinläggningar var 17,1% under FY21 och 17,3% under FY22.

Undernäring är ett vanligt komorbidt tillstånd med HF. I en observation av 4000 patienter med HF hade 57% åtminstone mild undernäring, ett tillstånd som var associerat med ökad dödlighet. Den undernäring som rapporterats med HF omfattar undernäring av proteinenergi, muskelförtvining och kakexi, variabler som utvärderas under bedömning av undernäring.

Patienter med undernäring har sämre kliniska resultat. Patienter på vårt sjukhus som hade måttlig eller svår sjukdomsrelaterad undernäring under sjukhusvistelsen hade signifikant fler 30-dagars återinläggningar (40 % mot 23 %, OR 2,13, 1,82-2,48), högre dödlighet (OR 1,47, 1,0-1,99), och längre vistelsetid (15 vs 12 dagar, p= 0,0067) än patienter som inte uppfyllde kriterierna för undernäring4. I data från 2012-2014 Nationwide Inpatient Sample, var undernäring associerad med dödlighet ELLER på 2,48, 2,3-2,66, nästan dubbla inträdeskostnaden och längre vistelsetid på 8,7 dagar, 8,5-8,6 vs 5,3, 5,2-5,35.

Grundpelaren i HF-sjukdomshantering är patientens självhantering av mediciner, kost (begränsning av Na med begränsad alkohol- och vätskebegränsning till 1,5-2 L dagligen). Daglig självvägning är en strategi för att upptäcka vätskeansamling och möjliggöra justering av vätskeintag eller medicinsk behandling. Förutom en Na-begränsning har dietmetoden för att stoppa högt blodtryck eller medelhavsdiet föreslagits. För att optimera kardiovaskulär hälsa och minska hjärtdödsfall och stroke med 20 %, inkluderade 2020 American Heart Associations (AHA) riktlinjer en evidensbaserad kostmetod inriktad på portioner av sex livsmedelsgrupper (optimalt intag av fullkorn, frukt/grönsaker, nötter/frön) /baljväxter och fisk; med begränsat intag av bearbetat kött och söta drycker)8 och med begränsning av natriumintaget till < 1500 mg och mättat fett till <7 % av kcal. DASH-dieten betonar intaget av frukt, grönsaker, fullkorn, mejeriprodukter, nötter/frön/baljväxter och begränsar intaget av kött, godis och fetter. En sex månader lång näringsintervention som inkluderade orala näringstillskott hos undernärda patienter med HF minskade signifikant dödligheten.

Medan återinläggningar hos patienter med HF i allmänhet tillskrivs sjukdomsexacerbationer, kan sjukdomsexacerbationerna vara relaterade till kosten. Patienter med HF bör följa en strikt Na-begränsad hjärthälsosam kost som en strategi för att begränsa vätskeansamling som kan förvärra symtom på ödem, uppblåsthet och dyspné. Däremot kan sjukdomsrelaterade symtom på trötthet eller dyspné göra att förbereda en sådan diet utmanande eftersom måltider måste tillagas utan användning av bearbetade eller kommersiella frysta livsmedel på grund av deras höga natrium- och fetthalt.

Kliniker behandlar ofta patienter med HF i ED under akutmottagningsbesök (EDV) för att undvika formella sjukhusinläggningar, även om data om detta resultat inte rapporteras ofta. Emellertid är EDV störande för patientens livskvalitet och utnyttjar sjukhusresurser. Vi antar att en minskning av risken för undernäring genom att tillhandahålla medicinskt anpassade måltider kan ge skydd mot 30 dagars oplanerade återinläggningar och EDV.

Enkla insatser som tillhandahållande av medicinskt anpassade måltider till patientens hemmiljö har potentialen att förbättra undernäring och förhindra både EDV och återinläggningar. En pilotstudie jämförde 21 måltider/vecka med standardvård hos patienter med HF, med en trend mot färre återinläggningar i måltidsbehandlingsarmen. En liten pilot i äldre patienter, av vilka 38% hade diagnosen HF, fastställde att det var möjligt att tillhandahålla 10 dagars hemlevererade måltider, men saknade statistisk styrka för att bestämma effekten på återinläggningar efter 45 dagar. Det finns dock inga data för att avgöra om enbart middagsmåltider ger motsvarande resultat som 21 måltider/vecka, eller om tillhandahållande av medicinskt anpassade måltider kan förbättra risken för undernäring eller minska EDVs eller återinläggningar.

2 Studiemål Det övergripande målet med studien är att fastställa om tillhandahållande av 7 eller 21 medicinskt anpassade måltider per vecka till patienten i deras hemmiljö kan förbättra undernäringsrisken (MST-poäng), och i andra hand minska 30-dagars oplanerad EDV, återinläggningar , och förbättra dietkvaliteten genom PDH-poäng.

2.1 Primärt mål • Att jämföra effektiviteten av hemleverans av 7 kontra 21 medicinskt anpassade måltider per vecka på förbättring (minskning) av undernäringsrisk (MST-poäng).

2.2 Sekundära mål

• Att jämföra effektiviteten av hemleverans av 7 kontra 21 medicinskt anpassade måltider per vecka på oplanerad 30-dagars EDV eller återinläggningar och PHD-poäng.

3 Utredningsplan Patienter med HF som identifieras med måttlig eller svår undernäring under sin HUP-inläggning kommer att erbjudas deltagande i den hembaserade utfodringsförsöket med slumpmässig övergångsdesign. Telefonbesök med patienten dag 0±5, 30±5 och 60±5 kommer att användas för att samla in MST, PHD, SARC-F, vadomkrets och viktdata. Måltiderna levereras varje vecka till patientens hemadress av MANNA. Resultaten för EDV och återintagning kommer att bedömas av den kliniska dietisten i samråd med det kardiologiska medicinska teamet, som planerade eller oplanerade händelser. Biverkningar kommer att bedömas för allvar och samband med dietinterventionen av Dr Bruce Kinosian, studiens säkerhetsansvarige.

3.1 Allmän design Godkända patienter kommer att randomiseras med hjälp av ett datorgenererat schema till leverans av antingen 7 middagsmåltider eller 21 måltider (7 frukost, 7 lunch, 7 middagsmåltider) varje vecka under 4 veckors varaktighet. Vid ungefär dag 0, 30 och 60 i förhållande till utskrivningen från sjukhuset, kommer patienter att kontaktas per telefon för att bedöma deras MST-poäng, kostkvalitet i förhållande till AHA-målen och få fram deras självuppmätta vikt och vadomkrets.

3.2 Tilldelning till interventionsgrupp Försökspersoner kommer att randomiseras på ett till ett sätt i storleksordningen 7 kontra 21 måltider/vecka intervention under en månad följt omedelbart av den andra behandlingsarmen, med hjälp av en datorgenererad algoritm designad av studiestatistikern. MANNA-kontakter kommer att vara medvetna om behandlingsarmsuppdraget, men studiepersonalen kommer att förblindas. Eftersom studiemåltiderna tillhandahålls med samma livsmedel, är en tvättperiod inte indikerad.

3.3 Studieåtgärder Vart och ett av följande verktyg kommer att samlas in via telefonkontakt med inskrivna patienter efter cirka 0, 30 och 60 dagar i förhållande till sjukhusutskrivning.

Resultatet för malnutrition screening Tool (MST) varierar från 0-5, med högre poäng som indikerar större risk för undernäring.

Penn Healthy Diet Survey (PHD) poäng varierar 0-64, med högre poäng indikerar en hälsosammare kost.

Sarcopenia Screening Tool (SARC-F) poäng varierar 0-10 med högre resultat som indikerar större svaghet.

Vadomkretsen kommer att mätas i cm av patienten eller en vårdgivare vid vadens maximala diameter med hjälp av ett pappersmåttband som tillhandahålls av studien före utskrivning.

Vikt uppmätt på dagen för telefonsamtalet kommer att registreras.

Efterlevnaden av medicinskt anpassade måltider kommer att bestämmas genom att fråga patienten hur många av måltidsförrätterna de kunde konsumera under föregående vecka.